Studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av CT1812 hos personer med mild till måttlig demens med lewy kroppar (COG1201)
20 februari 2026 uppdaterad av: Cognition Therapeutics
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2, 6-månadersstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och undersökningseffekten av CT1812 hos patienter med mild till måttlig demens med lewy kroppar
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 6 månader lång studie på försökspersoner med mild till måttlig demens med Lewy Bodies.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Säkerheten och effekten av CT1812 vid doser på 300 och 100 mg kommer att utvärderas under en 24 veckors dubbelblind behandlingsperiod hos patienter som diagnostiserats med demens med Lewy-kroppar.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1:1 till placebo, 100 mg CT1812 eller 300 mg CT1812. Oral CT1812 kommer att tas dagligen. Försökspersoner som uppfyller behörighetskraven och undertecknar informerat samtycke kommer att bedömas genom upprepade psykometriska/neurologiska tester, säkerhetsprocedurer och provtagning av PK och PD vid definierade intervall under hela studien. Biomarkörer för plasma och CSF kommer också att följas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
130
Fas
- Fas 2
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
- JEM Research Institute
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
-
Lady Lake, Florida, Förenta staterna, 32156
- Charter Research
-
Ocala, Florida, Förenta staterna, 34770
- Renstar Medical Research
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32792
- Charter Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
- University of Kentucky
-
-
Massachusetts
-
Plymouth, Massachusetts, Förenta staterna, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- UNC Department of Neurology
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Headlands, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
- Clinical Trial Network
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- Evergreen Health Research
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner eller deras juridiskt auktoriserade representant (LAR) måste lämna skriftligt informerat samtycke till studieprocedurerna före eventuella studieprocedurer.
- Försökspersonerna måste ha en vårdgivare/studiepartner som enligt platsens huvudutredare har kontakt med försökspersonen under ett tillräckligt antal timmar per vecka för att ge informativa svar på protokollbedömningarna, övervaka administreringen av studieläkemedlet och är vill och kan delta i alla klinikbesök och vissa studiebedömningar.
- Män eller kvinnor 50-85 år (inklusive), uppfyller kriterierna för trolig demens med Lewy Bodies (DLB)
- Män som är villiga att följa acceptabel form av preventivmedel eller kvinnor som inte är barnafödande
- Vilja att genomgå en lumbalpunktion (LP) under screeningsperioden och i slutet av den 6 månader långa behandlingsperioden.
- Formell utbildning på åtta år eller mer.
- Försökspersoner som bor hemma eller i en hemtjänst.
- Försökspersonerna ska generellt vara friska med tillräcklig rörlighet, syn och hörsel för att följa testprocedurerna.
- Måste kunna genomföra alla screeningutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Varje neurologiskt tillstånd som kan bidra till kognitiv funktionsnedsättning annat än relaterat till DLB
- Anamnes med övergående ischemiska attacker eller stroke inom 12 månader efter screening.
- Sjukhusinläggning (förutom planerade ingrepp) eller byte av kronisk samtidig medicinering inom en månad före screening.
- Någon större psykiatrisk diagnos
- Försökspersoner som bor på en kontinuerlig vårdinrättning.
- Kontraindikation för MR-undersökning av någon anledning.
- Screening av MR av hjärnan som tyder på betydande abnormitet
- Kliniskt signifikant, avancerad eller instabil sjukdom som kan störa utvärderingar
- Historik av cancer inom 3 år efter screening med undantag för helt utskurna icke-melanom hudcancer eller icke-metastaserad prostatacancer som har varit stabil i minst 6 månader.
- Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV).
- Historik med akut/kronisk hepatit B eller C och/eller bärare av hepatit B
- Kliniskt signifikanta avvikelser vid screening av laboratorietester
- Funktionsnedsättning som kan hindra ämnet från att klara alla studiekrav
- Inom 4 veckor efter screeningbesöket eller under studiens gång, samtidig behandling med antipsykotiska medel, antiepileptika, centralt aktiva antihypertensiva läkemedel, lugnande medel, opioider, humörstabilisatorer eller bensodiazepiner
- Alla störningar som kan störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Nootropa läkemedel förutom stabila läkemedel mot Alzheimers sjukdom (AD).
- Misstänkt eller känt drog- eller alkoholmissbruk
- Misstänkt eller känd allergi mot någon del av studiebehandlingarna.
- Inskrivning i en annan undersökningsstudie eller intag av prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
- All tidigare exponering för immunmodulatorer, anti-Aβ-vacciner, passiv immunterapi för AD och/eller exponering för BACE-hämmare under de senaste 30 dagarna.
- Förväntad användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) i mer än 2 dagar i veckan under studieperioden
- Kontraindikation för att genomgå en LP
- Varje tillstånd som enligt utredaren eller sponsorn gör ämnet olämpligt för inkludering.
- Eventuell vaccination inom en vecka efter baslinjebesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Oralt administrerat CT1812
|
|
Aktiv komparator: CT1812 300 mg
|
Oralt administrerat CT1812
|
|
Aktiv komparator: CT1812 100 mg
|
Oralt administrerat CT1812
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal studieparticipanter med minst en mild, måttlig eller svår behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till 210 dagar
|
Alla summeringar av biverkningar (AE) var begränsade till TEAE, vilket definierades som de AEs som inträffade på eller efter datumet för första dosen samt de existerande AEs som förvärrades under studien.
Om det inte kunde fastställas om AE var behandlingsrelaterad på grund av ett partiellt insättningsdatum, räknades den som sådan.
Ordagranna termer mappades till Systemorganklass (SOC) och prefererade termer med hjälp av MedDRA version 24.1.
|
Upp till 210 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 98 och dag 182
|
MOCA är ett demensscreeningtest med en skala från 0-30 där lägre poäng innebär större funktionsnedsättning
|
Baslinje, dag 28, dag 98 och dag 182
|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baseline, dag 28, dag 98 och dag 182
|
ESS är en bedömning av subjektiv sömnighet under de senaste två veckorna.
Skalan är på en 4-punkts skala (0 = ingen chans att somna; 1 = liten chans att somna; 2 = måttlig chans att somna; 3 = stor chans att somna) Totalt poäng summerar alla delpoäng och kan variera från 0 till 24.
Ett högre poäng är förknippat med ökad sömnighet.
Ett ESS-poäng ≥10 anses vara onormalt och överensstämmer med överdriven dagtrötthet. Ett ESS-poäng >10 anses överensstämma med överdriven dagtrötthet
|
Baseline, dag 28, dag 98 och dag 182
|
|
Klinisk bedömning av fluktuation (CAF)
Tidsram: Baseline, dag 28, dag 98 och dag 182
|
Bedömning av kognitiva fluktuationer, med ett intervall på 1–16, där högre poäng representerar mer allvarliga fluktuationer
|
Baseline, dag 28, dag 98 och dag 182
|
|
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Tidsram: Dag 28, Dag 98 och Dag 182
|
ADCS-CGIC är en 7-gradig skala som liknar andra globala förändringsskalor, där ett högre värde indikerar tydlig förbättring.
De 7 svarsalternativen och motsvarande numeriska värden för varje svar i ADCS-CGIC är: Tydlig förbättring (1), Måttlig förbättring (2), Minimal förbättring (3), Ingen förändring (4), Minimal försämring (5), Måttlig försämring (6), Tydlig försämring (7).
De observerade värdena vid varje besök sammanfattades.
En respond definierades som en deltagare som svarade "Tydlig förbättring, Måttlig förbättring, Minimal förbättring, Ingen förändring" och en icke-respond definierades som en deltagare som svarade "Minimal försämring, Måttlig försämring, Tydlig försämring."
|
Dag 28, Dag 98 och Dag 182
|
|
ADCS - Aktiviteter i dagligt liv (ADCS-ADL)
Tidsram: Baslinje, dag 28, dag 98 och dag 182
|
Bedömning av funktionsnedsättning i dagliga aktiviteter.
Den totala poängskalan är från 0-78, där lägre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Baslinje, dag 28, dag 98 och dag 182
|
|
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Tidsram: Baseline, dag 28, dag 98 och dag 182
|
Detta test täcker 18 motorsymptom förknippade med parkinsonism, inklusive bradykinesi, rigiditet, tremor och gång med en poängskala från 0-136, där högre poäng indikerar svårare symptom.
En poäng på 6 eller högre tyder på närvaro av parkinsonism.
|
Baseline, dag 28, dag 98 och dag 182
|
|
Förändring från baseline i Power of Attention Composite Score från Cognitive Drug Research (CDR) System Battery
Tidsram: Baseline och dag 182
|
CDR-testerna är utformade för att utvärdera effekterna av nya föreningar på kvaliteten av kognitiv funktion, vilket inkluderar tester av uppmärksamhet (enkla och valreaktionstider, siffervaksamhet), arbetsminne (rumsligt och numeriskt) och episodiskt minne (ordsigenkänning, bildigenkänning). Power of Attention är ett sammansatt resultat som härrör från CDR som mäter intensiteten av koncentration (dvs. förmågan att fokusera uppmärksamheten).
Snabbare svar indikerar att större kognitiva bearbetningsresurser tillämpas på uppgiften.
Power of Attention beräknas som summan av tre kognitiva funktionshastighetstester: enkel reaktionstid, valreaktionstid och siffervaksamhet.
Resultaten sträcker sig från 450 millisekunder (ms) till 61 500 ms.
Lägre resultat återspeglar snabbare reaktionstider och större koncentrationsintensitet.
En ökning från baslinjen, vilket resulterar i högre värden, indikerar försämring jämfört med baslinjeutvärderingen.
|
Baseline och dag 182
|
|
Neuropsykiatrisk inventarium (NPI-12) - Domän: Totalt poäng A-L (Frekvens x Svårighetsgrad)
Tidsram: Baslinje, Dag 28, Dag 98, Dag 182
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) användes för att bedöma vanliga neuropsykiatriska symtom associerade med demens.
En strukturerad intervju med vårdgivare genomfördes för att utvärdera 12 beteendedomäner, inklusive vanföreställningar, hallucinationer, dysfori, eufori, ångest, agitation/aggression, apati, irritabilitet/labilitet, ohämmadhet, avvikande motoriskt beteende, sömnstörningar och aptit/ätstörningar.
Symtomfrekvens bedömdes på en 4-gradig skala (1 = ibland, 2 = ofta, 3 = frekvent, 4 = mycket frekvent), och symtomets svårighetsgrad bedömdes på en 3-gradig skala (1 = mild, 2 = måttlig, 3 = markant).
Domänpoäng beräknades som produkten av frekvens- och svårighetsgradsbedömningar.
Det totala NPI-poängsumman beräknades som summan av alla domänpoäng och varierar från 0 till 144 (12 domäner, var och en med ett maximalt poäng på 12).
Ökningar från baslinjen (högre poäng) indikerar försämring av symtom.
|
Baslinje, Dag 28, Dag 98, Dag 182
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2022
Första postat (Faktisk)
4 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- COG1201
- R01AG071643 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .