Estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do CT1812 em indivíduos com demência leve a moderada com corpos de Lewy (COG1201)
20 de fevereiro de 2026 atualizado por: Cognition Therapeutics
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2, estudo de 6 meses para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia exploratória do CT1812 em indivíduos com demência leve a moderada com corpos de Lewy
Estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 meses em indivíduos com demência leve a moderada com corpos de Lewy.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A segurança e eficácia do CT1812 em doses de 300 e 100 mg serão avaliadas durante um período de tratamento duplo-cego de 24 semanas em pacientes diagnosticados com demência por corpos de Lewy.
Os pacientes serão randomizados 1:1:1 para placebo, 100mg CT1812 ou 300mg CT1812. Oral CT1812 será tomado diariamente. Os indivíduos que atendem aos requisitos de elegibilidade e assinam o consentimento informado serão avaliados por testes psicométricos/neurológicos repetidos, procedimentos de segurança e coleta de amostras PK e PD em intervalos definidos ao longo do estudo. Os biomarcadores de plasma e LCR também serão monitorados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32156
- Charter Research
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34770
- Renstar Medical Research
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
- Charter Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
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Kansas
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Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Evergreen Health Research
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes ou seu Representante Legalmente Autorizado (LAR) devem fornecer consentimento informado por escrito para os procedimentos do estudo antes de qualquer procedimento do estudo.
- Os sujeitos devem ter um cuidador/parceiro do estudo que, na opinião do investigador principal do centro, tenha contato com o sujeito do estudo por um número suficiente de horas por semana para fornecer respostas informativas sobre as avaliações do protocolo, supervisionar a administração do medicamento do estudo e ser disposto e capaz de participar de todas as visitas clínicas e algumas avaliações do estudo.
- Homens ou mulheres de 50 a 85 anos de idade (inclusive), que atendem aos critérios para provável demência com corpos de Lewy (DLB)
- Homens dispostos a cumprir com a forma aceitável de contracepção ou mulheres em idade reprodutiva
- Vontade de se submeter a uma punção lombar (LP) durante o período de triagem e ao final do período de tratamento de 6 meses.
- Educação formal de oito ou mais anos.
- Sujeitos que vivem em casa ou em uma casa de repouso.
- Os indivíduos devem ser geralmente saudáveis com mobilidade, visão e audição suficientes para cumprir os procedimentos de teste.
- Deve ser capaz de concluir todas as avaliações de triagem.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição neurológica que possa estar contribuindo para o comprometimento cognitivo que não seja relacionado à DLB
- História de ataques isquêmicos transitórios ou acidente vascular cerebral dentro de 12 meses após a triagem.
- Hospitalização (exceto para procedimentos planejados) ou mudança de medicação concomitante crônica dentro de um mês antes da triagem.
- Qualquer diagnóstico psiquiátrico importante
- Sujeitos residentes em uma instituição de enfermagem de cuidados continuados.
- Contra-indicação ao exame de ressonância magnética por qualquer motivo.
- Rastreamento MRI do cérebro indicativo de anormalidade significativa
- Doença clinicamente significativa, avançada ou instável que pode interferir nas avaliações dos resultados
- História de câncer dentro de 3 anos após a triagem, com exceção de câncer de pele não melanoma totalmente excisado ou câncer de próstata não metastático estável por pelo menos 6 meses.
- Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- História de hepatite B ou C aguda/crônica e/ou portadores de hepatite B
- Anormalidades clinicamente significativas em exames laboratoriais de triagem
- Incapacidade que pode impedir o sujeito de completar todos os requisitos do estudo
- Dentro de 4 semanas da visita de triagem ou durante o estudo, tratamento concomitante com agentes antipsicóticos, antiepilépticos, medicamentos anti-hipertensivos de atividade central, sedativos, opioides, estabilizadores de humor ou benzodiazepínicos
- Qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Medicamentos nootrópicos, exceto medicamentos estáveis para a doença de Alzheimer (DA)
- Abuso de drogas ou álcool suspeito ou conhecido
- Alergia suspeita ou conhecida a qualquer componente dos tratamentos do estudo.
- Inscrição em outro estudo experimental ou ingestão de medicamento experimental nos 30 dias anteriores
- Qualquer exposição anterior a imunomoduladores, vacinas anti-Aβ, imunoterapias passivas para DA e/ou exposição a inibidores BACE nos últimos 30 dias.
- Uso antecipado de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) por mais de 2 dias por semana durante o período do estudo
- Contra-indicação para se submeter a um LP
- Qualquer condição que, na opinião do investigador ou do patrocinador, torne o sujeito inadequado para inclusão.
- Qualquer vacinação dentro de uma semana da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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CT1812 administrado por via oral
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Comparador Ativo: CT1812 300 mg
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CT1812 administrado por via oral
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Comparador Ativo: CT1812 100 mg
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CT1812 administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes do Estudo com pelo menos um Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAE) Ligeiro, Moderado ou Grave
Prazo: Até 210 Dias
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Todos os resumos de eventos adversos (EA) foram restritos aos EAET, que foram definidos como aqueles EA que ocorreram na data da primeira dose ou após esta e aqueles EA existentes que pioraram durante o estudo.
Se não fosse possível determinar se o EA era emergente do tratamento devido a uma data de início parcial, então era contado como tal.
Os termos verbatim foram mapeados para a Classe de Órgão de Sistema (SOC) e para os termos preferenciais utilizando a MedDRA versão 24.1.
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Até 210 Dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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O MOCA é um teste de rastreio de demência com uma escala de 0 a 30, em que pontuações mais baixas significam maior comprometimento
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Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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A ESS é uma avaliação da sonolência subjetiva nas duas semanas anteriores.
A escala é uma escala de 4 pontos (0 = sem hipótese de adormecer; 1 = ligeira hipótese de adormecer; 2 = moderada hipótese de adormecer; 3 = elevada hipótese de adormecer) A pontuação total soma todas as subpontuações e pode variar de 0 a 24.
Uma pontuação mais elevada está associada a um aumento da sonolência.
Uma pontuação ESS ≥10 é considerada anormal e consistente com sonolência diurna excessiva Uma pontuação ESS > 10 é considerada consistente com sonolência diurna excessiva
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Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Avaliação Clínica das Flutuações (CAF)
Prazo: Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Avaliação das flutuações cognitivas, com uma escala de 1-16, em que pontuações mais elevadas representam flutuações mais graves
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Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Impressão Clínica Global de Mudança (ADCS-CGIC)
Prazo: Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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A ADCS-CGIC é uma escala de 7 pontos semelhante a outras escalas de mudança global, em que uma pontuação mais elevada indica uma melhoria acentuada.
As 7 respostas e as pontuações numéricas correspondentes para cada resposta da ADCS-CGIC são: Melhoria acentuada (1), Melhoria moderada (2), Melhoria mínima (3), Sem alteração (4), Agravamento mínimo (5), Agravamento moderado (6), Agravamento acentuado (7).
As pontuações observadas em cada visita foram resumidas.
Um respondedor foi definido como um participante que respondeu como "Melhoria acentuada, Melhoria moderada, Melhoria mínima, Sem alteração" e um não respondedor foi definido como um participante que respondeu como "Agravamento mínimo, Agravamento moderado, Agravamento acentuado".
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Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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ADCS - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Avaliação da incapacidade funcional nas atividades da vida diária.
A pontuação total varia de 0 a 78, sendo que pontuações mais baixas indicam maior incapacidade funcional.
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Baseline, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Parte III (MDS-UPDRS Parte III)
Prazo: Linha de base, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Este exame abrange 18 sinais motores associados ao parkinsonismo, incluindo bradicinesia, rigidez, tremor e marcha, com uma escala de pontuação de 0 a 136, em que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves.
Uma pontuação de 6 ou superior sugere a presença de parkinsonismo
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Linha de base, Dia 28, Dia 98 e Dia 182
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Composta do Poder de Atenção da Bateria do Sistema Cognitive Drug Research (CDR)
Prazo: Linha de Base e Dia 182
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Os testes CDR foram concebidos para avaliar os efeitos de novos compostos na qualidade do funcionamento cognitivo, o que inclui testes de atenção (tempo de reação simples e de escolha, vigilância de dígitos), memória de trabalho (espacial e numérica) e memória episódica (reconhecimento de palavras, reconhecimento de imagens).
O Poder de Atenção é uma pontuação composta derivada do CDR que mede a intensidade da concentração (ou seja, a capacidade de focar a atenção).
Respostas mais rápidas indicam que estão a ser aplicados mais recursos de processamento cognitivo à tarefa.
O Poder de Atenção é calculado como a soma de três testes de velocidade da função cognitiva: tempo de reação simples, tempo de reação de escolha e vigilância de dígitos.
As pontuações variam entre 450 milissegundos (ms) e 61.500 ms.
Pontuações mais baixas refletem tempos de reação mais rápidos e maior intensidade de concentração.
Um aumento em relação à linha de base, resultando em valores mais elevados, indica uma pioria em comparação com a avaliação de base.
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Linha de Base e Dia 182
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Inventário Neuropsiquiátrico (NPI-12) - Domínio: Pontuação Total A-L (Frequência x Gravidade)
Prazo: Linha de base, Dia 28, Dia 98, Dia 182
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) foi utilizado para avaliar os sintomas neuropsiquiátricos comuns associados à demência.
Foi realizada uma entrevista estruturada com o cuidador para avaliar 12 domínios comportamentais, incluindo delírios, alucinações, disforia, euforia, ansiedade, agitação/agressão, apatia, irritabilidade/labilidade, desinibição, comportamento motor aberrante, perturbações do sono e perturbações do apetite/alimentação.
A frequência dos sintomas foi classificada numa escala de 4 pontos (1 = ocasionalmente, 2 = frequentemente, 3 = muito frequentemente, 4 = extremamente frequentemente), e a gravidade dos sintomas foi classificada numa escala de 3 pontos (1 = ligeira, 2 = moderada, 3 = acentuada).
As pontuações dos domínios foram calculadas como o produto das classificações de frequência e gravidade.
A pontuação total do NPI foi calculada como a soma de todas as pontuações dos domínios e varia de 0 a 144 (12 domínios, cada um com uma pontuação máxima de 12).
Aumentos em relação à linha de base (pontuações mais elevadas) indicam agravamento dos sintomas.
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Linha de base, Dia 28, Dia 98, Dia 182
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Demência
- Doença de corpos de Lewy
Outros números de identificação do estudo
- COG1201
- R01AG071643 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .