评估 CT1812 在轻度至中度路易体痴呆受试者中的安全性、耐受性和有效性的研究 (COG1201)
2026年2月20日 更新者：Cognition Therapeutics
一项随机、双盲、安慰剂对照、2 期、为期 6 个月的研究，以评估 CT1812 在轻度至中度路易体痴呆受试者中的安全性、耐受性和探索性疗效
对患有轻度至中度路易体痴呆症的受试者进行的为期 6 个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
CT1812 在 300 和 100 毫克剂量下的安全性和有效性将在 24 周的双盲治疗期间对诊断为路易体痴呆的患者进行评估。
患者将按 1:1:1 的比例随机接受安慰剂、100mg CT1812 或 300mg CT1812。 每天口服 CT1812。 符合资格要求并签署知情同意书的受试者将通过重复的心理测量/神经学测试、安全程序以及 PK 和 PD 样本收集在整个研究期间按规定的时间间隔进行评估。 还将跟踪血浆和脑脊液生物标志物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
扩展访问
不再可用
查看扩展访问记录。
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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Sun City、Arizona、美国、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
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California
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Palo Alto、California、美国、94304
- Stanford University
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Santa Monica、California、美国、90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Englewood、Colorado、美国、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、美国、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
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Florida
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Atlantis、Florida、美国、33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton、Florida、美国、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton、Florida、美国、33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
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Lady Lake、Florida、美国、32156
- Charter Research
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Ocala、Florida、美国、34770
- Renstar Medical Research
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Winter Park、Florida、美国、32792
- Charter Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Indianapolis、Indiana、美国、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40504
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、美国、02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- UNC Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Headlands, LLC
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-
Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston、Texas、美国、77074
- Clinical Trial Network
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-
Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98034
- Evergreen Health Research
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Seattle、Washington、美国、98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者或其合法授权代表 (LAR) 必须在任何研究程序之前提供对研究程序的书面知情同意。
- 受试者必须有照料者/研究伙伴，根据研究中心主要研究者的意见，该人每周与研究受试者接触足够的小时数，以提供有关方案评估的信息性答复，监督研究药物的给药，并且是愿意并能够参加所有的门诊就诊和一些研究评估。
- 50-85 岁（含）的男性或女性，符合可能患有路易体痴呆 (DLB) 的标准
- 愿意遵守可接受的避孕方式的男性或不生育的女性
- 愿意在筛选期间和 6 个月治疗期结束时接受腰椎穿刺 (LP)。
- 八年或以上的正规教育。
- 住在家里或辅助生活设施中的受试者。
- 受试者一般应身体健康，具有足以遵守测试程序的活动能力、视力和听力。
- 必须能够完成所有筛选评估。
排除标准：
- 除了与 DLB 相关的任何可能导致认知障碍的神经系统疾病
- 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风史。
- 在筛选前一个月内住院（计划的程序除外）或改变慢性合并用药。
- 任何重大精神病学诊断
- 生活在持续护理护理机构中的受试者。
- 任何原因的 MRI 检查禁忌症。
- 脑部 MRI 筛查表明存在显着异常
- 可能干扰结果评估的具有临床意义的、晚期或不稳定的疾病
- 筛选后 3 年内的癌症病史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或已稳定至少 6 个月的非转移性前列腺癌除外。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
- 急性/慢性乙型或丙型肝炎病史和/或乙型肝炎携带者
- 筛选实验室测试中具有临床意义的异常
- 可能妨碍受试者完成所有研究要求的残疾
- 筛选访问后 4 周内或研究过程中，同时使用抗精神病药、抗癫痫药、中枢活性抗高血压药、镇静剂、阿片类药物、情绪稳定剂或苯二氮卓类药物治疗
- 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
- 促智药物，稳定的阿尔茨海默病 (AD) 药物除外
- 怀疑或已知滥用药物或酒精
- 怀疑或已知对研究治疗的任何成分过敏。
- 在过去 30 天内参加另一项研究或服用研究药物
- 在过去 30 天内曾接触过免疫调节剂、抗 Aβ 疫苗、AD 被动免疫疗法和/或接触过 BACE 抑制剂。
- 预计在研究期间每周使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 超过 2 天
- 接受 LP 的禁忌症
- 研究者或申办者认为使受试者不适合纳入的任何情况。
- 基线访问后一周内的任何疫苗接种。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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口服 CT1812
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有源比较器：CT1812 300 毫克
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口服 CT1812
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有源比较器：CT1812 100毫克
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口服 CT1812
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现至少一次轻度、中度或重度治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的研究参与者人数
大体时间：最长210天
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所有不良事件（AE）摘要仅限于治疗期出现的不良事件（TEAE），其定义为首次给药当日或之后发生的AE，以及研究期间恶化的现有AE。
如果因部分发病日期无法确定AE是否为治疗期出现的，则按治疗期出现的不良事件进行计数。
原文术语使用MedDRA 24.1版映射至系统器官分类（SOC）和首选术语。
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最长210天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：基线、第28天、第98天和第182天
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MOCA 是一种痴呆症筛查评估，评分范围为 0-30 分，分数越低表示受损程度越严重
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基线、第28天、第98天和第182天
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埃普沃思嗜睡量表（ESS）
大体时间：基线、第28天、第98天和第182天
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ESS是对过去两周主观嗜睡感的评估。
该量表采用4分制（0=无打盹可能；1=轻微打盹可能；2=中度打盹可能；3=高度打盹可能）。总分由所有子分数相加得出，范围从0到24分。
分数越高表示嗜睡程度越严重。
ESS得分≥10分被视为异常，符合日间过度嗜睡症状。ESS得分>10分被视为符合日间过度嗜睡症状。
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基线、第28天、第98天和第182天
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临床医生波动性评估 (CAF)
大体时间：基线、第28天、第98天和第182天
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认知波动评估，评分范围1-16分，分数越高代表波动越严重
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基线、第28天、第98天和第182天
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阿尔茨海默病合作研究 - 临床总体印象变化量表 (ADCS-CGIC)
大体时间：第28天、第98天和第182天
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ADCS-CGIC 是一个 7 分制量表，与其他整体变化量表类似，其中较高的分数表示显著改善。
ADCS-CGIC 的 7 个反应及每个反应对应的数字分数为：显著改善 (1)、中度改善 (2)、轻微改善 (3)、无变化 (4)、轻微恶化 (5)、中度恶化 (6)、显著恶化 (7)。
每次访视时观察到的分数已进行总结。
应答者定义为反应为“显著改善、中度改善、轻微改善、无变化”的参与者，非应答者定义为反应为“轻微恶化、中度恶化、显著恶化”的参与者。
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第28天、第98天和第182天
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ADCS - 日常生活活动量表 (ADCS-ADL)
大体时间：基线、第28天、第98天和第182天
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对日常生活活动功能损害的评估。
总分范围为0-78分，分数越低表示功能损害越严重。
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基线、第28天、第98天和第182天
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运动障碍学会-统一帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS第三部分）
大体时间：基线、第28天、第98天和第182天
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该检查涵盖与帕金森病相关的18项运动体征，包括运动迟缓、肌强直、震颤和步态，评分范围为0-136分，分数越高表明症状越严重。
得分6分或以上提示存在帕金森病
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基线、第28天、第98天和第182天
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认知药物研究（CDR）系统成套测试中注意力综合评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第182天
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CDR测试旨在评估新型化合物对认知功能质量的影响，其中包括注意力测试（简单反应时间、选择反应时间和数字警觉性测试）、工作记忆测试（空间和数字）以及情景记忆测试（单词识别、图片识别）。注意力强度是源自CDR的综合评分，用于衡量集中注意力的强度（即聚焦注意力的能力）。
更快的反应表明更多的认知处理资源被应用于任务。
注意力强度计算为三个认知功能速度测试的总和：简单反应时间、选择反应时间和数字警觉性测试。
评分范围从450毫秒到61,500毫秒。
较低的分数反映更快的反应时间和更高的注意力集中强度。
与基线相比的增加，导致更高的数值，表明相对于基线评估有所恶化。
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基线和第182天
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神经精神科问卷（NPI-12）- 领域：总分A-L（频率×严重程度）
大体时间：基线、第28天、第98天、第182天
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采用神经精神科问卷（NPI）评估与痴呆相关的常见神经精神症状。
通过结构化照料者访谈评估12个行为领域，包括妄想、幻觉、抑郁、欣快、焦虑、激越/攻击、淡漠、易激惹/情绪不稳、脱抑制、异常运动行为、睡眠障碍以及食欲/进食障碍。
症状频率采用4级评分（1=偶尔，2=经常，3=频繁，4=非常频繁），症状严重程度采用3级评分（1=轻度，2=中度，3=显著）。
领域评分按频率与严重程度评分的乘积计算。
NPI总分为所有领域评分的总和，范围从0至144（12个领域，每个领域最高12分）。
较基线值增加（更高分数）表明症状恶化。
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基线、第28天、第98天、第182天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2024年11月25日
研究完成 (实际的)
2024年11月25日
研究注册日期
首次提交
2022年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年1月26日
首次发布 (实际的)
2022年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月20日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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