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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CT1812 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen (COG1201)

12. April 2024 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie über 6 Monate zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von CT1812 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-monatige Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CT1812 in Dosen von 300 und 100 mg wird über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum bei Patienten mit diagnostizierter Demenz mit Lewy-Körperchen bewertet.

Die Patienten werden 1:1:1 auf Placebo, 100 mg CT1812 oder 300 mg CT1812 randomisiert. Orales CT1812 wird täglich eingenommen. Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden durch wiederholte psychometrische/neurologische Tests, Sicherheitsverfahren und die Entnahme von PK- und PD-Proben in definierten Intervallen während der gesamten Studie bewertet. Plasma- und CSF-Biomarker werden ebenfalls verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • Barrow Neurological Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marwan Sabbagh
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Beendet
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Zurückgezogen
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Hauptermittler:
          • Sharon J Sha
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Rekrutierung
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Kontakt:
          • Marisol Savage
          • Telefonnummer: 213-712-7731
        • Hauptermittler:
          • Melita Petrossian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Rekrutierung
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
        • Hauptermittler:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Rekrutierung
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
        • Kontakt:
          • Katie Nejati
          • Telefonnummer: 131 203-914-1903
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Rekrutierung
        • JEM Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Linda Pao, MD
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Rekrutierung
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stuart Isaacson
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Rekrutierung
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magdalena Tolea
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32156
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34770
        • Rekrutierung
        • Renstar Medical Research
        • Hauptermittler:
          • Anette V Nieves
        • Kontakt:
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: 312-563-2900
        • Hauptermittler:
          • Jori Fleisher
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Rekrutierung
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristi George, MD
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
        • Hauptermittler:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Jicha
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Rekrutierung
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
        • Hauptermittler:
          • Donald Marks
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence S Honig
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • UNC Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Kontakt:
          • Babak Tousi
          • Telefonnummer: 216-237-6400
        • Hauptermittler:
          • Babak Tousi
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph F, Quinn
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Summit Headlands, LLC
        • Hauptermittler:
          • Scott Losk
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Brendan Kelley
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network
        • Hauptermittler:
          • Nelson Berrios
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Rekrutierung
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anelyssa D'Abreu
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University
        • Hauptermittler:
          • Matthew Barrett
        • Kontakt:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Universtiy of Washington Department of Neurology
        • Hauptermittler:
          • Kimiko Domoto-Reilly
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu den Studienverfahren abgeben.
  • Die Probanden müssen einen Betreuer/Studienpartner haben, der nach Ansicht des Studienleiters ausreichend viele Stunden pro Woche Kontakt mit dem Studiensubjekt hat, um informative Antworten auf die Protokollbewertungen zu geben, die Verabreichung des Studienmedikaments zu überwachen und ist bereit und in der Lage sind, an allen Klinikbesuchen und einigen Studienbewertungen teilzunehmen.
  • Männer oder Frauen im Alter von 50–85 Jahren (einschließlich), die die Kriterien für wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) erfüllen
  • Männer, die bereit sind, sich an eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu halten, oder Frauen, die kein gebärfähiges Kind sind
  • Bereitschaft zur Lumbalpunktion (LP) während des Screeningzeitraums und am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums.
  • Formale Ausbildung von acht oder mehr Jahren.
  • Probanden, die zu Hause oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen gesund sein, mit Mobilität, Seh- und Hörvermögen, die für die Einhaltung der Testverfahren ausreichen.
  • Muss in der Lage sein, alle Screening-Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die nicht mit DLB zusammenhängt
  • Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt (außer bei geplanten Eingriffen) oder Änderung der chronischen Begleitmedikation innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Jede wichtige psychiatrische Diagnose
  • Probanden, die in einer Pflegeeinrichtung mit kontinuierlicher Pflege leben.
  • Kontraindikation für die MRT-Untersuchung aus irgendeinem Grund.
  • Screening-MRT des Gehirns, das auf eine signifikante Anomalie hinweist
  • Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von vollständig entferntem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, der seit mindestens 6 Monaten stabil ist.
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Vorgeschichte von akuter/chronischer Hepatitis B oder C und/oder Träger von Hepatitis B
  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labortests
  • Behinderung, die das Fach daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder im Verlauf der Studie gleichzeitige Behandlung mit Antipsychotika, Antiepileptika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Beruhigungsmitteln, Opioiden, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
  • Nootropika außer stabilen Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit (AD).
  • Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen.
  • Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber Immunmodulatoren, Anti-Aβ-Impfstoffen, passiven Immuntherapien für AD und/oder Exposition gegenüber BACE-Inhibitoren innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Voraussichtliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an mehr als 2 Tagen pro Woche während des Studienzeitraums
  • Kontraindikation für eine LP
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder des Sponsors das Thema für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Jede Impfung innerhalb einer Woche nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: CT1812
Oral verabreichtes CT1812
Aktiver Komparator: CT1812 300mg
Arzneimittel: CT1812
Oral verabreichtes CT1812
Aktiver Komparator: CT1812 100mg
Arzneimittel: CT1812
Oral verabreichtes CT1812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von CT1812
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 98, Tag 126, Tag 154, Tag 182, Tag 210
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Baseline, Tag 1, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56, Tag 70, Tag 98, Tag 126, Tag 154, Tag 182, Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
MOCA ist eine Demenz-Screening-Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 30, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der ESS ist eine Bewertung der subjektiven Schläfrigkeit in den letzten zwei Wochen. Die Skala ist auf einer 4-Punkte-Skala (0 = keine Wahrscheinlichkeit des Einschlafens; 1 = leichte Wahrscheinlichkeit des Einnickens; 2 = mäßige Wahrscheinlichkeit des Einnickens; 3 = hohe Wahrscheinlichkeit des Einnickens).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
ADCS-Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Der ADCS-CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, ähnlich wie andere Skalen für globale Veränderungen, bei denen eine höhere Punktzahl eine deutliche Verbesserung anzeigt
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
ADCS - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Gesamtpunktzahlbereich reicht von 0–78, wobei niedrigere Punktzahlen eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Diese Untersuchung umfasst 18 motorische Anzeichen im Zusammenhang mit Parkinsonismus, darunter Bradykinesie, Steifheit, Tremor und Gang, mit einer Reihe von Werten von 0 bis 136, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome unterstützen. Eine Punktzahl von 6 oder mehr weist auf das Vorhandensein von Parkinsonismus hin
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Cognitive Drug Research Battery (CDR)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Computergestützte Batterie, die Reaktionszeit, kognitive Reaktionszeit, Wachsamkeit und Aufmerksamkeitskraft erfasst
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung allgemeiner Verhaltensweisen im Zusammenhang mit Demenz
Baseline, 3 Monate, 6 Monate
Klinische Beurteilung der Fluktuation (CAF)
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung kognitiver Schwankungen im Bereich von 1 bis 16, wobei höhere Werte stärkere Schwankungen bedeuten
Basislinie, 3 Monate, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG1201
  • R01AG071643 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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