Исследование фармакокинетики фазы I капсулы KT07

Критерии включения:

1. Субъект добровольно согласился участвовать в этом исследовании и подписал информированное согласие, одобренное Институциональным контрольным советом (IRB), до выполнения любой из процедур скрининга.
2. Возраст от 18 до 65 лет включительно на момент скрининга, мужчина или женщина.
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 32,0 кг/м2 при скрининге.
4. Здоров, определено на основании медицинского осмотра перед исследованием и по усмотрению исследователя/назначенного лица (анамнез, физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинические лабораторные исследования).
5. Все женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность. Все субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, а также их супруги/партнеры должны согласиться использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции (например, воздержание, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, такой как презерватив + спермицид или презерватив + диафрагма со спермицидом). , контрацептивный имплантат, оральный контрацептив или партнер, подвергшийся вазэктомии с подтвержденной азооспермией) в течение всего периода исследования и в течение 90 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
6. Дает согласие на сбор мазков из носоглотки (НГ) для тестирования на SARS-CoV-2.

Критерий исключения:

1. Клинически значимый анамнез или признаки сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психических расстройств (расстройств) по определению исследователя/назначенного лица.
2. Любое расстройство, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
3. Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя/назначенного лица, делает субъекта непригодным для участия в клиническом исследовании.
4. Субъект имеет историю злоупотребления алкоголем и/или запрещенными наркотиками в течение одного года после визита для скрининга.
5. Положительный результат тестирования на SARS-CoV-2 с помощью стандартного анализа ОТ-ПЦР.
6. Положительный скрининговый тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Положительный анализ мочи на этанол/наркотики/котинин при скрининге или в День -1.
8. История злоупотребления алкоголем по оценке следователя в течение примерно 1 года. Среднее еженедельное потребление алкоголя > 21 единицы в неделю или нежелание избегать употребления алкоголя или спиртосодержащих продуктов, лекарств или напитков в течение 48 часов до Дня -1 до завершения исследования. Положительный тест на алкоголь при скрининге. (Одна порция алкоголя равна примерно 250 мл пива или лагера, 100 мл вина или 35 мл спиртных напитков).
9. Злоупотребление незаконными наркотиками в анамнезе в течение примерно 1 года или доказательства текущего употребления по оценке исследователя или нежелание воздерживаться от употребления запрещенных наркотиков в течение всего исследования. Положительный тест на наркотики, включая марихуану.
10. Чрезмерное потребление кофе, чая, колы или других напитков с кофеином; чрезмерное потребление определяется как > 6 порций в день (1 порция содержит приблизительно 120 мг кофеина).
11. Сдача крови (> 500 мл) или продуктов крови в течение 2 месяцев до Дня -1.
12. Использование безрецептурных (OTC) витаминов и лекарств, отпускаемых по рецепту лекарств, исследуемого препарата или растительных лекарственных средств за 14 дней до первой дозы.
13. Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к исследуемому продукту (IP) или любому ингредиенту или вспомогательному веществу IP.
14. Субъекты, принимавшие ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 2 недель до госпитализации.
15. Субъект употреблял грейпфрут или грейпфрутовый сок в течение 14 дней до госпитализации.
16. Беременные или кормящие женщины
17. Предшествующая история затруднений при глотании капсул.
18. Наличие в анамнезе и/или семейном анамнезе врожденного синдрома удлиненного интервала QT, необъяснимых обмороков или других дополнительных рисков пируэтной тахикардии или внезапной преждевременной смерти.

19. Субъект с любым из следующих результатов ЭКГ при скрининге или госпитализации будет исключен:

    1. Интервал PR >220 мс или <110 мс
    2. Интервал RR > 1333 мс
    3. Интервал QRS >120 мс
    4. QTcF >470 мс
    5. Подъем или депрессия сегмента ST считается клинически значимым ИП или уполномоченным лицом
    6. Аномалии зубца T, признанные клинически значимыми PI или уполномоченным лицом
20. среднее систолическое артериальное давление ≥140 мм рт.ст. или ≤ 90 мм рт.ст.; среднее диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или ≤ 50 мм рт.ст.
21. Участники с гипертиреозом в анамнезе и повышенным внутриглазным давлением.
22. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≤70 мл/мин/1,73 м2, согласно уравнению Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI). Скрининг
23. Текущее заболевание печени или необъяснимое повышение показателей функции печени (LFT), определяемое как аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), гамма-глутамилтрансфераза (GGT) или щелочная фосфатаза (ALP) >1,2 × верхний предел референтного диапазона (ULRR). ) при скрининге или приеме
24. Наличие в анамнезе значительной множественной и/или тяжелой аллергии (включая аллергию на латекс); анафилактическая реакция; или серьезное лекарство, отпускаемое по рецепту, лекарство, отпускаемое без рецепта, или пищевая непереносимость.
25. Любая вакцинация в течение 7 дней после скрининга или любая вакцинация вакциной на основе мРНК или аденовирусной платформы в течение 30 дней после скрининга
26. Гемоглобин (HbA1C) > 6,5
27. Любые другие факторы, которые Исследователь считает неподходящими для участия в данном испытании.
28. Субъект не может понять требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, а также характер, объем и возможные последствия клинического исследования.
29. Маловероятно, что субъект будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием, такие как отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения клинического исследования.