Eine Phase-I-Studie zur Pharmakokinetik für die KT07-Kapsel

Einschlusskriterien:

1. Der Proband hat freiwillig zugestimmt, an dieser Studie teilzunehmen, und eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet, bevor eines der Screening-Verfahren durchgeführt wird.
2. 18 bis einschließlich 65 Jahre bei der Vorführung, männlich oder weiblich.
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 17,5 und 32,0 kg/m2 beim Screening.
4. Gesund, bestimmt durch medizinische Beurteilung vor der Studie und nach Ermessen des Ermittlers/Beauftragten (Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Laborauswertungen).
5. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden und ihr Ehepartner/Partner müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden (z. B. Abstinenz, ein Intrauterinpessar, eine doppelte Barrieremethode wie Kondom + Spermizid oder Kondom + Diaphragma mit Spermizid). , ein kontrazeptives Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums und für 90 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments.
6. Stimmt der Entnahme von Nasopharynx (NP)-Abstrichen für SARS-CoV-2-Tests zu.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte oder Anzeichen von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störungen, wie vom Prüfarzt/Beauftragten festgestellt.
2. Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen würde.
3. Alle gleichzeitig auftretenden Krankheiten oder Zustände, die nach Meinung des Prüfarztes/Beauftragten den Probanden für die Teilnahme an der klinischen Studie ungeeignet machen würden.
4. Das Subjekt hat innerhalb eines Jahres nach dem Screening-Besuch Alkohol- und/oder illegalen Drogenmissbrauch hinter sich.
5. Positiver SARS-CoV-2-Test durch Standard-RT-PCR-Assay.
6. Positiver Suchtest auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
7. Positiver Urintest auf Ethanol/Medikament/Cotinin beim Screening oder Tag -1.
8. Geschichte des Alkoholmissbrauchs, wie vom Ermittler innerhalb von ungefähr 1 Jahr beurteilt. Durchschnittlicher wöchentlicher Alkoholkonsum > 21 Einheiten/Woche oder nicht bereit, die Verwendung von Alkohol oder alkoholhaltigen Lebensmitteln, Medikamenten oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor Tag -1 bis zum Abschluss der Studie zu vermeiden. Positiver Alkoholtest beim Screening. (Eine Einheit Alkohol entspricht etwa 250 ml Bier oder Lagerbier, 100 ml Wein oder 35 ml Spirituosen).
9. Vorgeschichte des illegalen Drogenmissbrauchs innerhalb von etwa 1 Jahr oder Nachweis des aktuellen Konsums, wie vom Ermittler beurteilt, oder nicht bereit, während der gesamten Studie auf den Konsum illegaler Drogen zu verzichten. Positiver Drogentest, einschließlich Marihuana.
10. Übermäßiger Konsum von Kaffee, Tee, Cola oder anderen koffeinhaltigen Getränken; Übermäßiger Konsum wird definiert als >6 Portionen pro Tag (1 Portion enthält ca. 120 mg Koffein).
11. Spende von Blut (> 500 ml) oder Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor Tag -1.
12. Verwendung von rezeptfreien (OTC) Vitaminen und Medikamenten, verschreibungspflichtigen Medikamenten, einem Prüfpräparat oder pflanzlichen Heilmitteln ab 14 Tagen vor der ersten Dosis.
13. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt (IP) oder einen der Inhaltsstoffe oder Hilfsstoffe von IP.
14. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme einen Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) einnahmen.
15. Das Subjekt hat innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme Grapefruit oder Grapefruitsaft konsumiert.
16. Schwangere oder stillende weibliche Probanden
17. Vorgeschichte von Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
18. Anamnese und/oder Familienanamnese mit angeborenem Long-QT-Syndrom, ungeklärter Synkope oder anderen zusätzlichen Risiken für Torsade de Pointes oder plötzlichen vorzeitigen Tod.

19. Probanden mit einem der folgenden EKG-Ergebnisse beim Screening oder bei der Aufnahme werden ausgeschlossen:

    1. PR-Intervall >220 ms oder <110 ms
    2. RR-Intervall > 1333 ms
    3. QRS-Intervall >120 ms
    4. QTcF >470 ms
    5. ST-Strecken-Hebung oder -Senkung, die vom PI oder Bevollmächtigten als klinisch signifikant erachtet wird
    6. T-Wellen-Anomalien, die vom PI oder Beauftragten als klinisch signifikant erachtet werden
20. Ein durchschnittlicher systolischer Blutdruck ≥140 mmHg oder ≤ 90 mmHg; ein durchschnittlicher diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder ≤ 50 mmHg.
21. Teilnehmer mit Hyperthyreose in der Vorgeschichte und erhöhtem Augeninnendruck.
22. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≤ 70 ml/min/1,73 m2, geschätzt durch die Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI). Screening
23. Anhaltende Lebererkrankung oder unerklärliche Erhöhungen des Leberfunktionstests (LFT), definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyltransferase (GGT) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 1,2 × Obergrenze des Referenzbereichs (ULRR ) bei Vorführung oder Zulassung
24. Vorgeschichte signifikanter multipler und/oder schwerer Allergien (einschließlich Latexallergie); anaphylaktische Reaktion; oder erhebliches verschreibungspflichtiges Medikament, nicht verschreibungspflichtiges Medikament oder Nahrungsmittelunverträglichkeit.
25. Jede Impfung innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening oder jede Impfung mit einem mRNA- oder Adenovirus-Plattformimpfstoff innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
26. Hämoglobin (HbA1C) > 6,5
27. Alle anderen Faktoren, die der Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an dieser Studie erachtet.
28. Der Proband ist nicht in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen sowie Art, Umfang und mögliche Folgen der klinischen Studie zu verstehen.
29. Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält, wie z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die klinische Studie abzuschließen.