KT07 カプセルの第 I 相薬物動態試験

包含基準:

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかが実行される前に、治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントに署名しました。
2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 65 歳で、男性または女性。
3. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が17.5〜32.0 kg / m2。
4. -研究前の医学的評価および治験責任医師/被指名者の裁量（病歴、身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査評価）によって決定される健康。
5. -出産の可能性のあるすべての女性被験者は、血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 -出産の可能性のあるすべての女性被験者と男性被験者およびその配偶者/パートナーは、医学的に許容される避妊方法（禁欲、子宮内避妊器具、コンドーム+殺精子剤またはコンドーム+殺精子剤を含む横隔膜などの二重バリア法など）を使用することに同意する必要があります。 、避妊インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーがいる） 研究期間全体を通して、および研究薬の中止後90日間。
6. SARS-CoV-2 検査のための鼻咽頭 (NP) スワブの収集に同意します。

除外基準:

1. -治験責任医師/被指名人によって決定された心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、神経、免疫、または精神障害の臨床的に重要な病歴または証拠。
2. 薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる障害。
3. -治験責任医師/被指名者の意見では、被験者を臨床研究への参加に不適切にする併発疾患または状態。
4. -被験者は、スクリーニング訪問から1年以内にアルコールおよび/または違法薬物乱用の履歴があります。
5. 標準RT-PCRアッセイによるSARS-CoV-2検査陽性。
6. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性スクリーニング検査。
7. -スクリーニングまたは-1日目のエタノール/薬物/コチニンの尿検査が陽性。
8. -約1年以内に治験責任医師が判断したアルコール乱用の病歴。 1週間の平均アルコール摂取量が21単位/週を超えるか、アルコールまたはアルコールを含む食品、医薬品、または飲料の使用を避けたくない、-1日目の48時間前から研究が完了するまで。 スクリーニング時のアルコール検査陽性。 (アルコール 1 単位は、ビールまたはラガー 250 mL、ワイン 100 mL、蒸留酒 35 mL に相当します)。
9. -約1年以内の違法薬物乱用の履歴、または治験責任医師が判断した現在の使用の証拠、または研究全体で違法薬物の使用を控えたくない。 マリファナを含む薬物検査で陽性。
10. コーヒー、紅茶、コーラ、またはその他のカフェイン飲料の過剰摂取;過剰摂取とは、1 日 6 サービング以上と定義されます (1 サービングには約 120 mg のカフェインが含まれます)。
11. -1日目の前2か月以内の血液（> 500 mL）または血液製剤の寄付。
12. 最初の投与の14日前からの店頭（OTC）ビタミンおよび医薬品、処方薬、治験薬またはハーブ療法の使用。
13. -被験者は、治験薬（IP）またはIPの成分または賦形剤のいずれかに対する過敏症の病歴があります。
14. -モノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を2週間以内に服用した被験者 入院前。
15. -被験者は入院前の14日以内にグレープフルーツまたはグレープフルーツジュースを消費しました。
16. -妊娠中または授乳中の女性被験者
17. -カプセルを飲み込むのが困難な前歴。
18. -先天性QT延長症候群、原因不明の失神の病歴および/または家族歴、またはトルサード・ド・ポアンツまたは突然の早期死亡のその他の追加リスク。

19. スクリーニングまたは入学時に次のECG結果のいずれかを持つ被験者は除外されます。

    1. PR 間隔 >220 ミリ秒または <110 ミリ秒
    2. RR 間隔 > 1333 ミリ秒
    3. QRS 間隔 >120 ミリ秒
    4. QTcF >470 ミリ秒
    5. -PIまたは被指名人によって臨床的に重要と見なされるSTセグメントの上昇または低下
    6. -PIまたは被指名者によって臨床的に重要であると考えられるT波異常
20. -平均収縮期血圧≥140 mmHgまたは≤90 mmHg;平均拡張期血圧≧90mmHgまたは≦50mmHg。
21. -甲状腺機能亢進症および眼圧上昇の病歴のある参加者。
22. 糸球体濾過率 (GFR) ≤70 mL/min/1.73 m2、慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) の式で推定。 ふるい分け
23. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ（GGT）、またはアルカリホスファターゼ（ALP）として定義される進行中の肝疾患または原因不明の肝機能検査（LFT）の上昇> 1.2×参照範囲の上限（ULRR ) 選考時または入学時
24. 重大な複数および/または重度のアレルギーの病歴（ラテックスアレルギーを含む）;アナフィラキシー反応;または重大な処方薬、非処方薬、または食物不耐性。
25. -スクリーニングから7日以内のワクチン接種、またはスクリーニングから30日以内のmRNAまたはアデノウイルスプラットフォームワクチンによるワクチン接種
26. ヘモグロビン (HbA1C) > 6.5
27. -治験責任医師がこの試験への参加に適していないと考えるその他の要因。
28. -被験者は、プロトコルの要件、指示、研究に関連する制限、および臨床研究の性質、範囲、および考えられる結果を理解できません。
29. 被験者は、非協力的な態度、フォローアップのために戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低いなど、プロトコルの要件、指示、研究に関連する制限を順守する可能性は低い.