Účinnost aplikace pro odvykání tabáku u těhotných žen (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Design: komunitní intervenční studie s jednoduchým náhodným přiřazením.

Nastavení a studovaná populace: studovaná populace bude vybrána z obvyklých konzultací 4 center sexuální a reprodukční zdravotní péče (ASSIR) odpovědných za monitorování těhotenství v komunitě, řízených Catalan Health Institute (ICS) v Tarragoně a Barceloně.

Subjekty studie: těhotné ženy starší 18 let, které se zúčastnily služeb ASSIR a souhlasily s účastí ve studii a splnily kritéria pro zařazení.

Proces randomizace intervence: zahrnutí účastníci budou přiřazeni k přijetí nebo nepřijetí navrhované intervence. Sekvence přidělování bude prováděna postupně, centralizovaně z jednotky podpory výzkumu Výzkumného ústavu primární péče Jordiho Gola v Tarragoně podle jednoduchého číselného randomizačního poměru. Žádné maskování nebude možné ani pro těhotné ženy, ani pro profesionály ASSIR; data budou maskována pro výzkumný tým provádějící statistické analýzy.

Výběr zúčastněných center: centra pro sledování těhotenství účastnící se náboru do studie budou čtyři, všechna z ICS. Tři v regionu Tarragona (Tarragona, Reus a Valls) a čtvrtý v regionu Osona v Barceloně (Manresa).

Intervence: Centrum ASSIR nabídne léčbu podle standardních praktických protokolů všem účastníkům, kteří chtějí přestat kouřit, podle standardních praktických protokolů. Přístupový kód do aplikace Tobbstop (www.tobbsotop.com) budou mít navíc pouze účastníci zařazení do intervenční skupiny a její použití bude doporučeno. Kvalitu zásahu zajistí tříúrovňový kontrolní systém:

1. Adaptace aplikace. Aplikace Tobbstop byla úspěšně testována na běžné populaci. Pro tuto studii bude obsah aktualizován a přizpůsoben studované populaci (těhotné ženy). V tomto smyslu bude provedena kvalitativní studie s cílem identifikovat zařízení a překážky, kterým těhotné ženy čelí, aby přestaly kouřit, a to prostřednictvím individuálních rozhovorů a cílových skupin.
2. Technický trénink. Školení bude probíhat v každém z center účastnících se kontrolních kontrol těhotenství. Školení budou provádět zdravotníci, aby porozuměli používání aplikace.
3. Centralizované monitorování. Potvrzující testy budou předány jedinému referenčnímu pozorovateli, který bude centralizovat kontrolu kvality a interpretovat výsledky (kotinin v moči).

Následná kontrola: v rámci studie nebudou plánovány žádné další následné návštěvy. Při plánovaných kontrolních návštěvách v těhotenství budou kuřácké návyky hodnoceny pomocí dotazníku a kvantifikace hladiny CO pomocí koximetrie. Po ukončení těhotenských kontrol bude následovat po telefonickém kontaktu. Ženám, které přestanou kouřit, bude naplánována návštěva jejich zdravotního střediska 12 měsíců po intervenci, aby se dozvěděli o svém vztahu ke kouření. Pokud hlásí abstinenci, provede se koximetrický test a pokud je nižší než 10 ppm (&), určí se kotinin v moči.

(&) Hraniční hodnota je považována za 10 ppm, protože nižší hodnoty znamenají nekouření a vyšší hodnoty označují kouření v předchozích 12–24 hodinách.

Záznam dat: informace ze studie budou strukturovaně zaznamenány dotazníkem sběru dat a budou uloženy v aplikaci přístupné z podnikového intranetu Katalánského institutu zdraví. Přístup na tuto webovou stránku je omezen a bude řízen osobním heslem pro každého výzkumníka, který bude odpovědný za vkládání záznamů rekrutovaných účastníků.

Definice výstupní proměnné: prodloužená abstinence od užívání drog bude považována za hlavní proměnnou a dočasná abstinence za sekundární proměnnou, obě validované biochemickým potvrzením 12 měsíců po intervenci. Hodnoty kotininu v moči nižší než 100 ng/ml budou odrážet stav abstinence, hodnoty mezi 100 a 500 ng/ml budou akceptovány jako příležitostný kuřák a hodnoty nad 500 ng/ml budou považovány za kuřáka.

Kritéria pro stanovení abstinence podle doporučení Společnosti pro výzkum nikotinu a tabáku:

• Nepřetržitá abstinence: trvalá abstinence od okamžiku intervence do období sledování.
• Prodloužená abstinence: trvalá abstinence mezi počátečním obdobím odkladu ($) a obdobím následného sledování.
• Přesná abstinence: abstinence během časového okna (obvykle 7 dní) bezprostředně předcházejícího době sledování.

($) Doba odkladu je období bezprostředně následující po definovaném datu odvykání nebo po datu intervence, ve kterém se pokračování v kouření nepočítá jako selhání. U většiny studií se doporučuje netrvat déle než 2-4 týdny.

Obecně je nepřetržitá abstinence přijímána jako zlatý standard. Toto opatření je však příliš přísné a preferuje se dlouhodobá abstinence, protože zahrnuje účastníky, kteří dosáhnou trvalé abstinence po přechodném období odkladu, což by jinak bylo považováno za selhání.

Vzorový výpočet: při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta menšího než 0,2 v bilaterálním kontrastu bude nutné zahrnout 200 účastníků do každé skupiny, aby se zjistil rozdíl mezi těmito dvěma podíly statisticky významný. V kontrolní skupině se očekává 0,5 a v intervenční skupině 0,65. Míra ztráty na následnou kontrolu se odhaduje na 5 %. Aproximace ARCSINUS (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 k dispozici na www.imim.es) byl použit.