A KT07 kapszula I. fázisú farmakokinetikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

1. Az alany önként vállalta, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyezést, mielőtt bármelyik szűrési eljárást elvégeznék.
2. 18-65 éves korig, bezárólag, a szűrővizsgálaton, férfi vagy nő.
3. Testtömegindex (BMI) 17,5 és 32,0 kg/m2 között a szűréskor.
4. Egészséges, amelyet a vizsgálat előtti orvosi értékelés és a vizsgáló/kijelölt mérlegelése (kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, EKG és klinikai laboratóriumi értékelések) határoz meg.
5. Minden fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszt eredménynek kell lennie. Minden fogamzóképes női alanynak és férfi alanynak, valamint házastársának/élettársának bele kell egyeznie, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak (pl. absztinencia, méhen belüli eszköz, kettős gát módszer, például óvszer + spermicid vagy óvszer + rekeszizom spermiciddel fogamzásgátló implantátumot, orális fogamzásgátlót vagy vazectomizált partnert igazolt azoospermiával) a vizsgálat teljes időtartama alatt, és a vizsgált gyógyszer abbahagyása után 90 napig.
6. Egyetért a nasopharyngeális (NP) tamponok gyűjtésével a SARS-CoV-2 vizsgálathoz.

Kizárási kritériumok:

1. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, neurológiai, immunológiai vagy pszichiátriai rendellenesség(ek) a vizsgálatot végző személy/megjelölt által meghatározottak szerint.
2. Minden olyan rendellenesség, amely megzavarná a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
3. Bármilyen egyidejű betegség vagy állapot, amely a vizsgáló/kijelölt véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a klinikai vizsgálatban való részvételre.
4. Az alany a szűrővizsgálatot követő egy éven belül alkohollal és/vagy tiltott kábítószerrel való visszaélésben szenvedett.
5. Pozitív SARS-CoV-2 teszt standard RT-PCR vizsgálattal.
6. Pozitív szűrőteszt Hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), Hepatitis C antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
7. Pozitív etanol/gyógyszer/kotinin vizeletvizsgálat a szűréskor vagy az -1. napon.
8. Alkohollal való visszaélés története a nyomozó megítélése szerint körülbelül 1 éven belül. Az átlagos heti alkoholfogyasztás > 21 egység/hét, vagy nem hajlandóak elkerülni az alkohol vagy alkoholtartalmú ételek, gyógyszerek vagy italok fogyasztását a -1. napot megelőző 48 órán belül a vizsgálat befejezéséig. Pozitív alkoholteszt a szűrővizsgálaton. (Egy egység alkohol körülbelül 250 ml sörnek vagy lagernek, 100 ml bornak vagy 35 ml szeszes italnak felel meg).
9. Körülbelül 1 éven belüli tiltott kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy a vizsgáló megítélése szerint a jelenlegi használat bizonyítékai, vagy nem hajlandók tartózkodni a tiltott kábítószer-használattól a vizsgálat teljes ideje alatt. Pozitív drogteszt, beleértve a marihuánát is.
10. Kávé, tea, kóla vagy más koffeintartalmú italok túlzott fogyasztása; túlzott fogyasztást napi 6 adagnál nagyobb mennyiségben határoznak meg (1 adag körülbelül 120 mg koffeint tartalmaz).
11. Vér (> 500 ml) vagy vérkészítmények adományozása az -1. napot megelőző 2 hónapon belül.
12. Vény nélkül kapható (OTC) vitaminok és gyógyszerek, vényköteles gyógyszerek, vizsgálati gyógyszer vagy gyógynövényes szerek használata az első adag beadása előtt 14 nappal.
13. Az alany anamnézisében túlérzékeny volt a vizsgálati termékkel (IP) vagy az IP bármely összetevőjével vagy segédanyagával szemben.
14. Azok az alanyok, akik monoamin-oxidáz inhibitort (MAOI) szedtek a felvételt megelőző 2 héten belül.
15. Az alany grapefruitot vagy grapefruitlevet fogyasztott a felvételt megelőző 14 napon belül.
16. Terhes vagy szoptató nők
17. A kapszulák lenyelési nehézségei a kórtörténetben.
18. A kórtörténetben és/vagy a családban előfordult veleszületett hosszú QT-szindróma, megmagyarázhatatlan ájulás, vagy a Torsade de Pointes vagy a hirtelen korai halál egyéb további kockázatai.

19. Kizárásra kerül az a személy, akinek a szűréskor vagy a felvételkor a következő EKG-eredmények bármelyike ​​van:

    1. PR intervallum >220 msec vagy <110 msec
    2. RR intervallum > 1333 msec
    3. QRS intervallum >120 msec
    4. QTcF >470 msec
    5. ST-szegmens eleváció vagy depresszió, amelyet a PI vagy a kijelölt személy klinikailag jelentősnek tart
    6. A PI vagy a kijelölt személy által klinikailag jelentősnek ítélt T-hullám-rendellenességek
20. Az átlagos szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy ≤ 90 Hgmm; átlagos diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy ≤ 50 Hgmm.
21. Olyan résztvevők, akiknek a kórtörténetében hyperthyreosis és megnövekedett szemnyomás szerepel.
22. Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) ≤70 ml/perc/1,73 m2, a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködési (CKD-EPI) egyenlettel becsülve.at Szűrés
23. Folyamatos májbetegség vagy megmagyarázhatatlan májfunkciós teszt (LFT) emelkedés, amely alanin-aminotranszferáz (ALT), aszpartát-aminotranszferáz (AST), gamma-glutamil-transzferáz (GGT) vagy alkalikus foszfatáz (ALP) szintje a referenciatartomány felső határának (ULRR) 1,2-szerese felett van. ) a vetítésnél vagy a felvételinél
24. Jelentős többszörös és/vagy súlyos allergia a kórtörténetben (beleértve a latexallergiát is); anafilaxiás reakció; vagy jelentős vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer vagy ételintolerancia.
25. Bármilyen oltás a szűrést követő 7 napon belül, vagy bármely mRNS vagy adenovírus platform vakcinával végzett oltás a szűrést követő 30 napon belül
26. Hemoglobin (HbA1C) > 6,5
27. Minden olyan egyéb tényező, amelyet a vizsgáló nem tart alkalmasnak a vizsgálatban való részvételre.
28. Az alany nem tudja megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, valamint a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.
29. Nem valószínű, hogy az alany megfelel a protokoll követelményeinek, az utasításoknak és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásoknak, mint például az együttműködésre való hajlandóság, a nem tud visszatérni az utóellenőrzésre, és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.