Une étude pharmacocinétique de phase I pour la capsule KT07

Critère d'intégration:

1. Le sujet a volontairement accepté de participer à cette étude et a signé un consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) avant que l'une des procédures de dépistage ne soit effectuée.
2. 18 à 65 ans, inclusivement, au moment de la sélection, homme ou femme.
3. Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 32,0 kg/m2 lors du dépistage.
4. Sain, déterminé par une évaluation médicale préalable à l'étude et à la discrétion de l'investigateur/désigné (antécédents médicaux, examen physique, signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique).
5. Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique négatif. Tous les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins et leur conjoint/partenaire doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable (par exemple, l'abstinence, un dispositif intra-utérin, une méthode à double barrière telle que préservatif + spermicide ou préservatif + diaphragme avec spermicide , un implant contraceptif, un contraceptif oral ou avez un partenaire vasectomisé avec une azoospermie confirmée) pendant toute la période d'étude, et pendant 90 jours après l'arrêt du médicament à l'étude.
6. Accepte la collecte d'écouvillons nasopharyngés (NP) pour le dépistage du SRAS-CoV-2.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents cliniquement significatifs ou preuves de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou psychiatriques, tels que déterminés par l'enquêteur / la personne désignée.
2. Tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments.
3. Toute maladie ou affection concomitante qui, de l'avis de l'investigateur/de la personne désignée, rendrait le sujet inapte à participer à l'étude clinique.
4. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues illicites dans l'année suivant la visite de dépistage.
5. Test SARS-CoV-2 positif par test RT-PCR standard.
6. Test de dépistage positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. Test d'urine positif pour l'éthanol/la drogue/la cotinine au dépistage ou au jour -1.
8. Antécédents d'abus d'alcool jugés par l'enquêteur dans un délai d'environ 1 an. Consommation hebdomadaire moyenne d'alcool > 21 unités/semaine ou refus d'éviter la consommation d'alcool ou d'aliments, de médicaments ou de boissons contenant de l'alcool, dans les 48 heures précédant le jour -1 jusqu'à la fin de l'étude. Test d'alcoolémie positif lors du dépistage. (Une unité d'alcool équivaut à environ 250 ml de bière ou de bière blonde, 100 ml de vin ou 35 ml de spiritueux).
9. Antécédents d'abus de drogues illicites, dans un délai d'environ 1 an ou preuve d'une utilisation actuelle telle que jugée par l'investigateur ou ne sont pas disposés à s'abstenir de consommer des drogues illicites pendant toute l'étude. Test de dépistage de drogue positif, y compris la marijuana.
10. Consommation excessive de café, thé, cola ou autres boissons contenant de la caféine ; une consommation excessive est définie comme > 6 portions par jour (1 portion contient environ 120 mg de caféine).
11. Don de sang (> 500 ml) ou de produits sanguins dans les 2 mois précédant le jour -1.
12. Utilisation de vitamines et de médicaments en vente libre (OTC), de médicaments sur ordonnance, d'un médicament expérimental ou de remèdes à base de plantes à partir de 14 jours avant la première dose.
13. Le sujet a des antécédents d'hypersensibilité au produit expérimental (IP) ou à l'un des ingrédients ou excipients de l'IP.
14. Sujets ayant pris un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 2 semaines précédant l'admission.
15. Le sujet a consommé du pamplemousse ou du jus de pamplemousse dans les 14 jours précédant l'admission.
16. Sujets féminins enceintes ou allaitantes
17. Antécédents de difficulté à avaler des gélules.
18. Antécédents et/ou antécédents familiaux de syndrome du QT long congénital, de syncope inexpliquée ou d'autres risques supplémentaires de torsade de pointes ou de mort prématurée subite.

19. Le sujet avec l'un des résultats ECG suivants lors de la sélection ou de l'admission sera exclu :

    1. Intervalle PR >220 msec ou <110 msec
    2. Intervalle RR > 1333 msec
    3. Intervalle QRS > 120 ms
    4. QTcF > 470 ms
    5. Élévation ou dépression du segment ST considérée comme cliniquement significative par le PI ou la personne désignée
    6. Anomalies de l'onde T considérées comme cliniquement significatives par le PI ou la personne désignée
20. Une pression artérielle systolique moyenne ≥140 mmHg ou ≤ 90 mmHg ; une pression artérielle diastolique moyenne ≥ 90 mmHg ou ≤ 50 mmHg.
21. Participants ayant des antécédents d'hyperthyroïdie et d'augmentation de la pression intraoculaire.
22. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≤70 mL/min/1,73 m2, tel qu'estimé par l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).at Dépistage
23. Maladie hépatique en cours ou élévations inexpliquées des tests de la fonction hépatique (LFT), définies comme l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la gamma glutamyltransférase (GGT) ou la phosphatase alcaline (ALP)> 1,2 × limite supérieure de la plage de référence (ULRR ) à la projection ou à l'admission
24. Antécédents d'allergies multiples et/ou sévères significatives (y compris allergie au latex) ; Réaction anaphylactique; ou une intolérance importante aux médicaments sur ordonnance, aux médicaments en vente libre ou aux aliments.
25. Toute vaccination dans les 7 jours suivant le dépistage ou toute vaccination avec un vaccin à base d'ARNm ou d'adénovirus dans les 30 jours suivant le dépistage
26. Hémoglobine (HbA1C) > 6,5
27. Tout autre facteur que l'investigateur considère comme inapproprié pour participer à cet essai.
28. Le sujet est incapable de comprendre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions liées à l'étude, ainsi que la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude clinique.
29. Il est peu probable que le sujet se conforme aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude, telles qu'une attitude non coopérative, l'incapacité de revenir pour des visites de suivi et l'improbabilité de terminer l'étude clinique.