경증에서 중등도의 루이소체 치매 환자를 대상으로 CT1812의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 연구 (COG1201)
2026년 2월 20일 업데이트: Cognition Therapeutics
루이 소체를 동반한 경도 내지 중등도 치매 대상자에서 CT1812의 안전성, 내약성 및 탐색적 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상, 6개월 연구
경증에서 중등도의 루이소체 치매 환자를 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 6개월 연구.
연구 개요
상세 설명
CT1812 300mg 및 100mg 용량의 안전성과 효능은 레비소체 치매 진단을 받은 환자를 대상으로 24주간의 이중맹검 치료 기간에 걸쳐 평가될 예정이다.
환자는 위약, 100mg CT1812 또는 300mg CT1812에 1:1:1로 무작위 배정됩니다. 경구 CT1812는 매일 복용합니다. 적격성 요건을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 피험자는 반복적인 심리측정/신경학적 테스트, 안전 절차 및 연구 전반에 걸쳐 정의된 간격으로 PK 및 PD 샘플 수집에 의해 평가될 것입니다. 혈장 및 CSF 바이오마커도 따를 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Sun City, Arizona, 미국, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, 미국, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
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Lady Lake, Florida, 미국, 32156
- Charter Research
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Ocala, Florida, 미국, 34770
- Renstar Medical Research
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Winter Park, Florida, 미국, 32792
- Charter Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, 미국, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Kirkland, Washington, 미국, 98034
- Evergreen Health Research
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 그들의 법적 대리인(LAR)은 모든 연구 절차 이전에 연구 절차에 대한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 시험기관 주임 시험자의 의견에 따라 프로토콜 평가에 대한 정보 응답을 제공하고 연구 약물의 투여를 감독하기 위해 주당 충분한 시간 동안 연구 피험자와 접촉하는 간병인/연구 파트너가 있어야 합니다. 모든 클리닉 방문 및 일부 연구 평가에 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 50-85세(포함)의 남성 또는 여성, 루이소체 치매(DLB) 가능성에 대한 기준 충족
- 허용되는 형태의 피임법을 따르려는 남성 또는 가임 여성
- 스크리닝 기간 및 6개월 치료 기간 종료 시 요추 천자(LP)를 받을 의향.
- 8년 이상의 정식 교육.
- 자택 또는 생활 보조 시설에 거주하는 피험자.
- 피험자는 일반적으로 테스트 절차를 준수하기에 충분한 이동성, 시력 및 청력을 가지고 건강해야 합니다.
- 모든 선별 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- DLB와 관련된 것 이외의 인지 장애에 기여할 수 있는 모든 신경학적 상태
- 스크리닝 12개월 이내의 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 입원(계획된 절차 제외) 또는 만성 병용 약물 변경.
- 모든 주요 정신과 진단
- 지속적인 치료 요양 시설에 거주하는 피험자.
- 어떤 이유로든 MRI 검사에 대한 금기.
- 중대한 이상을 나타내는 뇌의 MRI 스크리닝
- 결과 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 중요하거나 진행되었거나 불안정한 질병
- 완전히 절제된 비흑색종 피부암 또는 최소 6개월 동안 안정적인 비전이성 전립선암을 제외하고 스크리닝 3년 이내의 암 이력.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성.
- 급성/만성 B형 또는 C형 간염 병력 및/또는 B형 간염 보균자
- 선별 검사실 검사에서 임상적으로 유의미한 이상
- 피험자가 모든 연구 요건을 완료하지 못하게 할 수 있는 장애
- 스크리닝 방문 4주 이내 또는 연구 과정 동안 항정신병제, 항간질제, 중추 활성 항고혈압제, 진정제, 오피오이드, 기분 안정제 또는 벤조디아제핀을 사용한 동시 치료
- 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 장애
- 안정적인 알츠하이머병(AD) 약을 제외한 누트로픽 약물
- 의심되거나 알려진 약물 또는 알코올 남용
- 연구 치료제의 구성 요소에 대한 의심되거나 알려진 알레르기.
- 이전 30일 이내에 다른 조사 연구에 등록하거나 조사 약물 복용
- 지난 30일 이내에 면역 조절제, 항 Aβ 백신, AD에 대한 수동 면역 요법 및/또는 BACE 억제제에 대한 노출에 대한 이전 노출.
- 연구 기간 동안 주당 2일 이상 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 예상하여 사용
- LP 진행에 대한 금기 사항
- 조사자 또는 후원자의 의견으로 피험자가 포함하기에 부적합하다고 판단되는 모든 조건.
- 기준선 방문 후 1주일 이내에 모든 백신 접종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여 CT1812
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활성 비교기: CT1812 300mg
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경구 투여 CT1812
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활성 비교기: CT1812 100mg
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경구 투여 CT1812
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미, 중등도 또는 중증의 치료 유발 이상사건(TEAEs)이 최소 한 번 이상 발생한 연구 참여자 수
기간: 최대 210일
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모든 이상반응 요약은 치료 개시 후 이상반응으로 제한되었으며, 이는 첫 투여일 이후에 발생한 이상반응과 연구 기간 중 악화된 기존 이상반응으로 정의되었습니다.
부분적인 발병일로 인해 치료 개시 후 이상반응 여부를 판단할 수 없는 경우에도 치료 개시 후 이상반응으로 간주되었습니다.
MedDRA 버전 24.1을 사용하여 원문 용어를 System Organ Class 및 우선 용어로 매핑했습니다.
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최대 210일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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몬트리올 인지 평가 척도 (MoCA)
기간: 기준선, 28일차, 98일차, 182일차
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MOCA는 0-30 범위의 치매 선별 평가로, 점수가 낮을수록 더 많은 손상을 의미합니다
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기준선, 28일차, 98일차, 182일차
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에프워스 졸음 척도 (ESS)
기간: 기준선, 28일, 98일, 및 182일
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ESS는 지난 2주 동안의 주관적 졸음 정도를 평가하는 도구입니다.
척도는 4점 척도(0 = 졸릴 가능성 없음; 1 = 약간 졸릴 가능성 있음; 2 = 중간 정도 졸릴 가능성 있음; 3 = 매우 졸릴 가능성 높음)로 구성됩니다. 총점은 모든 하위 점수를 합산하며 0에서 24까지의 범위를 가집니다.
점수가 높을수록 졸음 정도가 증가함을 의미합니다.
ESS 점수 ≥10은 비정상적이며 과도한 주간 졸음과 일치하는 것으로 간주됩니다. ESS 점수 > 10은 과도한 주간 졸음과 일치하는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 28일, 98일, 및 182일
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임상의 변동성 평가 (CAF)
기간: 기준선, 28일차, 98일차 및 182일차
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인지 변동 평가, 범위는 1~16점으로, 점수가 높을수록 변동이 더 심함을 나타냅니다
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기준선, 28일차, 98일차 및 182일차
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알츠하이머병 협력 연구 - 임상 전반적 변화 인상 (ADCS-CGIC)
기간: Day 28, Day 98, 그리고 Day 182
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ADCS-CGIC는 다른 전역 변화 척도와 유사한 7점 척도로, 높은 점수는 현저한 개선을 나타냅니다.
ADCS-CGIC의 7가지 응답과 각 응답에 해당하는 숫자 점수는 다음과 같습니다: 현저한 개선 (1), 중등도 개선 (2), 최소 개선 (3), 변화 없음 (4), 최소 악화 (5), 중등도 악화 (6), 현저한 악화 (7).
각 방문에서 관찰된 점수가 요약되었습니다.
반응자는 "현저한 개선, 중등도 개선, 최소 개선, 변화 없음"으로 응답한 참가자로 정의되었으며, 비반응자는 "최소 악화, 중등도 악화, 현저한 악화"로 응답한 참가자로 정의되었습니다.
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Day 28, Day 98, 그리고 Day 182
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ADCS - 일상생활활동 (ADCS-ADL)
기간: 기준선, 28일차, 98일차 및 182일차
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일상 생활 활동에서의 기능적 손상 평가.
총 점수 범위는 0-78점이며, 낮은 점수는 더 큰 기능적 손상을 나타냅니다.
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기준선, 28일차, 98일차 및 182일차
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운동 장애 학회 - 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III (MDS-UPDRS 파트 III)
기간: 기준선, 28일차, 98일차 및 182일차
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이 검사는 서동증, 강직, 떨림 및 보행과 관련된 파킨슨병의 18가지 운동 징후를 평가하며, 점수 범위는 0-136점으로, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
6점 이상은 파킨슨병의 존재를 시사합니다.
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기준선, 28일차, 98일차 및 182일차
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인지 약물 연구(CDR) 시스템 배터리의 주의력 종합 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 182일차
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CDR 검사는 새로운 화합물이 인지 기능의 질에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었으며, 여기에는 주의력(단순 및 선택 반응 시간, 숫자 경계력), 작업 기억(공간 및 숫자), 그리고 일화 기억(단어 인식, 그림 인식) 검사가 포함됩니다. 주의력 강도는 집중의 강도(즉, 주의력을 집중시키는 능력)를 측정하는 CDR에서 도출된 복합 점수입니다.
빠른 반응은 더 많은 인지 처리 자원이 작업에 적용되고 있음을 나타냅니다.
주의력 강도는 세 가지 인지 기능 속도 검사(단순 반응 시간, 선택 반응 시간, 숫자 경계력)의 합으로 계산됩니다.
점수 범위는 450밀리초(msec)에서 61,500밀리초(msec)까지입니다.
낮은 점수는 더 빠른 반응 시간과 더 큰 집중 강도를 반영합니다.
기준선에서 증가하여 더 높은 값을 나타내는 것은 기준 평가와 비교하여 악화되었음을 나타냅니다.
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기준선 및 182일차
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신경정신과 인벤토리 (NPI-12) - 영역: 총점 A-L (빈도 × 중증도)
기간: 기준선, 28일차, 98일차, 182일차
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신경정신병리 목록(NPI)은 치매와 관련된 일반적인 신경정신 증상을 평가하기 위해 사용되었습니다.
구조화된 간병인 면접을 통해 망상, 환각, 우울, 행복감, 불안, 동요/공격성, 무관심, 과민성/기분 변동, 억제 해제, 이상 운동 행동, 수면 장애, 식욕/섭식 장애 등 12가지 행동 영역을 평가했습니다.
증상 빈도는 4점 척도(1=가끔, 2=자주, 3=빈번히, 4=매우 빈번히)로 평가되었고, 증상 심각도는 3점 척도(1=경미함, 2=중간, 3=현저함)로 평가되었습니다.
영역 점수는 빈도와 심각도 평가의 곱으로 계산되었습니다.
총 NPI 점수는 모든 영역 점수의 합으로 계산되며 0에서 144까지 범위를 가집니다(12개 영역, 각각 최대 점수 12).
기초선 대비 증가(더 높은 점수)는 증상 악화를 나타냅니다.
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기준선, 28일차, 98일차, 182일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .