Wirksamkeit einer App zur Tabakentwöhnung bei Schwangeren (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Design: Community-basierter Interventionsversuch mit einfacher Zufallszuordnung.

Setting und Studienpopulation: Die Studienpopulation wird aus den üblichen Konsultationen von 4 Zentren für sexuelle und reproduktive Gesundheit (ASSIR) gezogen, die für die Schwangerschaftsüberwachung in der Gemeinde verantwortlich sind und vom katalanischen Gesundheitsinstitut (ICS) in Tarragona und Barcelona verwaltet werden.

Studienteilnehmer: schwangere Frauen über 18 Jahre, die die ASSIR-Dienste besuchten und der Teilnahme an der Studie zustimmten und die Einschlusskriterien erfüllten.

Randomisierungsprozess der Intervention: Den eingeschlossenen Teilnehmern wird zugewiesen, ob sie die vorgeschlagene Intervention erhalten oder nicht. Die Zuteilungssequenz wird nacheinander zentralisiert von der Forschungsunterstützungseinheit des Jordi Gol Primary Care Research Institute in Tarragona nach einem einfachen numerischen Randomisierungsverhältnis durchgeführt. Weder für schwangere Frauen noch für ASSIR-Fachkräfte ist eine Maskierung möglich; Die Daten werden für das Forschungsteam, das die statistischen Analysen durchführt, maskiert.

Auswahl der teilnehmenden Zentren: An der Rekrutierung der Studie werden vier Schwangerschaftsüberwachungszentren beteiligt sein, alle vom ICS. Drei in der Region Tarragona (Tarragona, Reus und Valls) und ein vierter in der Region Osona in Barcelona (Manresa).

Intervention: Das ASSIR-Zentrum bietet allen Teilnehmern, die mit dem Rauchen aufhören möchten, eine Behandlung gemäß den Standard-Übungsprotokollen an. Darüber hinaus verfügen nur Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, über den Zugangscode zur Tobbstop-App (www.tobbsotop.com) und deren Verwendung wird empfohlen. Die Qualität der Intervention wird durch ein dreistufiges Kontrollsystem sichergestellt:

1. Anpassung der App. Die Tobbstop App wurde erfolgreich in der Allgemeinbevölkerung getestet. Für die vorliegende Studie werden die Inhalte aktualisiert und an die Studienpopulation (schwangere Frauen) angepasst. In diesem Sinne wird eine qualitative Studie durchgeführt, mit dem Ziel, durch Einzelinterviews und Fokusgruppen die Möglichkeiten und Hindernisse zu ermitteln, mit denen schwangere Frauen konfrontiert sind, um mit dem Rauchen aufzuhören.
2. Technisches Training. Die Schulung wird in jedem der Zentren durchgeführt, die an den Nachuntersuchungen zur Schwangerschaftskontrolle teilnehmen. Die Schulung wird von medizinischem Fachpersonal durchgeführt, um die Verwendung der App zu verstehen.
3. Zentralisierte Überwachung. Bestätigungstests werden an einen einzigen Referenzbeobachter überwiesen, der die Qualitätskontrolle zentralisiert und die Ergebnisse interpretiert (Kotinin im Urin).

Nachuntersuchung: Für die Studie sind keine weiteren Nachuntersuchungen geplant. Bei den geplanten Nachuntersuchungen zur Schwangerschaft werden die Rauchgewohnheiten anhand eines Fragebogens und der CO-Konzentration mittels Koximetrie erfasst. Am Ende der Schwangerschaftsvorsorgeuntersuchungen erfolgt eine Nachkontrolle per Telefonkontakt. Frauen, die mit dem Rauchen aufgehört haben, werden 12 Monate nach der Intervention einen Termin in ihrem Gesundheitszentrum vereinbaren, um sich über ihren Zusammenhang mit dem Rauchen zu informieren. Wenn sie Abstinenz melden, wird ein Coximetrie-Test durchgeführt und wenn er weniger als 10 ppm (&) beträgt, wird Cotinin im Urin bestimmt.

(&) Als Grenzwert gelten 10 ppm, da niedrigere Werte auf Nichtraucher hinweisen und höhere Werte auf Rauchen in den letzten 12 bis 24 Stunden.

Datenaufzeichnung: Die Informationen aus der Studie werden strukturiert durch einen Fragebogen zur Datenerfassung erfasst und in einer Anwendung gespeichert, die über das Unternehmensintranet des Catalan Institute of Health zugänglich ist. Der Zugriff auf diese Website ist eingeschränkt und wird durch ein persönliches Passwort für jeden Forscher gesteuert, der für die Eingabe der Datensätze der rekrutierten Teilnehmer verantwortlich ist.

Definition der Ergebnisvariablen: Als Hauptvariable wird eine längere Abstinenz vom Drogenkonsum und als Sekundärvariable eine pünktliche Abstinenz berücksichtigt, beide validiert durch biochemische Bestätigung 12 Monate nach dem Eingriff. Kotininwerte im Urin unter 100 ng/ml deuten auf eine Abstinenz hin, Werte zwischen 100 und 500 ng/ml gelten als Gelegenheitsraucher und Werte über 500 ng/ml gelten als Raucher.

Die Kriterien zur Feststellung der Abstinenz gemäß den Empfehlungen der Society for Research on Nicotine and Tobacco:

• Kontinuierliche Abstinenz: anhaltende Abstinenz vom Zeitpunkt der Intervention bis zu einer Nachbeobachtungszeit.
• Längere Abstinenz: anhaltende Abstinenz zwischen einer anfänglichen Schonfrist ($) und einer Nachbeobachtungszeit.
• Pünktliche Abstinenz: Abstinenz während eines Zeitfensters (in der Regel 7 Tage) unmittelbar vor dem Zeitpunkt der Nachuntersuchung.

($) Die Gnadenfrist ist der Zeitraum unmittelbar nach dem festgelegten Raucherentwöhnungs- oder Interventionsdatum, in dem das fortgesetzte Rauchen nicht als Misserfolg gewertet wird. Für die meisten Studien wird eine Dauer von nicht mehr als 2–4 Wochen empfohlen.

Im Allgemeinen gilt eine kontinuierliche Abstinenz als Goldstandard. Diese Maßnahme ist jedoch zu streng und eine längere Abstinenz wird bevorzugt, da sie die Teilnehmer umfasst, die nach einer Übergangsschonfrist eine dauerhafte Abstinenz erreichen, die andernfalls als Misserfolge gelten würde.

Beispielrechnung: Geht man bei einem bilateralen Kontrast von einem Alpha-Risiko von 0,05 und einem Beta-Risiko von weniger als 0,2 aus, müssen in jede Gruppe 200 Teilnehmer einbezogen werden, um den Unterschied zwischen den beiden Anteilen statistisch signifikant zu ermitteln. In der Kontrollgruppe wird mit 0,5 und in der Interventionsgruppe mit 0,65 gerechnet. Die Loss-to-Follow-up-Rate wird auf 5 % geschätzt. Die ARCSINUS-Näherung (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 verfügbar unter www.imim.es) wurde benutzt.