Badanie farmakokinetyczne fazy I dla kapsułki KT07

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik dobrowolnie zgodził się wziąć udział w tym badaniu i podpisał świadomą zgodę zatwierdzoną przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej.
2. Wiek od 18 do 65 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego, mężczyzna lub kobieta.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 17,5 a 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
4. Zdrowy, określony na podstawie oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem i uznania Badacza/wyznaczonej osoby (wywiad lekarski, badanie przedmiotowe, parametry życiowe, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne).
5. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. Wszystkie pacjentki płci żeńskiej w wieku rozrodczym i mężczyźni oraz ich współmałżonek/partner muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej medycznie metody antykoncepcji (np. , implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 90 dni po odstawieniu badanego leku.
6. Wyraża zgodę na pobranie wymazów z nosogardzieli (NP) do badania SARS-CoV-2.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna historia lub dowody na występowanie zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub psychiatrycznych określonych przez Badacza/osobę wyznaczoną.
2. Jakiekolwiek zaburzenie, które mogłoby zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
3. Jakakolwiek współistniejąca choroba lub stan, który w opinii Badacza/osoby wyznaczonej sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu klinicznym.
4. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu jednego roku od wizyty przesiewowej.
5. Pozytywny wynik testu SARS-CoV-2 w standardowym teście RT-PCR.
6. Pozytywny wynik testu przesiewowego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
7. Dodatni wynik testu moczu na obecność etanolu/leku/kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
8. Historia nadużywania alkoholu według oceny Badacza w ciągu około 1 roku. Średnie tygodniowe spożycie alkoholu > 21 jednostek/tydzień lub nie chcą unikać spożywania alkoholu lub żywności zawierającej alkohol, leków lub napojów w ciągu 48 godzin przed dniem -1 do zakończenia badania. Pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego. (Jedna jednostka alkoholu to około 250 ml piwa lub lagera, 100 ml wina lub 35 ml wódki).
9. Historia nielegalnego nadużywania narkotyków w ciągu około 1 roku lub dowody bieżącego używania według oceny badacza lub niechęć do powstrzymania się od używania nielegalnych narkotyków podczas całego badania. Pozytywny test na obecność narkotyków, w tym marihuany.
10. Nadmierne spożycie kawy, herbaty, coli lub innych napojów zawierających kofeinę; nadmierne spożycie definiuje się jako >6 porcji dziennie (1 porcja zawiera ok. 120 mg kofeiny).
11. Oddanie krwi (> 500 ml) lub produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed Dniem -1.
12. Stosowanie witamin i leków dostępnych bez recepty (OTC), leków na receptę, leku eksperymentalnego lub preparatów ziołowych od 14 dni przed pierwszą dawką.
13. Pacjent ma historię nadwrażliwości na badany produkt (IP) lub którykolwiek ze składników lub substancji pomocniczych IP.
14. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) w ciągu 2 tygodni przed przyjęciem.
15. Pacjent spożywał grejpfruta lub sok grejpfrutowy w ciągu 14 dni przed przyjęciem.
16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
17. Wcześniejsza historia trudności w połykaniu kapsułek.
18. Historia i/lub wywiad rodzinny w kierunku wrodzonego zespołu wydłużonego odstępu QT, niewyjaśnionych omdleń lub innych dodatkowych zagrożeń torsade de pointes lub nagłej przedwczesnej śmierci.

19. Pacjent z którymkolwiek z poniższych wyników EKG podczas badania przesiewowego lub przyjęcia zostanie wykluczony:

    1. Odstęp PR >220 ms lub <110 ms
    2. Odstęp RR > 1333 ms
    3. Odstęp QRS >120 ms
    4. QTcF >470 ms
    5. Uniesienie lub obniżenie odcinka ST uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotne
    6. Nieprawidłowości załamków T uznane przez PI lub osobę wyznaczoną za klinicznie istotne
20. Średnie skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mmHg lub ≤ 90 mmHg; średnie rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub ≤ 50 mmHg.
21. Uczestnicy z nadczynnością tarczycy w wywiadzie i podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.
22. Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≤70 ml/min/1,73 m2, oszacowane za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).at Ekranizacja
23. Trwająca choroba wątroby lub niewyjaśnione podwyższenie wyników testu czynności wątroby (LFT), zdefiniowane jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub fosfatazy alkalicznej (ALP) >1,2 × górna granica normy (ULRR) ) na pokazie lub przyjęciu
24. Historia znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii (w tym alergii na lateks); reakcja anafilaktyczna; lub znaczny lek na receptę, lek bez recepty lub nietolerancja pokarmowa.
25. Każde szczepienie w ciągu 7 dni od badania przesiewowego lub jakiekolwiek szczepienie szczepionką mRNA lub platformą adenowirusową w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
26. Hemoglobina (HbA1C) > 6,5
27. Wszelkie inne czynniki, które Badacz uzna za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
28. Uczestnik nie jest w stanie zrozumieć wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, jak również charakteru, zakresu i możliwych konsekwencji badania klinicznego.
29. Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, takich jak niechęć do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania klinicznego.