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评估 CT1812 在轻度至中度路易体痴呆受试者中的安全性、耐受性和有效性的研究 (COG1201)

2024年5月8日 更新者：Cognition Therapeutics

一项随机、双盲、安慰剂对照、2 期、为期 6 个月的研究，以评估 CT1812 在轻度至中度路易体痴呆受试者中的安全性、耐受性和探索性疗效

对患有轻度至中度路易体痴呆症的受试者进行的为期 6 个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

CT1812 在 300 和 100 毫克剂量下的安全性和有效性将在 24 周的双盲治疗期间对诊断为路易体痴呆的患者进行评估。

患者将按 1:1:1 的比例随机接受安慰剂、100mg CT1812 或 300mg CT1812。 每天口服 CT1812。 符合资格要求并签署知情同意书的受试者将通过重复的心理测量/神经学测试、安全程序以及 PK 和 PD 样本收集在整个研究期间按规定的时间间隔进行评估。 还将跟踪血浆和脑脊液生物标志物。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson、Arizona、美国、85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford University
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、美国、06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton、Florida、美国、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton、Florida、美国、33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake、Florida、美国、32156
        • Charter Research
      • Ocala、Florida、美国、34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park、Florida、美国、32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、美国、66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、美国、02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland、Washington、美国、98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者或其合法授权代表 (LAR) 必须在任何研究程序之前提供对研究程序的书面知情同意。
  • 受试者必须有照料者/研究伙伴，根据研究中心主要研究者的意见，该人每周与研究受试者接触足够的小时数，以提供有关方案评估的信息性答复，监督研究药物的给药，并且是愿意并能够参加所有的门诊就诊和一些研究评估。
  • 50-85 岁（含）的男性或女性，符合可能患有路易体痴呆 (DLB) 的标准
  • 愿意遵守可接受的避孕方式的男性或不生育的女性
  • 愿意在筛选期间和 6 个月治疗期结束时接受腰椎穿刺 (LP)。
  • 八年或以上的正规教育。
  • 住在家里或辅助生活设施中的受试者。
  • 受试者一般应身体健康，具有足以遵守测试程序的活动能力、视力和听力。
  • 必须能够完成所有筛选评估。

排除标准：

  • 除了与 DLB 相关的任何可能导致认知障碍的神经系统疾病
  • 筛选后 12 个月内有短暂性脑缺血发作或中风史。
  • 在筛选前一个月内住院（计划的程序除外）或改变慢性合并用药。
  • 任何重大精神病学诊断
  • 生活在持续护理护理机构中的受试者。
  • 任何原因的 MRI 检查禁忌症。
  • 脑部 MRI 筛查表明存在显着异常
  • 可能干扰结果评估的具有临床意义的、晚期或不稳定的疾病
  • 筛选后 3 年内的癌症病史，完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或已稳定至少 6 个月的非转移性前列腺癌除外。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清阳性。
  • 急性/慢性乙型或丙型肝炎病史和/或乙型肝炎携带者
  • 筛选实验室测试中具有临床意义的异常
  • 可能妨碍受试者完成所有研究要求的残疾
  • 筛选访问后 4 周内或研究过程中，同时使用抗精神病药、抗癫痫药、中枢活性抗高血压药、镇静剂、阿片类药物、情绪稳定剂或苯二氮卓类药物治疗
  • 任何可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病
  • 促智药物，稳定的阿尔茨海默病 (AD) 药物除外
  • 怀疑或已知滥用药物或酒精
  • 怀疑或已知对研究治疗的任何成分过敏。
  • 在过去 30 天内参加另一项研究或服用研究药物
  • 在过去 30 天内曾接触过免疫调节剂、抗 Aβ 疫苗、AD 被动免疫疗法和/或接触过 BACE 抑制剂。
  • 预计在研究期间每周使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 超过 2 天
  • 接受 LP 的禁忌症
  • 研究者或申办者认为使受试者不适合纳入的任何情况。
  • 基线访问后一周内的任何疫苗接种。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：CT1812
口服 CT1812
有源比较器：CT1812 300 毫克
药品：CT1812
口服 CT1812
有源比较器：CT1812 100毫克
药品：CT1812
口服 CT1812

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CT1812 的安全性和耐受性
大体时间：基线、第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 98 天、第 126 天、第 154 天、第 182 天、第 210 天
不良事件的发生率和严重程度
基线、第 1 天、第 14 天、第 28 天、第 42 天、第 56 天、第 70 天、第 98 天、第 126 天、第 154 天、第 182 天、第 210 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估量表 (MoCA)
大体时间：基线、3个月、6个月
MOCA 是一种痴呆症筛查评估，评分范围为 0-30，分数越低意味着损伤越严重
基线、3个月、6个月
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
大体时间：基线、3个月、6个月
ESS 是对前两周主观嗜睡的评估。 该量表采用 4 分制（0 = 没有机会打瞌睡；1 = 打瞌睡的机会很小；2 = 打瞌睡的机会中等；3 = 打瞌睡的机会很大）ESS 分数 > 10 被认为与白天过度嗜睡一致
基线、3个月、6个月
ADCS-临床全球变化印象（CGIC）
大体时间：基线、3个月、6个月
ADCS-CGIC 是一个与其他全球变化量表类似的 7 分制量表，其中较高的分数表示显着改善
基线、3个月、6个月
ADCS - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间：基线、3个月、6个月
评估日常生活活动中的功能障碍。 总分范围为 0-78，分数越低表示功能障碍越严重。
基线、3个月、6个月
运动障碍协会 - 联合帕金森病评定量表第三部分（MDS-UPDRS 第三部分）
大体时间：基线、3个月、6个月
该考试涵盖与帕金森病相关的 18 种运动体征，包括运动迟缓、僵硬、震颤和步态，分数范围为 0-136，分数越高表示症状越严重。 6 分或更高的分数表明存在帕金森综合症
基线、3个月、6个月
认知药物研究组合 (CDR)
大体时间：基线、3个月、6个月
捕捉反应时间、认知反应时间、警惕性和注意力的计算机化电池
基线、3个月、6个月
神经精神量表 (NPI)
大体时间：基线、3个月、6个月
评估与痴呆症相关的常见行为
基线、3个月、6个月
临床医生波动评估 (CAF)
大体时间：基线、3个月、6个月
认知波动评估，范围1-16，分数越高代表波动越严重
基线、3个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cognition Therapeutics

合作者

National Institute on Aging (NIA)

调查人员

  • 研究主任：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月19日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2022年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月26日

首次发布 (实际的)

2022年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • COG1201
  • R01AG071643 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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