Un estudio de farmacocinética de fase I para la cápsula KT07

Criterios de inclusión:

1. El sujeto aceptó voluntariamente participar en este estudio y firmó un consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) antes de que se realice cualquiera de los procedimientos de selección.
2. 18 a 65 años de edad, inclusive, en el momento de la selección, hombre o mujer.
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 17,5 y 32,0 kg/m2 en la selección.
4. Sano, determinado por evaluación médica previa al estudio y discreción del investigador/designado (historial médico, examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico).
5. Todas las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero. Todas las mujeres en edad fértil y los hombres y su cónyuge/pareja deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., abstinencia, un dispositivo intrauterino, un método de doble barrera como condón + espermicida o condón + diafragma con espermicida , un implante anticonceptivo, un anticonceptivo oral o tener una pareja vasectomizada con azoospermia confirmada) durante todo el período de estudio y durante 90 días después de la interrupción del fármaco del estudio.
6. Acepta la recolección de hisopos nasofaríngeos (NP) para la prueba de SARS-CoV-2.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos o evidencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, neurológicos, inmunológicos o psiquiátricos según lo determine el investigador o la persona designada.
2. Cualquier trastorno que interfiera con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
3. Cualquier enfermedad o condición concurrente que, en opinión del Investigador/persona designada, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio clínico.
4. El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de un año de la visita de selección.
5. Prueba positiva de SARS-CoV-2 mediante ensayo estándar de RT-PCR.
6. Prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
7. Prueba de orina positiva para etanol/drogas/cotinina en la selección o el día -1.
8. Antecedentes de abuso de alcohol según lo juzgado por el investigador dentro de aproximadamente 1 año. Ingesta semanal promedio de alcohol > 21 unidades/semana o no está dispuesto a evitar el consumo de alcohol o alimentos, medicamentos o bebidas que contengan alcohol, dentro de las 48 horas previas al Día -1 hasta la finalización del estudio. Prueba de alcohol positiva en la selección. (Una unidad de alcohol equivale a unos 250 ml de cerveza o cerveza, 100 ml de vino o 35 ml de licor).
9. Historial de abuso de drogas ilícitas, dentro de aproximadamente 1 año o evidencia de uso actual según lo juzgado por el investigador o no está dispuesto a abstenerse de consumir drogas ilícitas durante todo el estudio. Prueba de drogas positiva, incluida la marihuana.
10. Consumo excesivo de café, té, refrescos de cola u otras bebidas con cafeína; el consumo excesivo se define como >6 porciones por día (1 porción contiene aproximadamente 120 mg de cafeína).
11. Donación de sangre (> 500 mL) o hemoderivados en los 2 meses anteriores al Día -1.
12. Uso de vitaminas y medicamentos de venta libre (OTC), medicamentos recetados, un fármaco en investigación o remedios a base de hierbas desde 14 días antes de la primera dosis.
13. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad al producto en investigación (IP) o a cualquiera de los ingredientes o excipientes de IP.
14. Sujetos que tomaron un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de las 2 semanas previas a la admisión.
15. El sujeto ha consumido toronja o jugo de toronja dentro de los 14 días anteriores a la admisión.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia
17. Historia previa de dificultad para tragar cápsulas.
18. Antecedentes y/o antecedentes familiares de síndrome de QT largo congénito, síncope inexplicable u otros riesgos adicionales de Torsade de Pointes o muerte súbita prematura.

19. Se excluirán los sujetos con cualquiera de los siguientes resultados de ECG en la selección o la admisión:

    1. Intervalo PR >220 ms o <110 ms
    2. Intervalo RR > 1333 ms
    3. Intervalo QRS >120 ms
    4. QTcF >470 ms
    5. Elevación o depresión del segmento ST considerada clínicamente significativa por el IP o la persona designada
    6. Anomalías de la onda T consideradas clínicamente significativas por el PI o la persona designada
20. Una presión arterial sistólica promedio ≥140 mmHg o ≤ 90 mmHg; una presión arterial diastólica promedio ≥ 90 mmHg o ≤ 50 mmHg.
21. Participantes con antecedentes de hipertiroidismo y aumento de la presión intraocular.
22. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≤70 ml/min/1,73 m2, estimado por la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI).at Poner en pantalla
23. Enfermedad hepática en curso o elevaciones inexplicables de la prueba de función hepática (LFT), definidas como alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), gamma glutamiltransferasa (GGT) o fosfatasa alcalina (ALP) >1.2 × límite superior del rango de referencia (ULRR) ) en la selección o admisión
24. Antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (incluida la alergia al látex); reaccion anafiláctica; o intolerancia significativa a medicamentos recetados, medicamentos sin receta o alimentos.
25. Cualquier vacunación dentro de los 7 días posteriores a la selección o cualquier vacunación con una vacuna de plataforma de ARNm o adenovirus dentro de los 30 días posteriores a la selección
26. Hemoglobina (HbA1C) > 6,5
27. Cualquier otro factor que el Investigador considere no apto para participar en este ensayo.
28. El sujeto no puede comprender los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, así como la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio clínico.
29. Es improbable que el sujeto cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio, como una actitud poco colaboradora, la imposibilidad de regresar para las visitas de seguimiento y la improbabilidad de completar el estudio clínico.