KT07胶囊的I期药代动力学研究

纳入标准：

1. 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书。
2. 筛选时年龄在 18 至 65 岁之间，男性或女性。
3. 筛选时体重指数 (BMI) 在 17.5 和 32.0 kg/m2 之间。
4. 健康，由研究前医学评估和研究者/指定人员酌情决定（病史、身体检查、生命体征、心电图和临床实验室评估）。
5. 所有有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清妊娠试验结果。 所有有生育能力的女性受试者和男性受试者及其配偶/伴侣必须同意使用医学上可接受的避孕方法（例如，禁欲、宫内节育器、双屏障方法，如避孕套 + 杀精子剂或避孕套 + 含杀精子剂的隔膜，避孕植入物，口服避孕药或有输精管结扎术的伴侣确认无精子症）在整个研究期间，以及研究药物停药后的 90 天内。
6. 同意收集鼻咽 (NP) 拭子进行 SARS-CoV-2 检测。

排除标准：

1. 由研究者/指定人员确定的具有临床意义的心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经系统、免疫系统或精神疾病的病史或证据。
2. 任何会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
3. 研究者/指定人员认为会使受试者不适合参与临床研究的任何并发疾病或病症。
4. 受试者在筛选访问后一年内有酒精和/或非法药物滥用史。
5. 通过标准 RT-PCR 检测对 SARS-CoV-2 进行阳性检测。
6. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体的阳性筛查试验。
7. 在筛选或第-1天对乙醇/药物/可替宁的尿检呈阳性。
8. 调查员判断大约 1 年内有酗酒史。 在第-1天之前的48小时内直至研究完成，平均每周酒精摄入> 21个单位/周或不愿意避免使用酒精或含酒精的食物、药物或饮料。 筛查时酒精测试呈阳性。 （一单位酒精约等于 250 毫升啤酒或淡啤酒、100 毫升葡萄酒或 35 毫升烈酒）。
9. 大约 1 年内的非法药物滥用史或研究者判断的当前使用证据，或者不愿意在整个研究期间放弃非法药物使用消费。 阳性药物测试，包括大麻。
10. 过量饮用咖啡、茶、可乐或其他含咖啡因的饮料；过量摄入被定义为每天 >6 份（一份含有大约 120 毫克咖啡因）。
11. 第-1天之前的2个月内献血（> 500 mL）或血液制品。
12. 在首次给药前 14 天使用非处方 (OTC) 维生素和药物、处方药、研究药物或草药。
13. 受试者对研究产品 (IP) 或 IP 的任何成分或赋形剂有过敏史。
14. 入院前 2 周内服用单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 的受试者。
15. 受试者在入院前 14 天内食用过葡萄柚或葡萄柚汁。
16. 怀孕或哺乳期女性受试者
17. 既往有吞咽胶囊困难史。
18. 先天性长 QT 综合征、无法解释的晕厥或尖端扭转型室性心动过速或猝死的其他额外风险的病史和/或家族病史。

19. 在筛选或入院时具有以下任何心电图结果的受试者将被排除在外：

    1. PR 间期 >220 毫秒或 <110 毫秒
    2. RR 间隔 > 1333 毫秒
    3. QRS 间期 >120 毫秒
    4. QTcF >470 毫秒
    5. PI 或指定人员认为 ST 段抬高或压低具有临床意义
    6. PI 或指定人员认为具有临床意义的 T 波异常
20. 平均收缩压≥140 mmHg或≤90 mmHg；平均舒张压≥ 90 mmHg 或 ≤ 50 mmHg。
21. 有甲亢病史和眼压升高的参与者。
22. 肾小球滤过率 (GFR) ≤70 mL/min/1.73 m2，根据慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI) 方程估算。at 放映
23. 持续性肝病或无法解释的肝功能试验 (LFT) 升高，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、γ-谷氨酰转移酶 (GGT) 或碱性磷酸酶 (ALP) >1.2 × 参考范围上限 (ULRR) ) 在筛选或入场时
24. 严重的多重和/或严重过敏史（包括乳胶过敏）；过敏反应;或严重的处方药、非处方药或食物不耐受。
25. 筛选后 7 天内接种任何疫苗或筛选后 30 天内接种任何 mRNA 或腺病毒平台疫苗
26. 血红蛋白 (HbA1C) > 6.5
27. 研究者认为不适合参加本试验的任何其他因素。
28. 受试者无法理解方案要求、说明和研究相关限制，以及临床研究的性质、范围和可能的后果。
29. 受试者不太可能遵守方案要求、说明和研究相关的限制，例如不合作的态度、无法返回进行随访以及不可能完成临床研究。