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Estudio para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de CT1812 en sujetos con demencia leve a moderada con cuerpos de Lewy (COG1201)

20 de febrero de 2026 actualizado por: Cognition Therapeutics

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 2, de 6 meses para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia exploratoria de CT1812 en sujetos con demencia de leve a moderada con cuerpos de Lewy

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración en sujetos con demencia leve a moderada con cuerpos de Lewy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La seguridad y eficacia de CT1812 en dosis de 300 y 100 mg se evaluará durante un período de tratamiento doble ciego de 24 semanas en pacientes diagnosticados con demencia con cuerpos de Lewy.

Los pacientes serán aleatorizados 1:1:1 para recibir placebo, 100 mg de CT1812 o 300 mg de CT1812. Se tomará CT1812 oral diariamente. Los sujetos que cumplan con los requisitos de elegibilidad y firmen el consentimiento informado serán evaluados mediante pruebas psicométricas/neurológicas repetidas, procedimientos de seguridad y recolección de muestras de PK y PD en intervalos definidos a lo largo del estudio. También se seguirán los biomarcadores de plasma y LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos o su representante legalmente autorizado (LAR) deben proporcionar un consentimiento informado por escrito para los procedimientos del estudio antes de cualquier procedimiento del estudio.
  • Los sujetos deben tener un cuidador/compañero del estudio que, en opinión del investigador principal del sitio, tenga contacto con el sujeto del estudio durante un número suficiente de horas a la semana para proporcionar respuestas informativas sobre las evaluaciones del protocolo, supervisar la administración del fármaco del estudio y dispuesto y capaz de participar en todas las visitas clínicas y algunas evaluaciones del estudio.
  • Hombres o mujeres de 50 a 85 años de edad (inclusive), que cumplan con los criterios de probable demencia con cuerpos de Lewy (DLB)
  • Hombres dispuestos a cumplir con una forma aceptable de anticoncepción o mujeres en edad fértil
  • Disposición a someterse a una punción lumbar (PL) durante el período de selección y al final del período de tratamiento de 6 meses.
  • Educación formal de ocho o más años.
  • Sujetos que viven en casa o en un centro de vida asistida.
  • Los sujetos deberán estar generalmente sanos con movilidad, visión y audición suficientes para cumplir con los procedimientos de prueba.
  • Debe poder completar todas las evaluaciones de detección.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier afección neurológica que pueda estar contribuyendo al deterioro cognitivo que no esté relacionada con DLB
  • Antecedentes de ataques isquémicos transitorios o accidentes cerebrovasculares en los 12 meses anteriores a la selección.
  • Hospitalización (excepto procedimientos planificados) o cambio de medicación crónica concomitante en el mes anterior a la selección.
  • Cualquier diagnóstico psiquiátrico importante
  • Sujetos que viven en un centro de enfermería de cuidados continuos.
  • Contraindicación para el examen de resonancia magnética por cualquier motivo.
  • Resonancia magnética de detección del cerebro indicativa de anomalía significativa
  • Enfermedad clínicamente significativa, avanzada o inestable que puede interferir con las evaluaciones de resultados
  • Historial de cáncer dentro de los 3 años posteriores a la selección, con la excepción de cánceres de piel no melanoma completamente extirpados o cáncer de próstata no metastásico que se ha mantenido estable durante al menos 6 meses.
  • Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de hepatitis aguda/crónica B o C y/o portadores de hepatitis B
  • Anomalías clínicamente significativas en las pruebas de laboratorio de detección
  • Discapacidad que puede impedir que el sujeto complete todos los requisitos de estudio
  • Dentro de las 4 semanas de la visita de selección o durante el curso del estudio, tratamiento concurrente con agentes antipsicóticos, antiepilépticos, fármacos antihipertensivos centralmente activos, sedantes, opioides, estabilizadores del estado de ánimo o benzodiazepinas
  • Cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos
  • Medicamentos nootrópicos excepto medicamentos estables para la enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Abuso de drogas o alcohol sospechado o conocido
  • Alergia sospechada o conocida a cualquiera de los componentes de los tratamientos del estudio.
  • Inscripción en otro estudio de investigación o ingesta de un fármaco en investigación en los 30 días anteriores
  • Cualquier exposición previa a inmunomoduladores, vacunas anti Aβ, inmunoterapias pasivas para AD y/o exposición a inhibidores de BACE en los últimos 30 días.
  • Uso anticipado de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante más de 2 días a la semana durante el período de estudio
  • Contraindicación para someterse a una LP
  • Cualquier condición que, en opinión del investigador o del patrocinador, haga que el sujeto no sea adecuado para su inclusión.
  • Cualquier vacunación dentro de una semana de la visita inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: CT1812
CT1812 administrado por vía oral
Comparador activo: CT1812 300 mg
Droga: CT1812
CT1812 administrado por vía oral
Comparador activo: CT1812 100 mg
Droga: CT1812
CT1812 administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes en el estudio con al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) leve, moderado o grave
Periodo de tiempo: Hasta 210 días
Todos los resúmenes de eventos adversos (EA) se restringieron a los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), que se definieron como aquellos EA que ocurrieron en o después de la fecha de la primera dosis y aquellos EA existentes que empeoraron durante el estudio. Si no se pudo determinar si el EA era emergente del tratamiento debido a una fecha de inicio parcial, entonces se contó como tal. Los términos textuales se asignaron a la Clase del Sistema de Órganos (SOC) y a términos preferidos utilizando MedDRA versión 24.1.
Hasta 210 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
MOCA es una evaluación de detección de demencia con un rango de 0 a 30, donde puntuaciones más bajas indican mayor deterioro
Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
La ESS es una evaluación de la somnolencia subjetiva durante las dos semanas anteriores. La escala está en una escala de 4 puntos (0 = ninguna probabilidad de adormecerse; 1 = ligera probabilidad de adormecerse; 2 = probabilidad moderada de adormecerse; 3 = alta probabilidad de adormecerse). La puntuación total suma todas las subpuntuaciones y puede variar de 0 a 24. Una puntuación más alta está asociada con una mayor somnolencia. Una puntuación ESS ≥10 se considera anormal y consistente con somnolencia diurna excesiva. Una puntuación ESS > 10 se considera consistente con somnolencia diurna excesiva.
Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
Evaluación Clínica de las Fluctuaciones (CAF)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
Evaluación de fluctuaciones cognitivas, con un rango de 1-16, donde puntuaciones más altas representan fluctuaciones más severas
Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
Estudio Cooperativo sobre la Enfermedad de Alzheimer - Impresión Clínica Global del Cambio (ADCS-CGIC)
Periodo de tiempo: Día 28, Día 98 y Día 182
La ADCS-CGIC es una escala de 7 puntos similar a otras escalas de cambio global, donde una puntuación más alta indica una mejora marcada. Las 7 respuestas y las puntuaciones numéricas correspondientes para cada respuesta de la ADCS-CGIC son: Mejora marcada (1), Mejora moderada (2), Mejora mínima (3), Sin cambios (4), Empeoramiento mínimo (5), Empeoramiento moderado (6), Empeoramiento marcado (7). Se resumieron las puntuaciones observadas en cada visita. Se definió como respondedor a un participante que respondió como "Mejora marcada, Mejora moderada, Mejora mínima, Sin cambios" y como no respondedor se definió a un participante que respondió como "Empeoramiento mínimo, Empeoramiento moderado, Empeoramiento marcado."
Día 28, Día 98 y Día 182
ADCS - Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 28, Día 98 y Día 182
Evaluación del deterioro funcional en las actividades de la vida diaria. El rango total de puntuación es de 0 a 78, donde puntuaciones más bajas indican un mayor deterioro funcional.
Línea base, Día 28, Día 98 y Día 182
Sociedad de Trastornos del Movimiento - Escala Unificada de Evaluación de la Enfermedad de Parkinson Parte III (MDS-UPDRS Parte III)
Periodo de tiempo: Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
Este examen cubre 18 signos motores asociados con el parkinsonismo, que abarcan bradicinesia, rigidez, temblor y marcha, con un rango de puntuaciones de 0 a 136, donde puntuaciones más altas indican síntomas más graves.
Una puntuación de 6 o mayor sugiere la presencia de parkinsonismo
Baseline, Día 28, Día 98 y Día 182
Cambio desde el valor basal en la puntuación compuesta de Potencia de Atención del sistema de batería Cognitive Drug Research (CDR)
Periodo de tiempo: Línea de base y Día 182
Las pruebas CDR están diseñadas para evaluar los efectos de nuevos compuestos en la calidad del funcionamiento cognitivo, lo que incluye pruebas de atención (tiempo de reacción simple y de elección, vigilancia de dígitos), memoria de trabajo (espacial y numérica) y memoria episódica (reconocimiento de palabras, reconocimiento de imágenes). La Potencia de Atención es una puntuación compuesta derivada del CDR que mide la intensidad de la concentración (es decir, la capacidad de enfocar la atención). Respuestas más rápidas indican que se están aplicando mayores recursos de procesamiento cognitivo a la tarea. La Potencia de Atención se calcula como la suma de tres pruebas de velocidad de función cognitiva: tiempo de reacción simple, tiempo de reacción de elección y vigilancia de dígitos. Las puntuaciones oscilan entre 450 milisegundos (mseg) y 61.500 mseg. Puntuaciones más bajas reflejan tiempos de reacción más rápidos y una mayor intensidad de concentración. Un aumento respecto a la línea de base, que da lugar a valores más altos, indica un empeoramiento en comparación con la evaluación basal.
Línea de base y Día 182
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI-12) - Dominio: Puntuación Total A-L (Frecuencia × Gravedad)
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 28, Día 98, Día 182
El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) se utilizó para evaluar los síntomas neuropsiquiátricos comunes asociados con la demencia. Se realizó una entrevista estructurada al cuidador para evaluar 12 dominios conductuales, incluyendo delirios, alucinaciones, disforia, euforia, ansiedad, agitación/agresión, apatía, irritabilidad/labilidad, desinhibición, conducta motora aberrante, trastornos del sueño y trastornos del apetito/alimentación. La frecuencia de los síntomas se calificó en una escala de 4 puntos (1 = ocasionalmente, 2 = a menudo, 3 = frecuentemente, 4 = muy frecuentemente), y la gravedad de los síntomas se calificó en una escala de 3 puntos (1 = leve, 2 = moderada, 3 = marcada). Las puntuaciones de los dominios se calcularon como el producto de las calificaciones de frecuencia y gravedad. La puntuación total del NPI se calculó como la suma de todas las puntuaciones de los dominios y oscila entre 0 y 144 (12 dominios, cada uno con una puntuación máxima de 12). Los incrementos desde la línea base (puntuaciones más altas) indican un empeoramiento de los síntomas.
Línea de base, Día 28, Día 98, Día 182

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cognition Therapeutics

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Director de estudio: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COG1201
  • R01AG071643 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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