Tutkimus CT1812:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea dementia ja Lewyn ruumiit (COG1201)
perjantai 20. helmikuuta 2026 päivittänyt: Cognition Therapeutics
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2, 6 kuukauden tutkimus CT1812:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tutkivan tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen dementia ja Lewyn keho
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 6 kuukauden tutkimus koehenkilöillä, joilla oli lievä tai keskivaikea dementia ja Lewyn ruumiita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
CT1812:n turvallisuus ja tehokkuus annoksilla 300 ja 100 mg arvioidaan 24 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana potilaalla, jolla on diagnosoitu dementia Lewyn ruumiilla.
Potilaat satunnaistetaan 1:1:1 saamaan lumelääkettä, 100 mg CT1812:ta tai 300 mg CT1812:ta. Suun kautta otettava CT1812 otetaan päivittäin. Kelpoisuusvaatimuksen täyttävät ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneet koehenkilöt arvioidaan toistuvilla psykometrisilla/neurologisilla testeillä, turvallisuustoimenpiteillä ja PK- ja PD-näytteiden keräämisellä määritellyin väliajoin koko tutkimuksen ajan. Myös plasman ja CSF:n biomarkkereita seurataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32156
- Charter Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34770
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32792
- Charter Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- Evergreen Health Research
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien tai heidän laillisesti valtuutetun edustajansa (LAR) on annettava kirjallinen tietoinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin ennen tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilöillä tulee olla omaishoitaja/tutkimuskumppani, joka on tutkimusalueen päätutkijan näkemyksen mukaan yhteydessä tutkittavaan riittävän monta tuntia viikossa antaakseen informatiivisia vastauksia protokollan arvioinneista, valvoakseen tutkimuslääkkeen antamista ja on halukas ja kykenevä osallistumaan kaikkiin klinikkakäynteihin ja joihinkin tutkimusarviointeihin.
- 50–85-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien) täyttävät kriteerit todennäköiselle Lewyn kehon dementialle (DLB)
- Miehet, jotka ovat valmiita noudattamaan hyväksyttävää ehkäisymuotoa, tai naiset, jotka eivät synnytä
- Halukkuus tehdä lannepunktio (LP) seulontajakson aikana ja 6 kuukauden hoitojakson lopussa.
- Vähintään kahdeksan vuoden muodollinen koulutus.
- Kotona tai kotihoitolaitoksessa asuvat koehenkilöt.
- Tutkittavien on oltava yleisesti ottaen terveitä, ja niillä on oltava riittävä liikkuvuus, näkö ja kuulo testausmenettelyjen noudattamiseksi.
- On kyettävä suorittamaan kaikki seulontaarvioinnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa kognitiiviseen heikkenemiseen, joka ei liity DLB:hen
- Aiemmin ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Sairaalahoito (lukuun ottamatta suunniteltuja toimenpiteitä) tai kroonisen samanaikaisen lääkityksen vaihto kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- Mikä tahansa vakava psykiatrinen diagnoosi
- Koehenkilöt, jotka asuvat jatkuvan hoidon hoitolaitoksessa.
- MRI-tutkimuksen vasta-aihe mistä tahansa syystä.
- Aivojen MRI-seulonta, joka osoittaa merkittävän poikkeavuuden
- Kliinisesti merkittävä, pitkälle edennyt tai epävakaa sairaus, joka voi häiritä tulosten arviointia
- Aiemmat syövät 3 vuoden sisällä seulonnasta, lukuun ottamatta täysin leikattuja ei-melanooma-ihosyöpää tai ei-metastaattista eturauhassyöpää, joka on ollut vakaa vähintään 6 kuukautta.
- Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
- Aiemmin akuutti/krooninen hepatiitti B tai C ja/tai hepatiitti B:n kantajat
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seulontalaboratoriotesteissä
- Vamma, joka voi estää tutkittavaa suorittamasta kaikkia opintovaatimuksia
- 4 viikon sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana samanaikainen hoito psykoosilääkkeillä, epilepsialääkkeillä, keskushermostoon vaikuttavilla verenpainelääkkeillä, rauhoittavilla lääkkeillä, opioideilla, mielialan stabiloijilla tai bentsodiatsepiineilla
- Mikä tahansa häiriö, joka voi häiritä lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
- Nootrooppiset lääkkeet paitsi vakaat Alzheimerin taudin (AD) lääkkeet
- Epäilty tai tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Epäilty tai tunnettu allergia jollekin tutkimushoitojen aineosalle.
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimustutkimukseen tai tutkimuslääkkeen nauttiminen edellisten 30 päivän aikana
- Mikä tahansa aikaisempi altistuminen immunomodulaattoreille, anti-Aβ-rokotteille, passiivisille immunohoidoille AD:n vuoksi ja/tai altistuminen BACE-estäjille viimeisten 30 päivän aikana.
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ennakoitu käyttö yli 2 päivää viikossa tutkimusjakson aikana
- Vasta-aihe LP:n suorittamiselle
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman sisällytettäväksi.
- Kaikki rokotukset viikon sisällä lähtötilanteesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta annettu CT1812
|
|
Active Comparator: CT1812 300 mg
|
Suun kautta annettu CT1812
|
|
Active Comparator: CT1812 100 mg
|
Suun kautta annettu CT1812
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimukseen osallistuneiden määrä, joilla on vähintään yksi lievä, kohtalainen tai vakava hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Enintään 210 päivää
|
Kaikki haittatapahtumien (AE) yhteenvedot rajoitettiin hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), jotka määriteltiin sellaisiksi AE:iksi, jotka esiintyivät ensimmäisen annoksen antopäivänä tai sen jälkeen, sekä sellaisiksi olemassa oleviksi AE:iksi, jotka pahenivat tutkimuksen aikana.
Jos ei voitu määrittää, oliko haittatapahtuma hoitoon liittyvä osittaisen alkamispäivän vuoksi, se laskettiin sellaisena.
Sanatarkat termit yhdistettiin järjestelmäelinkategoriaan (SOC) ja suositeltuihin termeihin käyttäen MedDRA-versiota 24.1.
|
Enintään 210 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin asteikko (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivä 28, päivä 98 ja päivä 182
|
MOCA on dementian seulontamenetelmä, jonka pistemäärä vaihtelee välillä 0–30, missä pienempi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toiminnan heikkenemistä.
|
Alkutilanne, päivä 28, päivä 98 ja päivä 182
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko (ESS)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
ESS on subjektiivisen väsymyksen arviointi kahden viime viikon ajalta.
Asteikko on 4-pisteinen (0 = ei mahdollisuutta torkahdella; 1 = pieni mahdollisuus torkahdella; 2 = kohtalainen mahdollisuus torkahdella; 3 = suuri mahdollisuus torkahdella) Kokonaispistemäärä lasketaan yhteen kaikki alipistemäärät ja voi vaihdella 0–24.
Korkeampi pistemäärä liittyy lisääntyneeseen väsymykseen.
ESS-pistemäärä ≥10 pidetään poikkeavana ja yhdenmukaisena liiallisen päiväväsymyksen kanssa ESS-pistemäärä > 10 pidetään yhdenmukaisena liiallisen päiväväsymyksen kanssa
|
Perustaso, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
|
Kliinikon arvio vaihteluista (CAF)
Aikaikkuna: Alkutilanne, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
Kognitiivisten vaihteluiden arviointi asteikolla 1–16, jossa korkeammat pisteet kuvaavat vakavampia vaihteluita
|
Alkutilanne, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
|
Alzheimerin tautia tutkiva yhteistyöryhmä - Kliininen yleisvaikutelma muutoksesta (ADCS-CGIC)
Aikaikkuna: Päivä 28, päivä 98 ja päivä 182
|
ADCS-CGIC on 7-pisteen asteikko, joka muistuttaa muita globaaleja muutosasteikkoja, missä korkeampi pistemäärä osoittaa huomattavaa parantumista.
ADCS-CGIC:n 7 vastausta ja vastaavat numeeriset pistemäärät kullekin vastaukselle ovat: Huomattava parantuminen (1), Kohtalainen parantuminen (2), Vähäinen parantuminen (3), Ei muutosta (4), Vähäinen heikkeneminen (5), Kohtalainen heikkeneminen (6), Huomattava heikkeneminen (7).
Havaitut pistemäärät jokaisella käynnillä tiivistettiin.
Vastaajaksi määriteltiin osallistuja, joka vastasi "Huomattava parantuminen, Kohtalainen parantuminen, Vähäinen parantuminen, Ei muutosta" ja ei-vastaajaksi määriteltiin osallistuja, joka vastasi "Vähäinen heikkeneminen, Kohtalainen heikkeneminen, Huomattava heikkeneminen."
|
Päivä 28, päivä 98 ja päivä 182
|
|
ADCS - Päivittäisten toimintojen arviointi (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
Toiminnallisen vajavuuden arviointi päivittäisissä toimissa.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-78, ja alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa toiminnallista vajavuutta.
|
Perustaso, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
|
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Aikaikkuna: Alkutila, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
Tämä tutkimus kattaa 18 liikeoiretta, jotka liittyvät parkinsonismiin, käsittäen bradykinesian, jäykkyyden, tärinän ja kävelyn, pistemäärällä 0-136, korkeammat pisteet osoittaen vakavampia oireita.
Pistemäärä 6 tai suurempi viittaa parkinsonismin olemassaoloon.
|
Alkutila, Päivä 28, Päivä 98 ja Päivä 182
|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Cognitive Drug Research (CDR) System Battery -testistön Keskittymiskyvyn teho -yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Perustaso ja päivä 182
|
CDR-testit on suunniteltu arvioimaan uusien yhdisteiden vaikutuksia kognitiivisen toiminnan laatuun, joka sisältää testejä tarkkaavaisuudelle (yksinkertainen ja valintareaktioaika, numerovigilanssi), työmuistille (spatiaalinen ja numeerinen) ja episodiselle muistille (sanatunnistus, kuvatunnistus). Tarkkaavaisuuden teho on CDR:stä johdettu yhdistetty pistemäärä, joka mittaa keskittymisen intensiteettiä (eli kykyä kohdistaa huomio). Nopeammat vasteet osoittavat, että tehtävään kohdistetaan suurempia kognitiivisia prosessointiresursseja. Tarkkaavaisuuden teho lasketaan kolmen kognitiivisen toiminnan nopeustestin summana: yksinkertainen reaktioaika, valintareaktioaika ja numerovigilanssi. Pisteet vaihtelevat 450 millisekunnista (ms) 61 500 millisekuntiin. Alhaisemmat pisteet heijastavat nopeampia reaktioaikoja ja suurempaa keskittymisen intensiteettiä. Kasvu perustasosta, joka johtaa korkeampiin arvoihin, osoittaa huononemista verrattuna perustasarviointiin.
|
Perustaso ja päivä 182
|
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI-12) - Alue: Kokonaissumma A-L (Tiheys x Vakavuus)
Aikaikkuna: Perustaso, Päivä 28, Päivä 98, Päivä 182
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) -menetelmää käytettiin arvioimaan dementiaan liittyviä yleisiä neuropsykiatrisia oireita.
Järjestetty hoitajan haastattelu suoritettiin arvioimaan 12 käyttäytymisaluetta, mukaan lukien harhaluulot, hallusinaatiot, dysforia, euforia, ahdistus, kiihtymys/aggressio, apaattisuus, ärtyisyys/emotionaalinen epävakaus, estottomuus, poikkeava motorinen käyttäytyminen, unihäiriöt sekä ruokahalu/syömishäiriöt.
Oireiden esiintymistiheyttä arvioitiin 4-portaisella asteikolla (1 = satunnaisesti, 2 = usein, 3 = usein, 4 = hyvin usein), ja oireiden vakavuutta arvioitiin 3-portaisella asteikolla (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = merkittävä).
Aluepisteet laskettiin esiintymistiheys- ja vakavuusarvioiden tulona.
Kokonais-NPI-pisteet laskettiin kaikkien aluepisteiden summana ja vaihtelevat välillä 0–144 (12 aluetta, kullakin maksimipistemäärä 12).
Perustasoon verrattuna nousut (korkeammat pisteet) osoittavat oireiden pahenemista.
|
Perustaso, Päivä 28, Päivä 98, Päivä 182
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COG1201
- R01AG071643 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .