KT07 캡슐에 대한 I상 약동학 연구
2022년 10월 13일 업데이트: Yiling Pharmaceutical Inc.
건강한 성인 피험자에서 KT07의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 단일 센터 연구
이것은 건강한 성인 피험자를 대상으로 KT07 캡슐의 약동학(PK), 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 단일 센터 연구입니다. 본 연구는 1부와 2부의 2부로 구성되어 있다.
파트 1의 주요 목적에는 생체 분석에 적합한 PK 마커 선택, 후속 PK 연구를 위한 GLP 바이오 분석 방법의 개발 및 검증, KT07 경구 투여 후 잠재적 마커의 PK 평가 및 파트에 대한 PK 샘플링 전략 제공이 포함됩니다. 2.
파트 2의 주요 목적은 건강한 성인 피험자에서 단일 용량 및 다중 용량 후 PK 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 부분으로 구성된 PK 연구입니다. 각 파트는 3단계로 구성됩니다: 2주간의 스크리닝 단계, 약물 투여 및 PK 샘플링 단계, 마지막 투여 후 7일째에 안전성 추적 방문. 피험자는 방문 1에서 스크리닝에 들어갑니다.
파트 1: 파일럿 단일 용량 PK 연구 파트 1은 공개 라벨 연구입니다. 18세에서 65세 사이의 6명의 적격 남성 성인 건강한 지원자는 1일차에 KT07 캡슐의 단일 경구 투여를 받게 됩니다.
파트 2: 단일 및 다중 용량 PK 연구 총 20명의 건강한 피험자가 각각 10명의 피험자로 구성된 2개의 코호트로 구성된 연구의 이 파트에 참여할 것입니다. 피험자는 KT07의 PK 및 안전성을 평가하기 위해 이중 맹검 방식으로 각 코호트에서 활성 치료 또는 위약 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
26
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Pharmaron
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임의의 스크리닝 절차가 수행되기 전에 이 연구에 참여하기로 자발적으로 동의하고 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의서에 서명했습니다.
- 18세에서 65세까지, 스크리닝 시, 남성 또는 여성.
- 스크리닝 시 체질량지수(BMI) 17.5~32.0kg/m2.
- 연구 전 의학적 평가 및 조사자/지정인의 재량에 의해 결정되는 건강함(병력, 신체 검사, 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가).
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 피험자는 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성 피험자와 남성 피험자 및 그들의 배우자/파트너는 의학적으로 허용되는 피임 방법(예: 금욕, 자궁 내 장치, 콘돔 + 살정제 또는 콘돔 + 살정제 함유 격막과 같은 이중 장벽 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 피임 임플란트, 경구 피임약 또는 확인된 무정자증이 있는 정관 수술 파트너가 있음) 전체 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 90일 동안.
- SARS-CoV-2 검사를 위한 비인두(NP) 면봉 수집에 동의합니다.
제외 기준:
- 조사자/피지명자에 의해 결정된 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경학적, 면역학적 또는 정신 장애(들)의 임상적으로 중요한 병력 또는 증거.
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 모든 장애.
- 조사자/피지명인의 의견에 따라 피험자가 임상 연구에 참여하기에 적합하지 않게 만드는 모든 동시 질병 또는 상태.
- 피험자는 스크리닝 방문 1년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 이력이 있습니다.
- 표준 RT-PCR 분석에 의한 양성 SARS-CoV-2 검사.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 스크리닝 테스트.
- 스크리닝 또는 제-1일에 에탄올/약물/코티닌에 대한 양성 소변 검사.
- 약 1년 이내에 조사관이 판단한 알코올 남용 이력. 평균 주당 알코올 섭취량 > 21 단위/주, 또는 연구가 완료될 때까지 -1일 전 48시간 이내에 알코올 또는 알코올 함유 식품, 약물 또는 음료의 사용을 피하고자 하는 자. 스크리닝 시 양성 알코올 테스트. (알코올 1단위는 맥주 또는 라거 250mL, 와인 100mL 또는 증류주 35mL와 같습니다.)
- 약 1년 이내의 불법 약물 남용 이력 또는 조사자가 판단한 현재 사용의 증거 또는 전체 연구 동안 불법 약물 사용 소비를 자제할 의사가 없음. 마리화나를 포함한 양성 약물 검사.
- 커피, 차, 콜라 또는 기타 카페인 음료의 과도한 섭취; 과도한 소비는 하루에 6인분 이상으로 정의됩니다(1인분에는 약 120mg의 카페인이 포함됨).
- -1일 이전 2개월 이내에 혈액(> 500mL) 또는 혈액 제품 기증.
- 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 비타민 및 약물, 처방약, 연구용 약물 또는 최초 복용 14일 전부터 약초 요법 사용.
- 피험자는 연구 제품(IP) 또는 IP의 성분 또는 부형제에 과민증 병력이 있습니다.
- 입원 전 2주 이내에 MAOI(monoamine oxidase inhibitor)를 복용한 피험자.
- 피험자는 입원 전 14일 이내에 자몽 또는 자몽 주스를 섭취했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 캡슐 삼키기 어려움의 이전 병력.
- 선천성 긴 QT 증후군의 병력 및/또는 가족력, 설명되지 않는 실신 또는 기타 Torsade de Pointes 또는 갑작스러운 조기 사망 위험이 있습니다.
스크리닝 또는 입학 시 다음 ECG 결과가 있는 피험자는 제외됩니다.
- PR 간격 >220msec 또는 <110msec
- RR 간격 > 1333msec
- QRS 간격 >120msec
- QTcF >470밀리초
- PI 또는 피지명인이 임상적으로 중요하다고 생각하는 ST 분절 상승 또는 하강
- PI 또는 피지명자에 의해 임상적으로 중요하다고 간주되는 T파 이상
- 평균 수축기 혈압 ≥140 mmHg 또는 ≤ 90 mmHg; 평균 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg 또는 ≤ 50 mmHg.
- 갑상선 기능 항진증 병력이 있고 안압이 증가한 참가자.
- 사구체 여과율(GFR) ≤70mL/분/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 방정식으로 추정한 m2 상영
- ALT(alanine aminotransferase), AST(aspartate aminotransferase), GGT(gamma glutamyltransferase) 또는 ALP(alkaline phosphatase) >1.2 × 참조 범위 상한(ULRR)으로 정의되는 진행 중인 간 질환 또는 설명되지 않는 간 기능 검사(LFT) 상승 ) 심사 또는 입학 시
- 중요한 다중 및/또는 중증 알레르기(라텍스 알레르기 포함)의 병력; 아나필락시스 반응; 또는 중대한 처방약, 비처방약 또는 음식 과민증.
- 스크리닝 7일 이내에 모든 백신 접종 또는 스크리닝 30일 이내에 mRNA 또는 아데노바이러스 플랫폼 백신으로 모든 백신 접종
- 헤모글로빈(HbA1C) > 6.5
- 연구자가 이 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 모든 요인.
- 피험자는 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과뿐만 아니라 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 이해할 수 없습니다.
- 피험자는 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 임상 연구를 완료할 가능성이 없는 것과 같은 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 KT07
KT07 단회 투여(4캡슐) 후 5일 동안 반복 투여(tid)
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캡슐 4개를 1회 투여한 후 8-12일에 여러 번 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 KT07
KT07 단회 투여(6캡슐) 후 5일 동안 반복 투여(tid)
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캡슐 6개를 1회 투여한 후 8-12일에 여러 번 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 저용량 위약
위약 단회 투여(4캡슐) 후 5일 동안 반복 투여(tid)
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캡슐 4개를 1회 투여한 후 8-12일에 여러 번 투여합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 고용량 위약
위약 단회 투여(6캡슐) 후 5일 동안 반복 투여(tid)
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캡슐 6개를 1회 투여한 후 8-12일에 여러 번 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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곡선 아래 면적(AUC) 0-t
기간: 13일
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마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC 계산
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13일
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AUC0-∞
기간: 13일
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시간 0에서 무한대까지의 AUC 계산
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13일
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최대(또는 피크) 혈청 농도(Cmax)
기간: 13일
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KT07의 피크 농도 평가
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13일
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최대 약물 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 13일
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KT07이 최고 농도에 도달하는 시점 평가
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13일
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최저 농도(Ctrough)
기간: 13일
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KT07의 최저 농도 평가
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13일
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약물 농도를 초기 값의 ½로 줄이는 데 필요한 시간(t1/2)
기간: 13일
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KT07의 반감기 평가
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13일
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단위 시간당 약물이 제거된 혈장 부피(CL/F)
기간: 13일
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KT07의 플라즈마 클리어런스 평가
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13일
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말기 분포 부피(Vz/F)
기간: 13일
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KT07 유통량 평가
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13일
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AUCextrap
기간: 13일
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Tlast에서 무한대로 외삽으로 인한 AUCinf-pred의 백분율
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13일
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Cmax(Racc_Cmax)
기간: 13일
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고원에서 예상되는 최대 농도
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13일
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AUC(Racc_AUCss)
기간: 13일
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고원에서 예상되는 곡선 아래 영역
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13일
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누적 계수
기간: 13일
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축적 계수(R)는 단일 투여 후와 비교하여 반복 투여 후 항정 상태에서 체내에 얼마나 많은 약물이 축적되는지를 반영합니다.
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13일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 심각도
기간: 19일
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성인 건강한 피험자에서 첫 번째 투여 후 프로토콜 정의 기준을 사용하여 부작용의 심각도 평가
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19일
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이상반응의 인과관계
기간: 19일
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성인 건강한 피험자에서 첫 번째 투여 후 프로토콜 정의 기준을 사용한 부작용의 인과성 평가
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19일
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부작용 발생
기간: 19일
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건강한 성인 대상자에서 첫 투여 후 최대 19일까지 이상반응 발생
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19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nan Zhang, PhD, Yiling Pharmaceutical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .