En fase I farmakokinetikkstudie for KT07 kapsel

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen har frivillig samtykket til å delta i denne studien og signert et informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB) før noen av screeningprosedyrene vil bli utført.
2. 18 til 65 år, inkludert, ved screening, mann eller kvinne.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 17,5 og 32,0 kg/m2 ved screening.
4. Sunn, bestemt av medisinsk evaluering før studien og etterforskerens/designerens skjønn (sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).
5. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serumgraviditetstestresultat. Alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner og deres ektefelle/partner må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode (f.eks. abstinens, en intrauterin enhet, en dobbel barrieremetode som kondom + spermicid eller kondom + diafragma med spermicid , et prevensjonsimplantat, et oralt prevensjonsmiddel eller ha en vasektomisert partner med bekreftet azoospermi) gjennom hele studieperioden, og i 90 dager etter seponering av studiemedikamentet.
6. Godtar innsamling av nasofaryngeale (NP) vattpinner for SARS-CoV-2-testing.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant historie eller tegn på kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk(e) lidelse(r) som bestemt av etterforskeren/designeren.
2. Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler.
3. Enhver samtidig sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens/designerens oppfatning, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i den kliniske studien.
4. Personen har en historie med alkohol og/eller ulovlig narkotikamisbruk innen ett år etter screeningbesøket.
5. Positiv SARS-CoV-2-testing ved standard RT-PCR-analyse.
6. Positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
7. Positiv urinprøve for etanol/medikament/kotinin ved screening eller dag -1.
8. Historie om alkoholmisbruk som bedømt av etterforskeren innen ca. 1 år. Gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak > 21 enheter/uke eller er uvillig til å unngå bruk av alkohol eller alkoholholdige matvarer, medisiner eller drikkevarer, innen 48 timer før dag -1 frem til fullføring av studien. Positiv alkoholtest ved Screening. (En enhet alkohol tilsvarer ca. 250 ml øl eller pils, 100 ml vin eller 35 ml brennevin).
9. Historikk med ulovlig narkotikamisbruk, innen ca. 1 år eller bevis på nåværende bruk som bedømt av etterforskeren eller er uvillige til å avstå fra bruk av ulovlig narkotika under hele studien. Positiv narkotikatest, inkludert marihuana.
10. Overdrevent inntak av kaffe, te, cola eller andre koffeinholdige drikker; overdreven forbruk er definert som >6 porsjoner per dag (1 porsjon inneholder ca. 120 mg koffein).
11. Donasjon av blod (> 500 ml) eller blodprodukter innen 2 måneder før dag -1.
12. Bruk av reseptfrie (OTC) vitaminer og medisiner, reseptbelagte medisiner, et undersøkelsesmiddel eller urtemedisiner fra 14 dager før første dose.
13. Personen har en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet (IP) eller noen av ingrediensene eller hjelpestoffene i IP.
14. Personer som tok en monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 2 uker før innleggelse.
15. Personen har inntatt grapefrukt eller grapefruktjuice innen 14 dager før innleggelse.
16. Gravide eller ammende kvinnelige forsøkspersoner
17. Tidligere historie med problemer med å svelge kapsler.
18. Anamnese og/eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom, uforklarlig synkope eller andre tilleggsrisikoer for Torsade de Pointes eller plutselig for tidlig død.

19. Personer med noen av følgende EKG-resultater ved screening eller innleggelse vil bli ekskludert:

    1. PR-intervall >220 msek eller <110 msek
    2. RR-intervall > 1333 msek
    3. QRS-intervall >120 msek
    4. QTcF >470 msek
    5. ST-segmenthøyde eller depresjon anses som klinisk signifikant av PI eller utpekt
    6. T-bølgeavvik som anses å være klinisk signifikante av PI eller utpekt
20. Et gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ≥140 mmHg eller ≤ 90 mmHg; et gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller ≤ 50 mmHg.
21. Deltakere med tidligere hypertyreose og økt intraokulært trykk.
22. Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) ≤70 ml/min/1,73 m2, anslått av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen.at Screening
23. Pågående leversykdom eller uforklarlige økninger i leverfunksjonstest (LFT), definert som alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) eller alkalisk fosfatase (ALP) >1,2 × øvre grense for referanseområdet (ULRR) ) ved visning eller opptak
24. Anamnese med betydelige multiple og/eller alvorlige allergier (inkludert lateksallergi); anafylaktisk reaksjon; eller betydelig reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller matintoleranse.
25. Enhver vaksinasjon innen 7 dager etter screening eller enhver vaksinasjon med en mRNA- eller adenovirusplattformvaksine innen 30 dager etter screening
26. Hemoglobin (HbA1C) > 6,5
27. Eventuelle andre faktorer som etterforskeren ikke anser som egnet for å delta i denne rettssaken.
28. Forsøkspersonen er ikke i stand til å forstå protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, så vel som arten, omfanget og mulige konsekvenser av den kliniske studien.
29. Det er usannsynlig at forsøkspersonen overholder protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner, slik som lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk og usannsynligheten for å fullføre den kliniske studien.