Эффективность приложения для отказа от табакокурения беременных женщин (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Дизайн: исследование вмешательства на уровне сообщества с простым случайным распределением.

Условия и популяция исследования: популяция исследования будет отобрана из обычных консультаций 4 Центров сексуального и репродуктивного здоровья (ASSIR), ответственных за наблюдение за беременностью в обществе, под управлением Каталонского института здравоохранения (ICS) в Таррагоне и Барселоне.

Субъекты исследования: беременные женщины старше 18 лет, посещавшие услуги ASSIR и давшие согласие на участие в исследовании и соответствующие критериям включения.

Процесс рандомизации вмешательства: включенным участникам будет назначено получать или не получать предлагаемое вмешательство. Последовательность распределения будет осуществляться последовательно, централизованно из Отдела поддержки исследований Научно-исследовательского института первичной медико-санитарной помощи Хорди Гол в Таррагоне с использованием простого числового коэффициента рандомизации. Никакое ношение маски не будет возможно ни для беременных женщин, ни для специалистов ASSIR; данные будут замаскированы для исследовательской группы, проводящей статистический анализ.

Выбор участвующих центров: центров наблюдения за беременностью, участвующих в наборе участников в исследование, будет четыре, все из ICS. Три в регионе Таррагона (Таррагона, Реус и Вальс) и четвертый в районе Осона в Барселоне (Манреса).

Вмешательство: Центр ASSIR будет предлагать лечение в соответствии со стандартными протоколами практики всем участникам, желающим бросить курить, в соответствии со стандартными протоколами практики. Кроме того, только участники, входящие в группу вмешательства, будут иметь код доступа к приложению Tobbstop (www.tobbsotop.com), и его использование будет рекомендовано. Качество вмешательства будет обеспечиваться трехуровневой системой контроля:

1. Адаптация приложения. Приложение Tobbstop было успешно протестировано среди населения в целом. Содержание настоящего исследования будет обновлено и адаптировано для исследуемой популяции (беременных женщин). В этом смысле будет проведено качественное исследование с целью выявления возможностей и препятствий, с которыми сталкиваются беременные женщины, пытаясь бросить курить, посредством индивидуальных интервью и фокус-групп.
2. Техническое обучение. Обучение будет проводиться в каждом из центров, участвующих в контрольных визитах по контролю беременности. Обучение будет проводиться медицинскими работниками, чтобы понять, как пользоваться Приложением.
3. Централизованный мониторинг. Подтверждающие тесты будут переданы единому наблюдателю, который будет централизовать контроль качества и интерпретировать результаты (котинин в моче).

Последующее наблюдение: в рамках исследования не планируется никаких дополнительных посещений для последующего наблюдения. Во время плановых посещений после беременности привычка к курению будет оцениваться с помощью опросника и количественного определения уровня CO с помощью коксиметрии. По окончании осмотра беременности последующее наблюдение будет осуществляться по телефону. Женщинам, которые бросят курить, будет назначено посещение своего медицинского центра через 12 месяцев после вмешательства, чтобы узнать о своем отношении к курению. Если они сообщают о воздержании, будет проведен коксиметрический тест, и если он меньше 10 ppm (&), будет определен котинин в моче.

(&) Пороговой точкой считается 10 частей на миллион, поскольку более низкие значения указывают на некурение, а более высокие значения указывают на курение в предыдущие 12–24 часа.

Запись данных: информация исследования будет структурирована с помощью анкеты для сбора данных и будет храниться в приложении, доступном из корпоративной внутренней сети Каталонского института здравоохранения. Доступ к этому веб-сайту ограничен и будет контролироваться личным паролем для каждого исследователя, который будет нести ответственность за ввод записей о набранных участниках.

Определение переменной результата: длительное воздержание от употребления наркотиков будет рассматриваться как основная переменная, а пунктуальное воздержание – как вторичная переменная, обе из которых будут подтверждены биохимическим подтверждением через 12 месяцев после вмешательства. Значения котинина в моче менее 100 нг/мл будут отражать состояние абстиненции, значения от 100 до 500 нг/мл будут считаться эпизодическим курильщиком, а значения выше 500 нг/мл будут считаться курильщиком.

Критерии установления абстиненции согласно рекомендациям Общества по исследованию никотина и табака:

• Непрерывное воздержание: устойчивое воздержание с момента вмешательства до периода наблюдения.
• Длительное воздержание: устойчивое воздержание между начальным льготным периодом ($) и последующим периодом.
• Пунктуальное воздержание: воздержание в течение периода времени (обычно 7 дней), непосредственно предшествующего моменту наблюдения.

($) Льготный период — это период, следующий сразу за определенной датой отказа от курения или датой вмешательства, в течение которого продолжение курения не считается неудачей. Для большинства исследований рекомендуется продолжительность не более 2-4 недель.

В целом, постоянное воздержание считается золотым стандартом. Однако эта мера является слишком строгой, и длительное воздержание является предпочтительным, поскольку оно включает в себя участников, достигших устойчивого воздержания после переходного льготного периода, который в противном случае считался бы неудачей.

Пример расчета: приняв альфа-риск 0,05 и бета-риск менее 0,2 при двустороннем контрасте, необходимо будет включить 200 участников в каждую группу, чтобы обнаружить статистически значимую разницу между двумя пропорциями. В контрольной группе ожидается 0,5, а в группе вмешательства 0,65. По оценкам, уровень потерь для последующего наблюдения составляет 5%. Приближение ARCSINUS (Калькулятор размера выборки GRANMO, версия 7.12, доступный на сайте www.imim.es) был использован.