Vaiheen I farmakokinetiikkatutkimus KT07-kapselille
torstai 13. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yiling Pharmaceutical Inc.
Vaiheen 1 yhden keskuksen tutkimus KT07:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on vaiheen 1 yhden keskuksen tutkimus, jossa arvioidaan KT07-kapseleiden farmakokinetiikkaa (PK), turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä aikuisilla henkilöillä. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: osa 1 ja osa 2.
Osan 1 ensisijaisia tavoitteita ovat sopivien PK-markkerien valinta bioanalyysiin, GLP-bioanalyyttisten menetelmien kehittäminen ja validointi PK-seurantatutkimuksia varten, mahdollisten markkerien PK:n arviointi KT07:n suun kautta annon jälkeen ja PK-näytteenottostrategian laatiminen osalle. 2.
Osan 2 ensisijainen tavoite on arvioida PK-profiilia kerta-annoksen ja useiden annosten jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 2-osainen PK-tutkimus. Kukin osa koostuu 3 vaiheesta: 2 viikon seulontavaihe, lääkkeenantovaihe ja PK-näytteenottovaihe, sitten turvallisuusseurantakäynti 7. päivänä viimeisen annoksen jälkeen. Koehenkilöt tulevat seulonnalle vierailulla 1.
Osa 1: Yksittäisen annoksen PK-koetutkimus Osa 1 on avoin tutkimus. Kuusi (6) kelvollista miestä aikuista tervettä vapaaehtoista, jotka ovat iältään 18–65-vuotiaita, saavat kerta-annoksen suun kautta KT07-kapseleita päivänä 1.
Osa 2: Kerta- ja usean annoksen PK-tutkimus Yhteensä 20 tervettä henkilöä osallistuu tähän tutkimuksen osaan, joka koostuu kahdesta kohortista, joissa kussakin on 10 henkilöä. Koehenkilöt saavat joko aktiivista hoitoa tai lumelääkitystä kussakin kohortissa kaksoissokkomenetelmällä KT07:n PK:n ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Pharmaron
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen ennen kuin seulontatoimenpiteistä suoritetaan.
- 18–65-vuotiaat, seulonnassa olevat, mies tai nainen.
- Painoindeksi (BMI) 17,5-32,0 kg/m2 seulonnassa.
- Terve, määräytyy tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin ja tutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan (sairaushistoria, fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).
- Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti. Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden ja miesten sekä heidän puolisonsa/kumppaninsa on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. raittiutta, kohdunsisäistä laitetta, kaksoisestemenetelmää, kuten kondomi + siittiöiden torjunta-aine tai kondomi + pallea spermisidillä , ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
- Hyväksyy nenänielun (NP) vanupuikkojen keräämisen SARS-CoV-2-testausta varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisen, neurologisen, immunologisen tai psykiatrisen häiriön tai psykiatristen häiriöiden historia tai todisteet tutkijan/suunnittelijan määrittämänä.
- Mikä tahansa häiriö, joka häiritsee lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus tai tila, joka tutkijan/suunnittelijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Positiivinen SARS-CoV-2-testi tavallisella RT-PCR-määrityksellä.
- Positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle.
- Positiivinen virtsatesti etanolille/lääkkeelle/kotiniinille seulonnassa tai päivänä -1.
- Alkoholin väärinkäytön historia tutkijan arvioiden mukaan noin 1 vuoden sisällä. Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti > 21 yksikköä/viikko tai eivät ole halukkaita välttämään alkoholin tai alkoholia sisältävien elintarvikkeiden, lääkkeiden tai juomien käyttöä 48 tunnin sisällä ennen päivää -1 tutkimuksen päättymiseen asti. Positiivinen alkoholitesti seulonnassa. (Yksi alkoholiyksikkö vastaa noin 250 ml olutta tai lageria, 100 ml viiniä tai 35 ml väkevää alkoholia).
- Aiempia laittomien huumeiden väärinkäyttöä noin 1 vuoden sisällä tai todisteita nykyisestä käytöstä tutkijan arvioiden mukaan tai eivät ole halukkaita pidättymään laittomasta huumeiden käytöstä koko tutkimuksen ajan. Positiivinen huumetesti, mukaan lukien marihuana.
- Liiallinen kahvin, teen, colan tai muiden kofeiinipitoisten juomien kulutus; liiallisella kulutuksella tarkoitetaan >6 annosta päivässä (1 annos sisältää noin 120 mg kofeiinia).
- Veren (> 500 ml) tai verituotteiden luovutus 2 kuukauden sisällä ennen päivää -1.
- OTC-vitamiinien ja -lääkkeiden, reseptilääkkeiden, tutkimuslääkkeen tai rohdosvalmisteiden käyttö 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut yliherkkyys tutkimustuotteelle (IP) tai jollekin IP:n ainesosalle tai apuaineelle.
- Koehenkilöt, jotka ottivat monoamiinioksidaasin estäjää (MAOI) 2 viikon sisällä ennen tuloa.
- Tutkittava on nauttinut greippiä tai greippimehua 14 päivän aikana ennen tuloa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikaisempi kapseleiden nielemisvaikeuksia.
- Anamneesissa ja/tai suvussa on esiintynyt synnynnäistä pitkän QT-ajan oireyhtymää, selittämätöntä pyörtymistä tai muita Torsade de Pointesin tai äkillisen ennenaikaisen kuoleman riskejä.
Potilaat, joilla on jokin seuraavista EKG-tuloksista seulonnan tai vastaanoton yhteydessä, suljetaan pois:
- PR-väli >220 ms tai <110 ms
- RR-väli > 1333 ms
- QRS-väli > 120 ms
- QTcF >470 ms
- ST-segmentin kohoaminen tai masennus, jota PI:n tai määrätyn henkilön pitää kliinisesti merkittävänä
- T-aallon poikkeavuudet, joita PI tai nimetty henkilö pitää kliinisesti merkittävinä
- Keskimääräinen systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai ≤ 90 mmHg; keskimääräinen diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg tai ≤ 50 mmHg.
- Osallistujat, joilla on ollut hypertyreoosi ja kohonnut silmänpaine.
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≤70 ml/min/1,73 m2, kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) yhtälöllä arvioituna.at Seulonta
- Meneillään oleva maksasairaus tai selittämättömät maksan toimintakokeen (LFT) kohoamiset, jotka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), gammaglutamyylitransferaasin (GGT) tai alkalisen fosfataasin (ALP) arvona > 1,2 × viitealueen yläraja (ULRR) ) näytöksessä tai sisäänpääsyssä
- Merkittäviä useiden ja/tai vakavien allergioiden historiaa (mukaan lukien lateksiallergia); anafylaktinen reaktio; tai merkittävä reseptilääke, reseptivapaa lääke tai ruoka-intoleranssi.
- Mikä tahansa rokotus 7 päivän sisällä seulonnasta tai mikä tahansa rokotus mRNA- tai adenovirusalustarokotteella 30 päivän sisällä seulonnasta
- Hemoglobiini (HbA1C) > 6,5
- Kaikki muut tekijät, joita tutkija ei pidä sopivina osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia sekä kliinisen tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia.
- Tutkittava ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia, kuten yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kliinisen tutkimuksen suorittamisen epätodennäköisyys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos KT07
KT07 kerta-annos (4 kapselia), jonka jälkeen useat annokset 5 päivän ajan (tid)
|
4 kapselin kerta-annos, jonka jälkeen useat annokset päivinä 8-12
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos KT07
KT07 kerta-annos (6 kapselia), jonka jälkeen useat annokset 5 päivän ajan (kolm kertaa)
|
6 kapselin kerta-annos, jonka jälkeen useat annokset päivinä 8-12
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pieni annos lumelääkettä
Yksittäinen lumelääkeannos (4 kapselia) ja sen jälkeen useat annokset 5 päivän ajan (tid)
|
4 kapselin kerta-annos, jonka jälkeen useat annokset päivinä 8-12
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suuri annos lumelääkettä
Yksittäinen lumelääkeannos (6 kapselia) ja sen jälkeen useat annokset 5 päivän ajan (tid)
|
6 kapselin kerta-annos, jonka jälkeen useat annokset päivinä 8-12
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-t
Aikaikkuna: 13 päivää
|
AUC-laskenta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen asti
|
13 päivää
|
|
AUC0-∞
Aikaikkuna: 13 päivää
|
AUC-laskenta ajankohdasta 0 äärettömään
|
13 päivää
|
|
Maksimi (tai huippu) seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Arvioi KT07:n huippupitoisuus
|
13 päivää
|
|
Aika lääkeaineen enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Arvioi milloin KT07 saavuttaa huippupitoisuutensa
|
13 päivää
|
|
Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Arvioi pienin KT07-pitoisuus
|
13 päivää
|
|
Aika, joka tarvitaan laskemaan lääkeainepitoisuus ½ sen alkuperäisestä arvosta (t1/2)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Arvioi KT07:n puoliintumisaika
|
13 päivää
|
|
Lääkkeestä puhdistetun plasman tilavuus aikayksikköä kohti (CL/F)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Arvioi KT07:n plasmapuhdistuma
|
13 päivää
|
|
Jakelutilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Arvioi KT07:n jakelumäärä
|
13 päivää
|
|
AUCextrap
Aikaikkuna: 13 päivää
|
AUCinf-pred:n prosenttiosuus, joka johtuu ekstrapoloinnista Tlastista äärettömyyteen
|
13 päivää
|
|
Cmax (Racc_Cmax)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Ennustetut enimmäispitoisuudet tasannella
|
13 päivää
|
|
AUC (Racc_AUCss)
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Käyrän alla oleva pinta-ala ennakoitu tasangolla
|
13 päivää
|
|
Kertymiskerroin
Aikaikkuna: 13 päivää
|
Akkumulaatiokerroin (R) kertoo, kuinka paljon lääkettä kertyy elimistöön vakaassa tilassa toistuvan annostelun jälkeen verrattuna kerta-annoksen jälkeen.
|
13 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Haittavaikutusten vakavuuden arviointi tutkimussuunnitelman mukaisilla kriteereillä ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
|
19 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien syy-yhteys
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Haittavaikutusten syy-seurausarviointi tutkimussuunnitelman mukaisilla kriteereillä ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla koehenkilöillä
|
19 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 19 päivää
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus jopa 19 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen terveillä aikuisilla
|
19 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nan Zhang, PhD, Yiling Pharmaceutical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT07-US-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .