Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av CT1812 hos personer med mild til moderat demens med lewy kropper (COG1201)

20. februar 2026 oppdatert av: Cognition Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2, 6-måneders studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og utforskende effektiviteten til CT1812 hos personer med mild til moderat demens med lewy kropper

Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 6-måneders studie i personer med mild til moderat demens med Lewy Bodies.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten og effekten av CT1812 ved doser på 300 og 100 mg vil bli evaluert over en 24 ukers dobbeltblind behandlingsperiode hos pasienter diagnostisert med demens med Lewy-kropper.

Pasientene vil bli randomisert 1:1:1 til placebo, 100 mg CT1812 eller 300 mg CT1812. Oral CT1812 vil bli tatt daglig. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskravet og signerer informert samtykke vil bli vurdert ved gjentatt psykometrisk/nevrologisk testing, sikkerhetsprosedyrer og PK- og PD-prøvesamling med definerte intervaller gjennom hele studien. Plasma- og CSF-biomarkører vil også bli fulgt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Forente stater, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene eller deres juridiske representant (LAR) må gi skriftlig informert samtykke til studieprosedyrene før eventuelle studieprosedyrer.
  • Forsøkspersonene må ha en omsorgsperson/studiepartner som etter hovedetterforskeren på stedet har kontakt med studieobjektet i et tilstrekkelig antall timer per uke for å gi informative svar på protokollvurderingene, føre tilsyn med administreringen av studiemedikamentet, og er villig og i stand til å delta i alle klinikkbesøk og enkelte studievurderinger.
  • Menn eller kvinner 50-85 år (inklusive), oppfyller kriteriene for sannsynlig demens med Lewy Bodies (DLB)
  • Menn som er villige til å følge akseptabel form for prevensjon eller kvinner som ikke er i fertil alder
  • Vilje til å gjennomgå lumbalpunksjon (LP) i screeningsperioden og ved slutten av 6 måneders behandlingsperiode.
  • Formell utdanning på åtte eller flere år.
  • Forsøkspersoner som bor hjemme eller i et hjelpehjem.
  • Forsøkspersonene skal generelt være friske med mobilitet, syn og hørsel tilstrekkelig til å følge testprosedyrene.
  • Må kunne gjennomføre alle screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevrologisk tilstand som kan bidra til kognitiv svikt annet enn relatert til DLB
  • Anamnese med forbigående iskemiske anfall eller hjerneslag innen 12 måneder etter screening.
  • Sykehusinnleggelse (unntatt planlagte prosedyrer) eller endring av kronisk samtidig medisinering innen en måned før screening.
  • Enhver større psykiatrisk diagnose
  • Forsøkspersoner som bor på et kontinuerlig sykehjem.
  • Kontraindikasjon til MR-undersøkelse uansett grunn.
  • Screening av MR av hjernen som indikerer betydelig abnormitet
  • Klinisk signifikant, avansert eller ustabil sykdom som kan forstyrre utfallsevalueringer
  • Anamnese med kreft innen 3 år etter screening med unntak av fullstendig utskåret ikke-melanom hudkreft eller ikke-metastatisk prostatakreft som har vært stabil i minst 6 måneder.
  • Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV).
  • Anamnese med akutt/kronisk hepatitt B eller C og/eller bærere av hepatitt B
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening av laboratorietester
  • Funksjonshemming som kan hindre faget i å fullføre alle studiekrav
  • Innen 4 uker etter screeningbesøk eller i løpet av studien, samtidig behandling med antipsykotiske midler, antiepileptika, sentralt aktive antihypertensiva, beroligende midler, opioider, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
  • Enhver lidelse som kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Nootropiske legemidler unntatt stabile medisiner mot Alzheimers sykdom (AD).
  • Mistenkt eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Mistenkt eller kjent allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene.
  • Registrering i en annen undersøkelsesstudie eller inntak av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • All tidligere eksponering for immunmodulatorer, anti-Aβ-vaksiner, passive immunterapier for AD og/eller eksponering for BACE-hemmere i løpet av de siste 30 dagene.
  • Forventet bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) i mer enn 2 dager per uke i løpet av studieperioden
  • Kontraindikasjon for å gjennomgå en LP
  • Enhver tilstand som etter etterforskerens eller sponsorens mening gjør emnet uegnet for inkludering.
  • Eventuell vaksinasjon innen en uke etter baseline-besøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: CT1812
Oralt administrert CT1812
Aktiv komparator: CT1812 300 mg
Legemiddel: CT1812
Oralt administrert CT1812
Aktiv komparator: CT1812 100 mg
Legemiddel: CT1812
Oralt administrert CT1812

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere med minst én mild, moderat eller alvorlig behandlingsrelatert bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 210 dager
Alle oppsummeringer av bivirkninger (AE) var begrenset til TEAE-er, som ble definert som de AEs som oppstod på eller etter datoen for første dose og de eksisterende AEs som forverret seg under studien. Hvis det ikke kunne fastslås om AE-en var behandlingsrelatert på grunn av en delvis startdato, ble den talt som slik. Ordrette termer ble tilordnet til System Organ Class (SOC) og foretrukne termer ved bruk av MedDRA versjon 24.1.
Opptil 210 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
MOCA er en demensscreeningvurdering med et område på 0–30, hvor lavere poengsum betyr større funksjonsnedsettelse
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Epworth Søvnighetsskala (ESS)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
ESS er en vurdering av subjektiv søvnighet de siste to ukene. Skalaen er på 4 poeng (0 = ingen sjanse for å døse; 1 = liten sjanse for å døse; 2 = moderat sjanse for å døse; 3 = stor sjanse for å døse) Total score summerer alle delscore og kan variere fra 0 til 24. En høyere score er assosiert med økt søvnighet. En ESS-score ≥10 anses som unormal og forenlig med overdreven dagsøvnighet En ESS-score > 10 anses som forenlig med overdreven dagsøvnighet
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Klinikers vurdering av fluktuasjon (CAF)
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 28, dag 98 og dag 182
Vurdering av kognitive svingninger, med skala fra 1-16, der høyere score representerer mer alvorlige svingninger
Utgangspunkt, dag 28, dag 98 og dag 182
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Dag 28, Dag 98 og Dag 182
ADCS-CGIC er en 7-punkts skala som ligner på andre globale endringsskalaer, der en høyere poengsum indikerer markert forbedring. De 7 svarene og tilsvarende numeriske poengsummer for hvert svar på ADCS-CGIC er: Markert forbedring (1), Moderat forbedring (2), Minimal forbedring (3), Ingen endring (4), Minimal forverring (5), Moderat forverring (6), Markert forverring (7). De observerte poengsummene på hvert besøk ble oppsummert. En responder ble definert som en deltaker som svarte med "Markert forbedring, Moderat forbedring, Minimal forbedring, Ingen endring" og en non-responder ble definert som en deltaker som svarte med "Minimal forverring, Moderat forverring, Markert forverring."
Dag 28, Dag 98 og Dag 182
ADCS - Daglige aktiviteter (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Vurdering av funksjonsnedsettelse i daglige aktiviteter. Total poengsum varierer fra 0-78, der lavere poengsum indikerer større funksjonsnedsettelse.
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Del III (MDS-UPDRS Del III)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Denne eksamenen dekker 18 motoriske tegn assosiert med parkinsonisme, som dekker bradykinesi, rigiditet, tremor og gang med en poengsum fra 0-136, der høyere poengsum indikerer mer alvorlige symptomer. En poengsum på 6 eller høyere tyder på tilstedeværelse av parkinsonisme
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Endring fra baseline i Power of Attention Composite Score for Cognitive Drug Research (CDR) System Battery
Tidsramme: Baseline og dag 182
CDR-testene er designet for å evaluere effektene av nye forbindelser på kvaliteten av kognitiv funksjonering, som inkluderer tester for oppmerksomhet (enkel og valgreaksjonstid, digitvigilans), arbeidsminne (romlig og numerisk) og episodisk minne (ordgjenkjenning, bildegjenkjenning).
Power of Attention er en sammensatt score avledet fra CDR som måler intensiteten av konsentrasjon (dvs. evnen til å fokusere oppmerksomheten).
Raskere responser indikerer at større kognitive prosesseringsressurser blir brukt på oppgaven.
Power of Attention beregnes som summen av tre kognitiv funksjonshastighetstester: enkel reaksjonstid, valgreaksjonstid og digitvigilans.
Skårer varierer fra 450 millisekunder (ms) til 61 500 ms.
Lavere skårer reflekterer raskere reaksjonstider og større intensitet av konsentrasjon.
En økning fra baseline, som resulterer i høyere verdier, indikerer forverring sammenlignet med baseline-vurderingen.
Baseline og dag 182
Neuropsykiatrisk inventar (NPI-12) - Domene: Totalsum A-L (Frekvens x Alvorlighetsgrad)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 98, Dag 182
Neuropsychiatric Inventory (NPI) ble brukt for å vurdere vanlige nevropsykiatriske symptomer assosiert med demens. En strukturert omsorgspersonintervju ble gjennomført for å evaluere 12 atferdsdomener, inkludert vrangforestillinger, hallusinasjoner, dysfori, eufori, angst, agitasjon/aggressivitet, apati, irritabilitet/labilitet, disinhibisjon, aberrant motorisk atferd, søvnforstyrrelser og appetitt/spiseforstyrrelser. Symptomfrekvens ble vurdert på en 4-punkts skala (1 = av og til, 2 = ofte, 3 = hyppig, 4 = svært hyppig), og symptomalvorlighetsgrad ble vurdert på en 3-punkts skala (1 = mild, 2 = moderat, 3 = markert). Domene-poengsummer ble beregnet som produktet av frekvens- og alvorlighetsgrad-vurderinger. Den totale NPI-poengsummen ble beregnet som summen av alle domene-poengsummer og varierer fra 0 til 144 (12 domener, hver med en maksimal poengsum på 12). Økninger fra baseline (høyere poengsummer) indikerer forverring av symptomer.
Baseline, Dag 28, Dag 98, Dag 182

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COG1201
  • R01AG071643 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere