Een Fase I Farmacokinetische Studie voor KT07 Capsule

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon heeft vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek en heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde geïnformeerde toestemming ondertekend voordat een van de screeningprocedures zal worden uitgevoerd.
2. 18 t/m 65 jaar bij screening, man of vrouw.
3. Body mass index (BMI) tussen 17,5 en 32,0 kg/m2 bij screening.
4. Gezond, bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan de studie en discretie van de onderzoeker/aangewezene (medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties).
5. Alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Alle vrouwelijke proefpersonen die kinderen kunnen krijgen en mannelijke proefpersonen en hun echtgeno(o)t(e)/partner moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. onthouding, een spiraaltje, een dubbele barrièremethode zoals condoom + zaaddodend middel of condoom + pessarium met zaaddodend middel). , een anticonceptie-implantaat, een oraal anticonceptivum of een gesteriliseerde partner hebben met bevestigde azoöspermie) gedurende de gehele studieperiode en gedurende 90 dagen na stopzetting van het studiegeneesmiddel.
6. Stemt in met het afnemen van nasofaryngeale (NP)-swabs voor SARS-CoV-2-testen.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante voorgeschiedenis of bewijs van cardiovasculaire, respiratoire, hepatische, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische aandoening(en) zoals bepaald door de onderzoeker/aangewezene.
2. Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen zou verstoren.
3. Elke gelijktijdige ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker/aangewezen persoon, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan de klinische studie.
4. De proefpersoon heeft binnen een jaar na het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van alcohol- en/of ongeoorloofd drugsmisbruik.
5. Positieve SARS-CoV-2-test met standaard RT-PCR-assay.
6. Positieve screeningstest voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Positieve urinetest voor ethanol/drug/cotinine bij screening of dag -1.
8. Geschiedenis van alcoholmisbruik zoals beoordeeld door de onderzoeker binnen ongeveer 1 jaar. Gemiddelde wekelijkse alcoholinname > 21 eenheden/week of niet bereid zijn om het gebruik van alcohol of alcoholbevattende voedingsmiddelen, medicijnen of dranken te vermijden, binnen 48 uur voorafgaand aan dag -1 tot voltooiing van het onderzoek. Positieve alcoholtest bij Screening. (Eén eenheid alcohol staat gelijk aan ongeveer 250 ml bier of pils, 100 ml wijn of 35 ml sterke drank).
9. Geschiedenis van ongeoorloofd drugsmisbruik, binnen ongeveer 1 jaar of bewijs van huidig ​​gebruik zoals beoordeeld door de onderzoeker, of niet bereid zijn zich te onthouden van ongeoorloofd drugsgebruik gedurende het hele onderzoek. Positieve drugstest, inclusief marihuana.
10. Overmatige consumptie van koffie, thee, cola of andere cafeïnehoudende dranken; overmatig gebruik wordt gedefinieerd als >6 porties per dag (1 portie bevat ongeveer 120 mg cafeïne).
11. Donatie van bloed (> 500 ml) of bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Dag -1.
12. Gebruik van over-the-counter (OTC) vitamines en medicijnen, voorgeschreven medicijnen, een onderzoeksgeneesmiddel of kruidenremedies vanaf 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
13. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct (IP) of een van de ingrediënten of hulpstoffen van IP.
14. Proefpersonen die binnen 2 weken voorafgaand aan opname een monoamineoxidaseremmer (MAOI) hebben ingenomen.
15. Proefpersoon heeft in de 14 dagen voorafgaand aan opname grapefruit of grapefruitsap geconsumeerd.
16. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven
17. Voorgeschiedenis van moeite met het slikken van capsules.
18. Voorgeschiedenis en/of familiegeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom, onverklaarbare syncope of andere bijkomende risico's op Torsade de Pointes of plotselinge vroegtijdige dood.

19. Proefpersoon met een van de volgende ECG-resultaten bij screening of opname wordt uitgesloten:

    1. PR-interval >220 msec of <110 msec
    2. RR-interval > 1333 msec
    3. QRS-interval >120 msec
    4. QTcF >470 msec
    5. ST-segmentelevatie of -depressie als klinisch significant beschouwd door de PI of aangewezen persoon
    6. T-golfafwijkingen die door de PI of aangewezen persoon als klinisch significant worden beschouwd
20. Een gemiddelde systolische bloeddruk ≥140 mmHg of ≤ 90 mmHg; een gemiddelde diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg of ≤ 50 mmHg.
21. Deelnemers met een voorgeschiedenis van hyperthyreoïdie en verhoogde intraoculaire druk.
22. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≤70 ml/min/1,73 m2, zoals geschat door de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking.at Screening
23. Aanhoudende leverziekte of onverklaarbare leverfunctietest (LFT) verhogingen, gedefinieerd als alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), gammaglutamyltransferase (GGT) of alkalische fosfatase (ALP) >1,2 × bovengrens van het referentiebereik (ULRR) ) bij Screening of Toelating
24. Geschiedenis van significante meervoudige en/of ernstige allergieën (waaronder latexallergie); anafylactische reactie; of aanzienlijke geneesmiddelen op recept, geneesmiddelen zonder recept of voedselintolerantie.
25. Elke vaccinatie binnen 7 dagen na screening of elke vaccinatie met een mRNA- of adenovirusplatformvaccin binnen 30 dagen na screening
26. Hemoglobine (HbA1C) > 6,5
27. Alle andere factoren die de onderzoeker niet geschikt acht voor deelname aan dit onderzoek.
28. Proefpersoon is niet in staat de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen te begrijpen, evenals de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische studie.
29. Het is onwaarschijnlijk dat de proefpersoon zich houdt aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen, zoals een onwillige houding, het onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en de onwaarschijnlijkheid dat de klinische studie wordt voltooid.