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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von CT1812 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen (COG1201)

20. Februar 2026 aktualisiert von: Cognition Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie über 6 Monate zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und explorativen Wirksamkeit von CT1812 bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 6-monatige Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von CT1812 in Dosen von 300 und 100 mg wird über einen 24-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum bei Patienten mit diagnostizierter Demenz mit Lewy-Körperchen bewertet.

Die Patienten werden 1:1:1 auf Placebo, 100 mg CT1812 oder 300 mg CT1812 randomisiert. Orales CT1812 wird täglich eingenommen. Probanden, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen, werden durch wiederholte psychometrische/neurologische Tests, Sicherheitsverfahren und die Entnahme von PK- und PD-Proben in definierten Intervallen während der gesamten Studie bewertet. Plasma- und CSF-Biomarker werden ebenfalls verfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden oder ihre gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) müssen vor allen Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung zu den Studienverfahren abgeben.
  • Die Probanden müssen einen Betreuer/Studienpartner haben, der nach Ansicht des Studienleiters ausreichend viele Stunden pro Woche Kontakt mit dem Studiensubjekt hat, um informative Antworten auf die Protokollbewertungen zu geben, die Verabreichung des Studienmedikaments zu überwachen und ist bereit und in der Lage sind, an allen Klinikbesuchen und einigen Studienbewertungen teilzunehmen.
  • Männer oder Frauen im Alter von 50–85 Jahren (einschließlich), die die Kriterien für wahrscheinliche Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) erfüllen
  • Männer, die bereit sind, sich an eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu halten, oder Frauen, die kein gebärfähiges Kind sind
  • Bereitschaft zur Lumbalpunktion (LP) während des Screeningzeitraums und am Ende des 6-monatigen Behandlungszeitraums.
  • Formale Ausbildung von acht oder mehr Jahren.
  • Probanden, die zu Hause oder in einer Einrichtung für betreutes Wohnen leben.
  • Die Probanden müssen im Allgemeinen gesund sein, mit Mobilität, Seh- und Hörvermögen, die für die Einhaltung der Testverfahren ausreichen.
  • Muss in der Lage sein, alle Screening-Bewertungen abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Jede neurologische Erkrankung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen kann, die nicht mit DLB zusammenhängt
  • Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken oder Schlaganfällen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening.
  • Krankenhausaufenthalt (außer bei geplanten Eingriffen) oder Änderung der chronischen Begleitmedikation innerhalb eines Monats vor dem Screening.
  • Jede wichtige psychiatrische Diagnose
  • Probanden, die in einer Pflegeeinrichtung mit kontinuierlicher Pflege leben.
  • Kontraindikation für die MRT-Untersuchung aus irgendeinem Grund.
  • Screening-MRT des Gehirns, das auf eine signifikante Anomalie hinweist
  • Klinisch signifikante, fortgeschrittene oder instabile Erkrankung, die die Ergebnisbewertung beeinträchtigen kann
  • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening mit Ausnahme von vollständig entferntem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder nicht metastasiertem Prostatakrebs, der seit mindestens 6 Monaten stabil ist.
  • Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV).
  • Vorgeschichte von akuter/chronischer Hepatitis B oder C und/oder Träger von Hepatitis B
  • Klinisch signifikante Anomalien in Screening-Labortests
  • Behinderung, die das Fach daran hindern kann, alle Studienanforderungen zu erfüllen
  • Innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder im Verlauf der Studie gleichzeitige Behandlung mit Antipsychotika, Antiepileptika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Beruhigungsmitteln, Opioiden, Stimmungsstabilisatoren oder Benzodiazepinen
  • Jede Störung, die die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen könnte
  • Nootropika außer stabilen Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit (AD).
  • Verdacht auf oder bekannter Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Vermutete oder bekannte Allergie gegen Bestandteile der Studienbehandlungen.
  • Aufnahme in eine andere Prüfstudie oder Einnahme des Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jegliche vorherige Exposition gegenüber Immunmodulatoren, Anti-Aβ-Impfstoffen, passiven Immuntherapien für AD und/oder Exposition gegenüber BACE-Inhibitoren innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Voraussichtliche Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) an mehr als 2 Tagen pro Woche während des Studienzeitraums
  • Kontraindikation für eine LP
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfers oder des Sponsors das Thema für die Aufnahme ungeeignet macht.
  • Jede Impfung innerhalb einer Woche nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: CT1812
Oral verabreichtes CT1812
Aktiver Komparator: CT1812 300mg
Arzneimittel: CT1812
Oral verabreichtes CT1812
Aktiver Komparator: CT1812 100mg
Arzneimittel: CT1812
Oral verabreichtes CT1812

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studien teilnehmer mit mindestens einem leichten, mittelschweren oder schweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis (TEAE)
Zeitfenster: Bis zu 210 Tagen
Alle Nebenwirkungszusammenfassungen (AE) waren auf TEAEs beschränkt, die als solche AEs definiert wurden, die am oder nach dem Datum der ersten Dosis auftraten, und solche bestehenden AEs, die sich während der Studie verschlechterten. Wenn nicht festgestellt werden konnte, ob die AE aufgrund eines unvollständigen Beginnsdatums behandlungsbedingt war, wurde sie als solche gezählt. Wörtliche Begriffe wurden unter Verwendung von MedDRA Version 24.1 auf System Organ Class (SOC) und bevorzugte Begriffe abgebildet.
Bis zu 210 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal-Kognitiv-Bewertungsskala (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
MOCA ist eine Demenz-Screening-Bewertung mit einem Bereich von 0-30, wobei niedrigere Werte eine stärkere Beeinträchtigung bedeuten.
Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Die ESS ist eine Bewertung der subjektiven Schläfrigkeit während der vorangegangenen zwei Wochen. Die Skala ist eine 4-Punkte-Skala (0 = keine Einschlafwahrscheinlichkeit; 1 = geringe Einschlafwahrscheinlichkeit; 2 = mäßige Einschlafwahrscheinlichkeit; 3 = hohe Einschlafwahrscheinlichkeit). Der Gesamtscore summiert alle Teilscores und kann von 0 bis 24 reichen. Ein höherer Score ist mit erhöhter Schläfrigkeit verbunden. Ein ESS-Score ≥10 gilt als abnormal und konsistent mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit. Ein ESS-Score > 10 gilt als konsistent mit übermäßiger Tagesschläfrigkeit.
Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Klinische Beurteilung von Fluktuationen (CAF)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Bewertung kognitiver Schwankungen mit einer Skala von 1-16, wobei höhere Werte schwerwiegendere Schwankungen darstellen
Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Zeitfenster: Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Die ADCS-CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die anderen globalen Veränderungsskalen ähnelt, wobei ein höherer Wert eine deutliche Verbesserung anzeigt. Die 7 Antworten und entsprechenden numerischen Werte für jede Antwort der ADCS-CGIC sind: Deutliche Verbesserung (1), Mäßige Verbesserung (2), Geringfügige Verbesserung (3), Keine Veränderung (4), Geringfügige Verschlechterung (5), Mäßige Verschlechterung (6), Deutliche Verschlechterung (7). Die beobachteten Werte bei jedem Besuch wurden zusammengefasst. Ein Responder wurde als Teilnehmer definiert, der mit "Deutliche Verbesserung, Mäßige Verbesserung, Geringfügige Verbesserung, Keine Veränderung" antwortete, und ein Non-Responder wurde als Teilnehmer definiert, der mit "Geringfügige Verschlechterung, Mäßige Verschlechterung, Deutliche Verschlechterung" antwortete.
Tag 28, Tag 98 und Tag 182
ADCS - Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung bei Aktivitäten des täglichen Lebens. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 78, wobei niedrigere Werte auf eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen.
Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Zeitfenster: Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Diese Untersuchung umfasst 18 motorische Anzeichen, die mit Parkinsonismus assoziiert sind und Bradykinesie, Rigidität, Tremor und Gangstörungen abdecken, mit einer Punkteskala von 0-136, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen. Ein Wert von 6 oder mehr deutet auf das Vorliegen von Parkinsonismus hin.
Baseline, Tag 28, Tag 98 und Tag 182
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Aufmerksamkeitsleistung des Composite Score des Cognitive Drug Research (CDR) System Battery
Zeitfenster: Baseline und Tag 182
Die CDR-Tests sind darauf ausgelegt, die Auswirkungen neuartiger Verbindungen auf die Qualität der kognitiven Funktionen zu bewerten, die Tests zur Aufmerksamkeit (einfache und Wahl-Reaktionszeit, Ziffernwachsamkeit), zum Arbeitsgedächtnis (räumlich und numerisch) und zum episodischen Gedächtnis (Worterkennung, Bilderkennung) umfassen. Die Aufmerksamkeitsleistung ist ein zusammengesetzter Score, der aus dem CDR abgeleitet wird und die Intensität der Konzentration misst (d.h. die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zu fokussieren). Schnellere Reaktionen zeigen an, dass größere kognitive Verarbeitungsressourcen für die Aufgabe eingesetzt werden. Die Aufmerksamkeitsleistung wird als Summe von drei kognitiven Funktionstests zur Geschwindigkeit berechnet: einfache Reaktionszeit, Wahl-Reaktionszeit und Ziffernwachsamkeit. Die Scores reichen von 450 Millisekunden (ms) bis 61.500 ms. Niedrigere Scores spiegeln schnellere Reaktionszeiten und eine größere Intensität der Konzentration wider. Eine Zunahme gegenüber dem Ausgangswert, die zu höheren Werten führt, deutet auf eine Verschlechterung im Vergleich zur Ausgangsbewertung hin.
Baseline und Tag 182
Neuropsychiatrische Inventar (NPI-12) - Bereich: Gesamtwert A-L (Häufigkeit x Schweregrad)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 28, Tag 98, Tag 182
Der Neuropsychiatrische Inventar (NPI) wurde verwendet, um häufige neuropsychiatrische Symptome zu erfassen, die mit Demenz assoziiert sind. Ein strukturiertes Pflegepersonen-Interview wurde durchgeführt, um 12 Verhaltensbereiche zu bewerten, einschließlich Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Dysphorie, Euphorie, Angst, Agitation/Aggression, Apathie, Reizbarkeit/Labilität, Enthemmung, abweichendes motorisches Verhalten, Schlafstörungen und Appetit-/Essstörungen. Die Symptomhäufigkeit wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = gelegentlich, 2 = oft, 3 = häufig, 4 = sehr häufig), und die Symptomstärke wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = mild, 2 = moderat, 3 = ausgeprägt). Die Bereichswerte wurden als Produkt aus Häufigkeits- und Stärkebewertungen berechnet. Der Gesamt-NPI-Wert wurde als Summe aller Bereichswerte berechnet und reicht von 0 bis 144 (12 Bereiche, jeweils mit einem Maximalwert von 12). Steigerungen gegenüber dem Ausgangswert (höhere Werte) deuten auf eine Verschlechterung der Symptome hin.
Ausgangswert, Tag 28, Tag 98, Tag 182

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

  • Studienleiter: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COG1201
  • R01AG071643 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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