Effectiviteit van een app voor stoppen met roken bij zwangere vrouwen (TOBBGEST) (TOBBGEST)

Ontwerp: community-based interventieproef met eenvoudige willekeurige toewijzing.

Situering en onderzoekspopulatie: de onderzoekspopulatie zal afkomstig zijn uit de gebruikelijke consultaties van 4 Centra voor Seksuele en Reproductieve Gezondheidszorg (ASSIR) die verantwoordelijk zijn voor zwangerschapsmonitoring in de gemeenschap, beheerd door het Catalaans Gezondheidsinstituut (ICS) in Tarragona en Barcelona.

Onderzoekspersonen: zwangere vrouwen ouder dan 18 jaar die de ASSIR-diensten hebben bezocht en ermee hebben ingestemd deel te nemen aan het onderzoek en aan de inclusiecriteria te voldoen.

Randomisatieproces van de interventie: de betrokken deelnemers worden toegewezen om de voorgestelde interventie wel of niet te ontvangen. De toewijzingsvolgorde zal opeenvolgend worden uitgevoerd, gecentraliseerd vanuit de Research Support Unit van het Jordi Gol Primary Care Research Institute in Tarragona, volgens een eenvoudige numerieke randomisatieratio. Er zal geen maskering mogelijk zijn, noch voor zwangere vrouwen, noch voor ASSIR-professionals; de gegevens worden gemaskeerd voor het onderzoeksteam dat de statistische analyses uitvoert.

Selectie van de deelnemende centra: er zullen vier zwangerschapsmonitoringscentra zijn die deelnemen aan de rekrutering van het onderzoek, allemaal afkomstig van het ICS. Drie in de regio Tarragona (Tarragona, Reus en Valls) en een vierde in de regio Osona van Barcelona (Manresa).

Interventie: Het ASSIR-centrum zal behandeling aanbieden, volgens de standaardpraktijkprotocollen, aan alle deelnemers die willen stoppen met roken, volgens de standaardpraktijkprotocollen. Bovendien hebben alleen deelnemers die zijn toegewezen aan de interventiegroep de toegangscode tot de Tobbstop-app (www.tobbsotop.com) en wordt het gebruik ervan aanbevolen. De kwaliteit van de interventie wordt verzekerd door een controlesysteem op drie niveaus:

1. Aanpassing van de app. De Tobbstop App is met succes getest in de algemene bevolking. Voor het huidige onderzoek zal de inhoud worden bijgewerkt en aangepast aan de onderzoekspopulatie (zwangere vrouwen). In die zin zal een kwalitatief onderzoek worden uitgevoerd met als doel de faciliteiten en barrières waarmee zwangere vrouwen worden geconfronteerd om te stoppen met roken in kaart te brengen via individuele interviews en focusgroepen.
2. Technische training. Er zal training worden gegeven in elk van de centra die deelnemen aan de vervolgbezoeken voor zwangerschapscontrole. De training zal worden gegeven door gezondheidsprofessionals om het gebruik van de app te begrijpen.
3. Gecentraliseerde monitoring. Bevestigende tests zullen worden doorverwezen naar één enkele referentiewaarnemer die de kwaliteitscontrole zal centraliseren en de resultaten zal interpreteren (urinecotinine).

Follow-up: er worden geen extra vervolgbezoeken gepland voor het onderzoek. Tijdens de geplande vervolgbezoeken tijdens de zwangerschap worden de rookgewoonten beoordeeld aan de hand van een vragenlijst en wordt het CO-niveau gekwantificeerd door middel van coximetrie. Aan het einde van de zwangerschapscontroles vindt er telefonisch contact plaats. Vrouwen die gestopt zijn met roken zullen 12 maanden na de interventie hun gezondheidscentrum bezoeken om meer te weten te komen over hun relatie met roken. Als zij onthouding melden, wordt er een coximetrietest uitgevoerd en als deze minder dan 10 ppm (&) is, wordt de urinaire cotinine bepaald.

(&) Er wordt aangenomen dat de grenswaarde 10 ppm is, omdat lagere waarden duiden op niet-roken en hogere waarden duiden op roken in de afgelopen 12-24 uur.

Gegevensregistratie: de informatie uit het onderzoek zal op een gestructureerde manier worden vastgelegd door een vragenlijst voor gegevensverzameling en zal worden opgeslagen in een applicatie die toegankelijk is via het bedrijfsintranet van het Catalaanse Instituut voor Gezondheid. De toegang tot deze website is beperkt en wordt beheerd door een persoonlijk wachtwoord voor elke onderzoeker, die verantwoordelijk is voor het invoeren van de gegevens van de geworven deelnemers.

Definitie van de uitkomstvariabele: langdurige onthouding van drugsgebruik zal als de hoofdvariabele worden beschouwd, en stipte onthouding als secundaire variabele, beide gevalideerd door biochemische bevestiging 12 maanden na de interventie. Urinecotininewaarden van minder dan 100 ng/ml wijzen op een onthoudingstoestand, waarden tussen 100 en 500 ng/ml worden geaccepteerd als occasionele roker, en waarden boven 500 ng/ml worden beschouwd als roker.

De criteria voor het vaststellen van onthouding volgens de aanbevelingen van de Society for Research on Nicotine and Tobacco:

• Continue onthouding: aanhoudende onthouding vanaf het moment van interventie tot een vervolgperiode.
• Langdurige onthouding: aanhoudende onthouding tussen een initiële respijtperiode ($) en een vervolgperiode.
• Punctuele onthouding: onthouding gedurende een tijdsbestek (meestal zeven dagen) onmiddellijk voorafgaand aan het tijdstip van de follow-up.

($) De respijtperiode is de periode onmiddellijk volgend op de gedefinieerde stopdatum of interventiedatum, waarin doorgaan met roken niet als falen wordt beschouwd. Voor de meeste onderzoeken wordt aanbevolen om niet langer dan 2-4 weken te duren.

Over het algemeen wordt voortdurende onthouding aanvaard als de gouden standaard. Deze maatregel is echter te streng en langdurige onthouding verdient de voorkeur, omdat deze ook de deelnemers omvat die aanhoudende onthouding bereiken na een overgangsperiode, wat anders als mislukkingen zou worden beschouwd.

Voorbeeldberekening: als we in een bilateraal contrast een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van minder dan 0,2 accepteren, zullen er in elke groep 200 deelnemers moeten worden opgenomen om het verschil tussen de twee verhoudingen statistisch significant te kunnen detecteren. In de controlegroep zal dit naar verwachting 0,5 zijn en in de interventiegroep 0,65. Er wordt een verlies-tot-follow-uppercentage van 5% geschat. De ARCINUS-benadering (GRANMO Sample Size Calculator v.7.12 beschikbaar op www.imim.es) was gebruikt.