Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности CT1812 у субъектов с деменцией легкой и средней степени тяжести с тельцами Леви (COG1201)
20 февраля 2026 г. обновлено: Cognition Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, фаза 2, 6-месячное исследование для оценки безопасности, переносимости и исследовательской эффективности CT1812 у субъектов с легкой и умеренной деменцией с тельцами Леви
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-месячное исследование с участием субъектов с легкой и умеренной деменцией с тельцами Леви.
Обзор исследования
Подробное описание
Безопасность и эффективность CT1812 в дозах 300 и 100 мг будут оцениваться в течение 24-недельного периода двойного слепого лечения у пациентов с диагнозом деменция с тельцами Леви.
Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения плацебо, 100 мг CT1812 или 300 мг CT1812. Оральный CT1812 будет приниматься ежедневно. Субъекты, соответствующие требованиям приемлемости и подписавшие информированное согласие, будут оцениваться с помощью повторных психометрических / неврологических тестов, процедур безопасности и сбора образцов ФК и ФД через определенные промежутки времени на протяжении всего исследования. Также будут отслеживаться биомаркеры плазмы и спинномозговой жидкости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
-
Lady Lake, Florida, Соединенные Штаты, 32156
- Charter Research
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34770
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Charter Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
- Evergreen Health Research
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты или их законные представители (LAR) должны дать письменное информированное согласие на процедуры исследования до любых процедур исследования.
- Субъекты должны иметь опекуна/партнера по исследованию, который, по мнению главного исследователя центра, контактирует с субъектом исследования в течение достаточного количества часов в неделю, чтобы давать информативные ответы на оценки протокола, контролировать введение исследуемого препарата и желающие и способные участвовать во всех визитах в клинику и в некоторых оценках исследований.
- Мужчины или женщины в возрасте 50-85 лет (включительно), соответствующие критериям вероятной деменции с тельцами Леви (DLB)
- Мужчины, желающие соблюдать приемлемую форму контрацепции, или женщины, не способные к деторождению
- Готовность пройти люмбальную пункцию (ЛП) в период скрининга и в конце 6-месячного периода лечения.
- Формальное образование восемь или более лет.
- Субъекты, живущие дома или в доме престарелых.
- Субъекты должны быть в целом здоровыми, с подвижностью, зрением и слухом, достаточными для соблюдения процедур тестирования.
- Должен быть в состоянии выполнить все скрининговые оценки.
Критерий исключения:
- Любое неврологическое состояние, которое может способствовать когнитивным нарушениям, кроме связанного с DLB.
- История транзиторных ишемических атак или инсульта в течение 12 месяцев после скрининга.
- Госпитализация (за исключением плановых процедур) или смена хронического сопутствующего лечения в течение одного месяца до скрининга.
- Любой серьезный психиатрический диагноз
- Субъекты, проживающие в учреждении постоянного ухода.
- Противопоказания к МРТ-обследованию по каким-либо причинам.
- Скрининговая МРТ головного мозга, указывающая на значительную аномалию
- Клинически значимое, распространенное или нестабильное заболевание, которое может повлиять на оценку результатов
- Рак в анамнезе в течение 3 лет после скрининга, за исключением полностью иссеченного немеланомного рака кожи или неметастатического рака предстательной железы, который был стабилен в течение как минимум 6 месяцев.
- Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- В анамнезе острый/хронический гепатит В или С и/или носительство гепатита В
- Клинически значимые отклонения в скрининговых лабораторных тестах
- Инвалидность, которая может помешать субъекту выполнить все требования исследования
- Одновременное лечение нейролептиками, противоэпилептическими средствами, антигипертензивными препаратами центрального действия, седативными средствами, опиоидами, стабилизаторами настроения или бензодиазепинами в течение 4 недель после скринингового визита или в ходе исследования.
- Любое нарушение, которое может помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Ноотропные препараты, кроме препаратов для лечения стабильной болезни Альцгеймера (БА).
- Подозреваемое или известное злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Подозреваемая или известная аллергия на какие-либо компоненты исследуемого лечения.
- Участие в другом исследовательском исследовании или прием исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней.
- Любое предшествующее воздействие иммуномодуляторов, вакцин против Aβ, пассивной иммунотерапии БА и/или воздействие ингибиторов BACE в течение последних 30 дней.
- Ожидаемое использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) более 2 дней в неделю в течение периода исследования
- Противопоказание к прохождению ЛП
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя или спонсора, делает субъекта непригодным для включения.
- Любая вакцинация в течение одной недели после исходного визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Перорально вводимый CT1812
|
|
Активный компаратор: СТ1812 300 мг
|
Перорально вводимый CT1812
|
|
Активный компаратор: CT1812 100 мг
|
Перорально вводимый CT1812
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, у которых наблюдался по крайней мере один легкий, умеренный или тяжелый нежелательный явления, связанные с применением исследуемого препарата (TEAEs)
Временное ограничение: До 210 дней
|
Все сводки по нежелательным явлениям (НЯ) были ограничены лечением-ассоциированными НЯ, которые определялись как те НЯ, которые возникли в день первой дозы или после него, а также те существовавшие ранее НЯ, которые ухудшились в ходе исследования.
Если не удавалось определить, было ли НЯ связанным с лечением из-за неполной даты начала, то оно учитывалось как таковое.
Дословные термины были сопоставлены с системным органным классом (СОК) и предпочтительными терминами с использованием MedDRA версии 24.1.
|
До 210 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Монреальской оценки когнитивных функций (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
MOCA — это скрининговый тест на деменцию с диапазоном оценок от 0 до 30, где более низкие баллы указывают на более выраженные нарушения
|
Исходный уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
ESS — это оценка субъективной сонливости за последние две недели.
Шкала представляет собой 4-балльную систему (0 = нет шанса задремать; 1 = небольшая вероятность задремать; 2 = умеренная вероятность задремать; 3 = высокая вероятность задремать). Общий балл суммирует все подбаллы и может варьироваться от 0 до 24.
Более высокий балл связан с повышенной сонливостью.
Балл ESS ≥10 считается аномальным и указывает на чрезмерную дневную сонливость. Балл ESS >10 считается соответствующим чрезмерной дневной сонливости
|
Исходный уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
|
Клиническая оценка флуктуации (CAF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
Оценка когнитивных флуктуаций по шкале от 1 до 16, где более высокие баллы указывают на более выраженные флуктуации
|
Исходный уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
|
Исследовательский консорциум по болезни Альцгеймера - Клиническое глобальное впечатление об изменениях (ADCS-CGIC)
Временное ограничение: День 28, День 98 и День 182
|
ADCS-CGIC представляет собой 7-балльную шкалу, аналогичную другим шкалам глобальных изменений, где более высокий балл указывает на выраженное улучшение.
Семь ответов и соответствующие числовые баллы для каждого ответа ADCS-CGIC: Выраженное улучшение (1), Умеренное улучшение (2), Минимальное улучшение (3), Без изменений (4), Минимальное ухудшение (5), Умеренное ухудшение (6), Выраженное ухудшение (7).
Наблюдаемые баллы на каждом визите были суммированы.
Респондентом определялся участник, ответивший как «Выраженное улучшение, Умеренное улучшение, Минимальное улучшение, Без изменений», а нереспондентом — участник, ответивший как «Минимальное ухудшение, Умеренное ухудшение, Выраженное ухудшение».
|
День 28, День 98 и День 182
|
|
ADCS - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Базовый уровень, День 28, День 98 и День 182
|
Оценка функциональных нарушений в повседневной деятельности.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 78, причем более низкие баллы указывают на более значительные функциональные нарушения.
|
Базовый уровень, День 28, День 98 и День 182
|
|
Общество по изучению двигательных расстройств - Объединенная шкала оценки болезни Паркинсона Часть III (MDS-UPDRS Часть III)
Временное ограничение: Базовый уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
Этот экзамен охватывает 18 двигательных признаков, связанных с паркинсонизмом, включая брадикинезию, ригидность, тремор и походку, с диапазоном баллов от 0 до 136, где более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы.
Балл 6 или выше предполагает наличие паркинсонизма.
|
Базовый уровень, 28-й день, 98-й день и 182-й день
|
|
Изменение от исходного уровня в композитном показателе мощности внимания батареи тестов системы Cognitive Drug Research (CDR)
Временное ограничение: Базовый уровень и день 182
|
Тесты CDR предназначены для оценки влияния новых соединений на качество когнитивного функционирования, которое включает тесты на внимание (простое и сложное время реакции, цифровая бдительность), рабочую память (пространственную и числовую) и эпизодическую память (распознавание слов, распознавание изображений).
Сила внимания — это составной показатель, полученный из CDR, который измеряет интенсивность концентрации (т.е. способность фокусировать внимание). Более быстрые ответы указывают на то, что к задаче применяются большие когнитивные ресурсы обработки. Сила внимания рассчитывается как сумма трех тестов скорости когнитивных функций: простое время реакции, сложное время реакции и цифровая бдительность. Показатели варьируются от 450 миллисекунд (мс) до 61 500 мс. Более низкие баллы отражают более быстрое время реакции и большую интенсивность концентрации. Увеличение по сравнению с исходным уровнем, приводящее к более высоким значениям, указывает на ухудшение по сравнению с исходной оценкой. |
Базовый уровень и день 182
|
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI-12) - Домен: Общий балл A-L (Частота × Выраженность)
Временное ограничение: Базовый уровень, 28-й день, 98-й день, 182-й день
|
Нейропсихиатрический опросник (NPI) использовался для оценки распространенных нейропсихиатрических симптомов, связанных с деменцией.
Структурированное интервью с лицами, осуществляющими уход, проводилось для оценки 12 поведенческих доменов, включая бред, галлюцинации, дисфорию, эйфорию, тревогу, возбуждение/агрессию, апатию, раздражительность/лабильность, расторможенность, аномальное моторное поведение, нарушения сна и расстройства аппетита/пищевого поведения.
Частота симптомов оценивалась по 4-балльной шкале (1 = иногда, 2 = часто, 3 = очень часто, 4 = постоянно), а тяжесть симптомов оценивалась по 3-балльной шкале (1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная).
Баллы по доменам рассчитывались как произведение оценок частоты и тяжести.
Общий балл NPI рассчитывался как сумма всех баллов по доменам и варьируется от 0 до 144 (12 доменов, каждый с максимальным баллом 12).
Увеличение относительно исходного уровня (более высокие баллы) указывает на ухудшение симптомов.
|
Базовый уровень, 28-й день, 98-й день, 182-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Слабоумие
- Болезнь с тельцами Леви
Другие идентификационные номера исследования
- COG1201
- R01AG071643 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .