En fas I farmakokinetikstudie för KT07 kapsel

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen har frivilligt gått med på att delta i denna studie och undertecknat ett informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) innan någon av screeningprocedurerna kommer att utföras.
2. 18 till 65 år, inklusive, vid screening, man eller kvinna.
3. Body mass index (BMI) mellan 17,5 och 32,0 kg/m2 vid screening.
4. Frisk, bestäms av medicinsk utvärdering före studien och utredarens/designers beslut (medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieutvärderingar).
5. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner och deras make/partner måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod (t.ex. abstinens, en intrauterin enhet, en dubbelbarriärmetod såsom kondom + spermiedödande medel eller kondom + diafragma med spermiedödande medel , ett preventivmedelsimplantat, ett oralt preventivmedel eller ha en vasektomiserad partner med bekräftad azoospermi) under hela studieperioden och i 90 dagar efter att studieläkemedlet avbrutits.
6. Godkänner insamling av nasofaryngeala (NP) pinnar för SARS-CoV-2-testning.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant anamnes på eller tecken på kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar enligt bestämt av utredaren/den utsedda.
2. Varje störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel.
3. Varje samtidig sjukdom eller tillstånd som, enligt utredarens/representerades åsikt, skulle göra försökspersonen olämplig för deltagande i den kliniska studien.
4. Försökspersonen har tidigare haft alkohol och/eller olaglig drogmissbruk inom ett år efter screeningbesöket.
5. Positiv SARS-CoV-2-testning med standard RT-PCR-analys.
6. Positivt screeningtest för Hepatit B-ytantigen (HBsAg), Hepatit C-antikropp eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV).
7. Positivt urintest för etanol/läkemedel/kotinin vid screening eller dag -1.
8. Historik av alkoholmissbruk enligt bedömningen av utredaren inom cirka 1 år. Genomsnittligt alkoholintag per vecka > 21 enheter/vecka eller är ovilliga att undvika användning av alkohol eller alkoholhaltiga livsmedel, mediciner eller drycker, inom 48 timmar före Dag -1 tills studien är klar. Positivt alkoholtest vid screening. (En enhet alkohol motsvarar cirka 250 ml öl eller lager, 100 ml vin eller 35 ml sprit).
9. Historik av olaglig drogmissbruk, inom cirka 1 år eller bevis på aktuell användning enligt bedömningen av utredaren eller är ovilliga att avstå från konsumtion av illegal drog under hela studien. Positivt drogtest, inklusive marijuana.
10. Överdriven konsumtion av kaffe, te, cola eller andra koffeinhaltiga drycker; överdriven konsumtion definieras som >6 portioner per dag (1 portion innehåller cirka 120 mg koffein).
11. Donation av blod (> 500 ml) eller blodprodukter inom 2 månader före dag -1.
12. Användning av receptfria (OTC) vitaminer och mediciner, receptbelagda läkemedel, ett prövningsläkemedel eller naturläkemedel från 14 dagar före den första dosen.
13. Försökspersonen har en historia av överkänslighet mot prövningsprodukten (IP) eller någon av beståndsdelarna eller hjälpämnena i IP.
14. Försökspersoner som tog en monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 2 veckor före inläggning.
15. Försökspersonen har konsumerat grapefrukt eller grapefruktjuice inom 14 dagar före intagningen.
16. Gravida eller ammande kvinnliga försökspersoner
17. Tidigare historia av svårigheter att svälja kapslar.
18. Anamnes och/eller familjehistoria av medfödda långt QT-syndrom, oförklarlig synkope eller andra ytterligare risker för Torsade de Pointes eller plötslig för tidig död.

19. Personer med något av följande EKG-resultat vid screening eller intagning kommer att exkluderas:

    1. PR-intervall >220 ms eller <110 ms
    2. RR-intervall > 1333 msek
    3. QRS-intervall >120 msek
    4. QTcF >470 msek
    5. ST-segmentsförhöjning eller depression anses vara kliniskt signifikant av PI eller utses
    6. T-vågsavvikelser som anses vara kliniskt signifikanta av PI eller utses
20. Ett genomsnittligt systoliskt blodtryck ≥140 mmHg eller ≤ 90 mmHg; ett genomsnittligt diastoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg eller ≤ 50 mmHg.
21. Deltagare med anamnes på hypertyreos och ökat intraokulärt tryck.
22. Glomerulär filtrationshastighet (GFR) ≤70 ml/min/1,73 m2, uppskattat av ekvationen för kronisk njursjukdom epidemiologi (CKD-EPI).at Undersökning
23. Pågående leversjukdom eller oförklarade förhöjningar av leverfunktionstest (LFT), definierade som alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), gammaglutamyltransferas (GGT) eller alkaliskt fosfatas (ALP) >1,2 × övre gräns för referensintervallet (ULRR) ) vid visning eller antagning
24. Historik med betydande multipla och/eller allvarliga allergier (inklusive latexallergi); anafylaktisk reaktion; eller betydande receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller matintolerans.
25. Alla vaccinationer inom 7 dagar efter screening eller alla vaccinationer med ett mRNA- eller adenovirusplattformsvaccin inom 30 dagar efter screening
26. Hemoglobin (HbA1C) > 6,5
27. Andra faktorer som utredaren anser inte är lämpliga för att delta i denna rättegång.
28. Försökspersonen kan inte förstå protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar, såväl som arten, omfattningen och möjliga konsekvenser av den kliniska studien.
29. Det är osannolikt att försökspersonen följer protokollkraven, instruktioner och studierelaterade begränsningar, såsom osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra den kliniska studien.