Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti CT1812 u subjektů s mírnou až středně těžkou demencí s Lewyho tělísky (COG1201)

20. února 2026 aktualizováno: Cognition Therapeutics

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, fáze 2, 6měsíční studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a explorační účinnosti CT1812 u subjektů s mírnou až středně těžkou demencí s Lewyho tělísky

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 6měsíční studie u subjektů s mírnou až středně těžkou demencí s Lewyho tělísky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost a účinnost CT1812 v dávkách 300 a 100 mg bude hodnocena během 24týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období u pacienta s diagnózou demence s Lewyho tělísky.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k placebu, 100 mg CT1812 nebo 300 mg CT1812. Orální CT1812 bude užíván denně. Subjekty splňující požadavky na způsobilost a podepisující informovaný souhlas budou hodnoceny opakovaným psychometrickým/neurologickým testováním, bezpečnostními postupy a odběrem vzorků PK a PD v definovaných intervalech v průběhu studie. Budou také sledovány biomarkery plazmy a CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty nebo jejich zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí poskytnout písemný informovaný souhlas s postupy studie před jakýmikoli postupy studie.
  • Subjekty musí mít pečovatele/partnera studie, který je podle názoru hlavního zkoušejícího v místě v kontaktu se subjektem studie dostatečný počet hodin týdně, aby mohl poskytnout informativní odpovědi na hodnocení protokolu, dohlížet na podávání studovaného léku a je ochotný a schopný zúčastnit se všech návštěv kliniky a některých hodnocení studií.
  • Muži nebo ženy ve věku 50–85 let (včetně), splňující kritéria pro pravděpodobnou demenci s Lewyho tělísky (DLB)
  • Muži ochotní dodržovat přijatelnou formu antikoncepce nebo ženy, které neplodí děti
  • Ochota podstoupit lumbální punkci (LP) během období screeningu a na konci 6měsíčního léčebného období.
  • Formální vzdělání v délce osmi a více let.
  • Subjekty žijící doma nebo v zařízení pro asistované bydlení.
  • Subjekty musí být obecně zdravé s dostatečnou pohyblivostí, zrakem a sluchem, aby vyhověly testovacím postupům.
  • Musí být schopen dokončit všechna screeningová hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli neurologický stav, který může přispívat ke kognitivnímu poškození jiné než související s DLB
  • Přechodné ischemické ataky nebo cévní mozková příhoda v anamnéze do 12 měsíců od screeningu.
  • Hospitalizace (kromě plánovaných výkonů) nebo změna chronické souběžné medikace do jednoho měsíce před screeningem.
  • Jakákoli významná psychiatrická diagnóza
  • Osoby žijící v nepřetržitém pečovatelském zařízení.
  • Kontraindikace vyšetření MRI z jakéhokoli důvodu.
  • Screening MRI mozku svědčící pro významnou abnormalitu
  • Klinicky významné, pokročilé nebo nestabilní onemocnění, které může narušovat hodnocení výsledků
  • Karcinom v anamnéze do 3 let od screeningu s výjimkou plně excidovaného nemelanomového karcinomu kůže nebo nemetastatického karcinomu prostaty, který byl stabilní po dobu alespoň 6 měsíců.
  • Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Akutní/chronická hepatitida B nebo C a/nebo přenašeči hepatitidy B v anamnéze
  • Klinicky významné abnormality ve screeningových laboratorních testech
  • Postižení, které může subjektu bránit ve splnění všech studijních požadavků
  • Do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo v průběhu studie souběžná léčba antipsychotiky, antiepileptiky, centrálně účinnými antihypertenzivy, sedativy, opioidy, stabilizátory nálady nebo benzodiazepiny
  • Jakákoli porucha, která by mohla narušit vstřebávání, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Nootropika kromě stabilních léků na Alzheimerovu chorobu (AD).
  • Podezřelé nebo známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Podezřelá nebo známá alergie na kteroukoli složku studované léčby.
  • Zařazení do další výzkumné studie nebo užívání hodnoceného léku během předchozích 30 dnů
  • Jakákoli předchozí expozice imunomodulátorům, anti Ap vakcínám, pasivní imunoterapii AD a/nebo expozice BACE inhibitorům během posledních 30 dnů.
  • Předpokládané užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) déle než 2 dny v týdnu během období studie
  • Kontraindikace podstoupit LP
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele činí subjekt nevhodným pro zařazení.
  • Jakékoli očkování do jednoho týdne od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: CT1812
Orálně podávaný CT1812
Aktivní komparátor: CT1812 300 mg
Lék: CT1812
Orálně podávaný CT1812
Aktivní komparátor: CT1812 100 mg
Lék: CT1812
Orálně podávaný CT1812

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie s alespoň jedním mírným, středně závažným nebo závažným nežádoucím účinkem spojeným s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 210 dní
Všechna shrnutí nežádoucích příhod (AE) byla omezena na TEAE, což byly definovány jako ty AE, které se vyskytly v den první dávky nebo po něm, a ty stávající AE, které se během studie zhoršily. Pokud nemohlo být určeno, zda byla AE léčbou vyvolána kvůli částečnému datu nástupu, byla započítána jako taková. Doslovné termíny byly mapovány na třídu systémů orgánů (SOC) a preferované termíny pomocí MedDRA verze 24.1.
Až 210 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Časové okno: Výchozí hodnota, 28. den, 98. den a 182. den
MOCA je test na screening demence s rozsahem 0-30, přičemž nižší skóre znamená větší postižení
Výchozí hodnota, 28. den, 98. den a 182. den
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 28, Den 98 a Den 182
ESS je hodnocení subjektivní ospalosti za poslední dva týdny. Škála používá 4bodovou stupnici (0 = žádná šance na usnutí; 1 = malá šance na usnutí; 2 = střední šance na usnutí; 3 = vysoká šance na usnutí). Celkové skóre sečte všechna dílčí skóre a může se pohybovat od 0 do 24. Vyšší skóre je spojeno se zvýšenou ospalostí. ESS skóre ≥10 je považováno za abnormální a odpovídá nadměrné denní ospalosti. ESS skóre > 10 je považováno za odpovídající nadměrné denní ospalosti.
Výchozí hodnota, Den 28, Den 98 a Den 182
Klinické hodnocení fluktuací (CAF)
Časové okno: Výchozí stav, 28. den, 98. den a 182. den
Hodnocení kognitivních fluktuací v rozsahu 1–16, přičemž vyšší skóre představuje závažnější fluktuace
Výchozí stav, 28. den, 98. den a 182. den
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Časové okno: Den 28, Den 98 a Den 182
ADCS-CGIC je 7bodová škála podobná jiným škálám globální změny, kde vyšší skóre indikuje výrazné zlepšení. 7 odpovědí a odpovídající číselné skóre pro každou odpověď ADCS-CGIC jsou: Výrazné zlepšení (1), Střední zlepšení (2), Minimální zlepšení (3), Žádná změna (4), Minimální zhoršení (5), Střední zhoršení (6), Výrazné zhoršení (7). Pozorované skóre v každé návštěvě bylo shrnuto. Odpovídající byl definován jako účastník, který odpověděl jako "Výrazné zlepšení, Střední zlepšení, Minimální zlepšení, Žádná změna" a neodpovídající byl definován jako účastník, který odpověděl jako "Minimální zhoršení, Střední zhoršení, Výrazné zhoršení."
Den 28, Den 98 a Den 182
ADCS - Činnosti běžného denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: Baseline, den 28, den 98 a den 182
Posouzení funkčního postižení v činnostech denního života. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-78, přičemž nižší skóre indikuje větší funkční postižení.
Baseline, den 28, den 98 a den 182
Movement Disorder Society - Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby část III (MDS-UPDRS část III)
Časové okno: Baseline, 28. den, 98. den a 182. den
Toto vyšetření pokrývá 18 motorických příznaků spojených s parkinsonismem, které zahrnují bradykinezi, rigiditu, třes a chůzi, s rozsahem skóre od 0 do 136, přičemž vyšší skóre podporuje závažnější příznaky.
Skóre 6 nebo vyšší naznačuje přítomnost parkinsonismu.
Baseline, 28. den, 98. den a 182. den
Změna od výchozí hodnoty v kompozitním skóre Síly pozornosti baterie testů kognitivních funkcí Cognitive Drug Research (CDR) System
Časové okno: Výchozí hodnota a den 182
Testy CDR jsou navrženy tak, aby vyhodnotily účinky nových sloučenin na kvalitu kognitivního fungování, což zahrnuje testy pozornosti (jednoduchá a volba reakčního času, digitální bdělost), pracovní paměti (prostorové a číselné) a epizodické paměti (rozpoznávání slov, rozpoznávání obrázků). Síla pozornosti je složené skóre odvozené z CDR, které měří intenzitu soustředění (tj. schopnost zaměřit pozornost). Rychlejší reakce naznačují, že na úkol jsou vynakládány větší kognitivní zpracovatelské zdroje. Síla pozornosti se vypočítá jako součet tří rychlostních testů kognitivních funkcí: jednoduchého reakčního času, reakčního času na výběr a digitální bdělosti. Skóre se pohybuje od 450 milisekund (ms) do 61 500 ms. Nižší skóre odrážejí rychlejší reakční časy a větší intenzitu soustředění. Nárůst oproti výchozí hodnotě, který vede k vyšším hodnotám, naznačuje zhoršení ve srovnání s výchozím hodnocením.
Výchozí hodnota a den 182
Inventář neuropsychiatrických příznaků (NPI-12) - Doména: Celkové skóre A-L (Frekvence × Závažnost)
Časové okno: Výchozí hodnota, Den 28, Den 98, Den 182
Neuropsychiatrický inventář (NPI) byl použit k hodnocení běžných neuropsychiatrických příznaků spojených s demencí. Strukturovaný rozhovor s pečovatelem byl proveden za účelem vyhodnocení 12 behaviorálních domén, včetně bludů, halucinací, dysforie, euforie, úzkosti, agitace/agrese, apatie, podrážděnosti/lability, disinhibice, abnormálního motorického chování, poruch spánku a poruch chuti k jídlu/poruch příjmu potravy. Frekvence příznaků byla hodnocena na 4bodové stupnici (1 = občas, 2 = často, 3 = často, 4 = velmi často) a závažnost příznaků byla hodnocena na 3bodové stupnici (1 = mírná, 2 = střední, 3 = výrazná). Skóre domén bylo vypočítáno jako součin hodnocení frekvence a závažnosti. Celkové skóre NPI bylo vypočítáno jako součet všech skóre domén a pohybuje se od 0 do 144 (12 domén, každá s maximálním skóre 12). Zvýšení od výchozího stavu (vyšší skóre) naznačuje zhoršení příznaků.
Výchozí hodnota, Den 28, Den 98, Den 182

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cognition Therapeutics

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COG1201
  • R01AG071643 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT1812

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit