Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van CT1812 bij proefpersonen met milde tot matige dementie met Lewy Bodies (COG1201)
20 februari 2026 bijgewerkt door: Cognition Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2, 6 maanden durende studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en verkennende werkzaamheid van CT1812 te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige dementie met Lewy Bodies
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 6 maanden durende studie bij proefpersonen met milde tot matige dementie met Lewy Bodies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid en werkzaamheid van CT1812 in doses van 300 en 100 mg zullen worden geëvalueerd gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 24 weken bij patiënten met de diagnose dementie met Lewy-lichaampjes.
Patiënten worden 1:1:1 gerandomiseerd naar placebo, 100 mg CT1812 of 300 mg CT1812. Orale CT1812 zal dagelijks worden ingenomen. Proefpersonen die voldoen aan de vereisten om in aanmerking te komen en geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen worden beoordeeld door middel van herhaalde psychometrische/neurologische tests, veiligheidsprocedures en het verzamelen van PK- en PD-monsters op vastgestelde intervallen gedurende het onderzoek. Plasma- en CSF-biomarkers zullen ook worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Fase 2
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
-
Lady Lake, Florida, Verenigde Staten, 32156
- Charter Research
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34770
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32792
- Charter Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Headlands, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Evergreen Health Research
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen of hun wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor de studieprocedures voorafgaand aan enige studieprocedures.
- Proefpersonen moeten een verzorger/studiepartner hebben die naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie voldoende uren per week contact heeft met de proefpersoon om informatieve antwoorden te geven op de protocolbeoordelingen, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en bereid en in staat om deel te nemen aan alle kliniekbezoeken en enkele onderzoeksbeoordelingen.
- Mannen of vrouwen van 50-85 jaar (inclusief), die voldoen aan de criteria voor waarschijnlijke dementie met Lewy Bodies (DLB)
- Mannen die bereid zijn te voldoen aan een aanvaardbare vorm van anticonceptie of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen
- Bereidheid tot het ondergaan van een lumbaalpunctie (LP) tijdens de screeningsperiode en aan het einde van de behandelperiode van 6 maanden.
- Formele opleiding van acht of meer jaar.
- Proefpersonen die thuis of in een instelling voor begeleid wonen wonen.
- Proefpersonen moeten over het algemeen gezond zijn met voldoende mobiliteit, zicht en gehoor om aan de testprocedures te voldoen.
- Moet alle screeningevaluaties kunnen voltooien.
Uitsluitingscriteria:
- Elke neurologische aandoening die mogelijk bijdraagt aan cognitieve stoornissen anders dan gerelateerd aan DLB
- Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanvallen of beroerte binnen 12 maanden na screening.
- Ziekenhuisopname (behalve geplande procedures) of verandering van chronische gelijktijdige medicatie binnen een maand voorafgaand aan de screening.
- Elke belangrijke psychiatrische diagnose
- Proefpersonen die in een verpleeginrichting voor continue zorg wonen.
- Contra-indicatie voor het MRI-onderzoek om welke reden dan ook.
- Screening MRI van de hersenen indicatief voor significante afwijking
- Klinisch significante, voortgeschreden of onstabiele ziekte die uitkomstevaluaties kan verstoren
- Voorgeschiedenis van kanker binnen 3 jaar na screening, met uitzondering van volledig weggesneden niet-melanoom huidkanker of niet-gemetastaseerde prostaatkanker die al minstens 6 maanden stabiel is.
- Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Voorgeschiedenis van acute/chronische hepatitis B of C en/of dragers van hepatitis B
- Klinisch significante afwijkingen bij screeningslaboratoriumtests
- Handicap waardoor de proefpersoon niet aan alle studievereisten kan voldoen
- Binnen 4 weken na het screeningsbezoek of tijdens de studie, gelijktijdige behandeling met antipsychotica, anti-epileptica, centraal actieve antihypertensiva, sedativa, opioïden, stemmingsstabilisatoren of benzodiazepinen
- Elke aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren
- Nootropische geneesmiddelen behalve medicijnen tegen de ziekte van Alzheimer (AD).
- Vermoedelijk of bekend drugs- of alcoholmisbruik
- Vermoedelijke of bekende allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen.
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie of inname van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere blootstelling aan immunomodulatoren, anti-Aβ-vaccins, passieve immunotherapieën voor AD en/of blootstelling aan BACE-remmers in de afgelopen 30 dagen.
- Verwacht gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gedurende meer dan 2 dagen per week tijdens de onderzoeksperiode
- Contra-indicatie voor het ondergaan van een LP
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker of de sponsor de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname.
- Elke vaccinatie binnen een week na het basisbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oraal toegediend CT1812
|
|
Actieve vergelijker: CT1812 300 mg
|
Oraal toegediend CT1812
|
|
Actieve vergelijker: CT1812 100 mg
|
Oraal toegediend CT1812
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal studiedeelnemers met ten minste één milde, matige of ernstige behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: Tot 210 dagen
|
Alle samenvattingen van bijwerkingen (AE) waren beperkt tot TEAE's, die werden gedefinieerd als die AE's die optraden op of na de datum van de eerste dosis en die bestaande AE's die verergerden tijdens de studie.
Als niet kon worden bepaald of de AE behandeling-geïnduceerd was vanwege een gedeeltelijke begindatum, dan werd deze als zodanig geteld.
Letterlijke termen werden toegewezen aan System Organ Class (SOC) en voorkeurstermen met behulp van MedDRA versie 24.1.
|
Tot 210 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
MOCA is een dementiescreeningtest met een bereik van 0-30 waarbij lagere scores meer beperking betekenen
|
Baseline, Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
|
Epworth Slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
De ESS is een beoordeling van subjectieve slaperigheid over de afgelopen twee weken.
De schaal is een 4-puntsschaal (0 = geen kans op indommelen; 1 = kleine kans op indommelen; 2 = matige kans op indommelen; 3 = grote kans op indommelen) De totale score somt alle subscores op en kan variëren van 0 tot 24.
Een hogere score wordt geassocieerd met toegenomen slaperigheid.
Een ESS-score ≥10 wordt als abnormaal beschouwd en consistent met overmatige dagelijkse slaperigheid Een ESS-score > 10 wordt als consistent met overmatige dagelijkse slaperigheid beschouwd
|
Baseline, Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
|
Klinische beoordeling van fluctuatie (CAF)
Tijdsspanne: Baseline, dag 28, dag 98 en dag 182
|
Beoordeling van cognitieve fluctuaties, met een bereik van 1-16, waarbij hogere scores ernstigere fluctuaties vertegenwoordigen
|
Baseline, dag 28, dag 98 en dag 182
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tijdsspanne: Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
De ADCS-CGIC is een 7-puntsschaal vergelijkbaar met andere globale veranderingsschalen, waarbij een hogere score een duidelijke verbetering aangeeft.
De 7 antwoorden en bijbehorende numerieke scores voor elk antwoord van de ADCS-CGIC zijn: Duidelijke verbetering (1), Matige verbetering (2), Minimale verbetering (3), Geen verandering (4), Minimale verslechtering (5), Matige verslechtering (6), Duidelijke verslechtering (7).
De waargenomen scores bij elk bezoek werden samengevat.
Een respondent werd gedefinieerd als een deelnemer die antwoordde met "Duidelijke verbetering, Matige verbetering, Minimale verbetering, Geen verandering" en een non-respondent werd gedefinieerd als een deelnemer die antwoordde met "Minimale verslechtering, Matige verslechtering, Duidelijke verslechtering."
|
Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
|
ADCS - Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Baseline, dag 28, dag 98 en dag 182
|
Beoordeling van functionele beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven.
De totale score loopt van 0-78, waarbij lagere scores wijzen op een grotere functionele beperking.
|
Baseline, dag 28, dag 98 en dag 182
|
|
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
Dit examen omvat 18 motorische symptomen geassocieerd met parkinsonisme, waaronder bradykinesie, rigiditeit, tremor en gang, met een scorebereik van 0-136, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere symptomen.
Een score van 6 of hoger suggereert de aanwezigheid van parkinsonisme
|
Baseline, Dag 28, Dag 98 en Dag 182
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Power of Attention Composite Score van het Cognitive Drug Research (CDR) System Battery
Tijdsspanne: Baseline en Dag 182
|
De CDR-tests zijn ontworpen om de effecten van nieuwe verbindingen op de kwaliteit van het cognitief functioneren te evalueren, waaronder tests van aandacht (eenvoudige en keuzereactietijd, digit vigilance), werkgeheugen (ruimtelijk en numeriek) en episodisch geheugen (woordherkenning, beeldherkenning). Power of Attention is een samengestelde score afgeleid van de CDR die de intensiteit van concentratie meet (d.w.z. het vermogen om de aandacht te focussen).
Snellere reacties geven aan dat er meer cognitieve verwerkingsbronnen worden toegepast op de taak.
Power of Attention wordt berekend als de som van drie cognitieve functiesnelheidstests: eenvoudige reactietijd, keuzereactietijd en digit vigilance.
Scores variëren van 450 milliseconden (ms) tot 61.500 ms.
Lagere scores weerspiegelen snellere reactietijden en een grotere intensiteit van concentratie.
Een toename ten opzichte van de basislijn, resulterend in hogere waarden, duidt op verslechtering vergeleken met de basislijnbeoordeling.
|
Baseline en Dag 182
|
|
Neuropsychiatrische Inventaris (NPI-12) - Domein: Totale Score A-L (Frequentie x Ernst)
Tijdsspanne: Baseline, Dag 28, Dag 98, Dag 182
|
De Neuropsychiatric Inventory (NPI) werd gebruikt om veelvoorkomende neuropsychiatrische symptomen geassocieerd met dementie te beoordelen.
Een gestructureerd mantelzorgerinterview werd uitgevoerd om 12 gedragsdomeinen te evalueren, waaronder wanen, hallucinaties, dysforie, euforie, angst, agitatie/agressie, apathie, prikkelbaarheid/labiliteit, ontremming, afwijkend motorisch gedrag, slaapstoornissen en eetlust/eetstoornissen.
Symptoomfrequentie werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (1 = af en toe, 2 = vaak, 3 = frequent, 4 = zeer frequent), en symptoomernst werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (1 = mild, 2 = matig, 3 = aanzienlijk).
Domeinscores werden berekend als het product van frequentie- en ernstbeoordelingen.
De totale NPI-score werd berekend als de som van alle domeinscores en varieert van 0 tot 144 (12 domeinen, elk met een maximumscore van 12).
Toename ten opzichte van baseline (hogere scores) duidt op verergering van symptomen.
|
Baseline, Dag 28, Dag 98, Dag 182
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COG1201
- R01AG071643 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .