Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​CT1812 hos forsøgspersoner med let til moderat demens med lewy kroppe (COG1201)

20. februar 2026 opdateret af: Cognition Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2, 6-måneders studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og udforskningseffektiviteten af ​​CT1812 hos forsøgspersoner med let til moderat demens med bløde kroppe

Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, 6-måneders studie i forsøgspersoner med mild til moderat demens med Lewy Bodies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden og effektiviteten af ​​CT1812 ved doser på 300 og 100 mg vil blive evalueret over en 24 ugers dobbeltblind behandlingsperiode hos patienter diagnosticeret med demens med Lewy-legemer.

Patienterne vil blive randomiseret 1:1:1 til placebo, 100 mg CT1812 eller 300 mg CT1812. Oral CT1812 vil blive taget dagligt. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskravet og underskriver informeret samtykke, vil blive vurderet ved gentagne psykometriske/neurologiske tests, sikkerhedsprocedurer og PK- og PD-prøveindsamling med definerede intervaller gennem hele undersøgelsen. Plasma- og CSF-biomarkører vil også blive fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Forenede Stater, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner eller deres juridisk autoriserede repræsentant (LAR) skal give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurerne forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonerne skal have en omsorgsperson/undersøgelsespartner, som efter stedets hovedinvestigator har kontakt med forsøgspersonen i et tilstrækkeligt antal timer om ugen til at give informative svar på protokolvurderingerne, føre tilsyn med administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet og er villig og i stand til at deltage i alle klinikbesøg og nogle undersøgelsesvurderinger.
  • Mænd eller kvinder i alderen 50-85 år (inklusive), opfylder kriterierne for sandsynlig demens med Lewy Bodies (DLB)
  • Mænd, der er villige til at overholde acceptabel form for prævention, eller kvinder, der ikke er fødedygtige
  • Vilje til at gennemgå en lumbalpunktur (LP) i screeningsperioden og i slutningen af ​​den 6 måneder lange behandlingsperiode.
  • Formel uddannelse på otte eller flere år.
  • Forsøgspersoner, der bor i hjemmet eller i et plejehjem.
  • Forsøgspersonerne skal generelt være raske med mobilitet, syn og hørelse, der er tilstrækkelige til at overholde testprocedurer.
  • Skal kunne gennemføre alle screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver neurologisk tilstand, der kan bidrage til kognitiv svækkelse, bortset fra relateret til DLB
  • Anamnese med forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde inden for 12 måneder efter screening.
  • Hospitalsindlæggelse (undtagen planlagte procedurer) eller ændring af kronisk samtidig medicin inden for en måned før screening.
  • Enhver større psykiatrisk diagnose
  • Forsøgspersoner, der bor på et kontinuerligt plejehjem.
  • Kontraindikation til MR-undersøgelsen uanset årsag.
  • Screening af MR af hjernen, der indikerer signifikant abnormitet
  • Klinisk signifikant, fremskreden eller ustabil sygdom, der kan interferere med resultatevalueringer
  • Anamnese med kræft inden for 3 år efter screening med undtagelse af fuldt udskåret ikke-melanom hudkræft eller ikke-metastatisk prostatacancer, der har været stabil i mindst 6 måneder.
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Anamnese med akut/kronisk hepatitis B eller C og/eller bærere af hepatitis B
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af laboratorietests
  • Handicap, der kan forhindre faget i at gennemføre alle studiekrav
  • Inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller i løbet af undersøgelsen, samtidig behandling med antipsykotiske midler, antiepileptika, centralt aktive antihypertensiva, beroligende midler, opioider, humørstabilisatorer eller benzodiazepiner
  • Enhver lidelse, der kan forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Nootropiske lægemidler undtagen stabil medicin mod Alzheimers sygdom (AD).
  • Mistænkt eller kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Mistænkt eller kendt allergi over for komponenter i undersøgelsesbehandlingerne.
  • Tilmelding til en anden undersøgelsesundersøgelse eller indtagelse af forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage
  • Enhver tidligere eksponering for immunmodulatorer, anti-Aβ-vacciner, passive immunterapier mod AD og/eller eksponering for BACE-hæmmere inden for de seneste 30 dage.
  • Forventet brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) i mere end 2 dage om ugen i undersøgelsesperioden
  • Kontraindikation til at gennemgå en LP
  • Enhver tilstand, som efter efterforskerens eller sponsorens mening gør emnet uegnet til optagelse.
  • Enhver vaccination inden for en uge efter baseline besøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: CT1812
Oralt administreret CT1812
Aktiv komparator: CT1812 300 mg
Medicin: CT1812
Oralt administreret CT1812
Aktiv komparator: CT1812 100 mg
Medicin: CT1812
Oralt administreret CT1812

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal studiedeltagere med mindst én mild, moderat eller alvorlig behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Op til 210 dage
Alle opsummeringer af bivirkninger (AE) var begrænset til TEAE'er, som blev defineret som de AE'er, der opstod på eller efter datoen for første dosis og de eksisterende AE'er, der forværredes under undersøgelsen. Hvis det ikke kunne fastslås, om AE'en var behandlingsrelateret på grund af en delvis startdato, blev den talt som sådan. Ordrette termer blev kortlagt til System Organ Class (SOC) og foretrukne termer ved hjælp af MedDRA version 24.1.
Op til 210 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
MOCA er en demensscreeningvurdering med et interval på 0-30, hvor lavere score betyder større nedsættelse
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
ESS er en vurdering af subjektiv søvnighed over de foregående to uger.
Skalaen er på en 4-punkts skala (0 = ingen chance for at døse; 1 = lille chance for at døse; 2 = moderat chance for at døse; 3 = høj chance for at døse). Samlet score summerer alle del-scorer og kan variere fra 0 til 24.
En højere score er forbundet med øget søvnighed.
En ESS-score ≥10 betragtes som unormal og i overensstemmelse med overdreven døgnsøvnighed. En ESS-score > 10 betragtes som i overensstemmelse med overdreven døgnsøvnighed
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Klinikerens vurdering af svingninger (CAF)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 98 og Dag 182
Vurdering af kognitive fluktuationer med en skala fra 1-16, hvor højere score indikerer mere alvorlige fluktuationer
Baseline, Dag 28, Dag 98 og Dag 182
Alzheimers Sygdoms Samarbejdsstudie - Klinisk Global Indtryk af Forandring (ADCS-CGIC)
Tidsramme: Dag 28, Dag 98 og Dag 182
ADCS-CGIC er en 7-punkts skala svarende til andre globale forandringsskalaer, hvor en højere score indikerer markant forbedring. De 7 responser og tilsvarende numeriske scores for hver respons på ADCS-CGIC er: Markant forbedring (1), Moderat forbedring (2), Minimal forbedring (3), Ingen ændring (4), Minimal forværring (5), Moderat forværring (6), Markant forværring (7). De observerede scores ved hvert besøg blev opsummeret. En responder blev defineret som en deltager, der svarede "Markant forbedring, Moderat forbedring, Minimal forbedring, Ingen ændring", og en non-responder blev defineret som en deltager, der svarede "Minimal forværring, Moderat forværring, Markant forværring."
Dag 28, Dag 98 og Dag 182
ADCS - Aktiviteter i Dagsdagen (ADCS-ADL)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Vurdering af funktionel nedsættelse i daglige aktiviteter. Det samlede scoringsområde er fra 0-78, hvor lavere scorer indikerer større funktionel nedsættelse.
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Tidsramme: Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Denne undersøgelse dækker 18 motoriske tegn forbundet med parkinsonisme, der omfatter bradykinesi, rigiditet, tremor og gang med en scoringsrækkevidde fra 0-136, hvor højere score understøtter mere alvorlige symptomer. En score på 6 eller derover tyder på tilstedeværelsen af parkinsonisme
Baseline, dag 28, dag 98 og dag 182
Ændring fra baseline i Power of Attention-sammensat score for Cognitive Drug Research (CDR) System Battery
Tidsramme: Baseline og dag 182
CDR-testene er designet til at evaluere effekten af nye forbindelser på kvaliteten af kognitiv funktion, hvilket inkluderer test af opmærksomhed (enkel og valg reaktionstid, cifervagtsomhed), arbejdshukommelse (rumlig og numerisk) og episodisk hukommelse (ordgenkendelse, billedgenkendelse). Power of Attention er en sammensat score afledt fra CDR, der måler intensiteten af koncentration (dvs. evnen til at fokusere opmærksomheden). Hurtigere reaktioner indikerer, at der anvendes større kognitive processeressourcer på opgaven. Power of Attention beregnes som summen af tre kognitiv funktionshastighedstest: enkel reaktionstid, valg reaktionstid og cifervagtsomhed. Scoreintervallet er fra 450 millisekunder (ms) til 61.500 ms. Lavere score reflekterer hurtigere reaktionstider og større koncentrationsintensitet. En stigning fra baseline, som resulterer i højere værdier, indikerer forringelse i forhold til baselinevurderingen.
Baseline og dag 182
Neuropsychiatrisk Inventar (NPI-12) - Domæne: Samlet Score A-L (Frekvens x Sværhedsgrad)
Tidsramme: Baseline, Dag 28, Dag 98, Dag 182
Neuropsychiatric Inventory (NPI) blev brugt til at vurdere almindelige neuropsykiatriske symptomer forbundet med demens. En struktureret interview med pårørende blev gennemført for at evaluere 12 adfærdsdomæner, herunder vrangforestillinger, hallucinationer, dysfori, eufori, angst, agitation/aggression, apati, irritabilitet/labilitet, disinhibition, aberrant motorisk adfærd, søvnforstyrrelser og appetit/spiseforstyrrelser. Symptomfrekvens blev vurderet på en 4-punkts skala (1 = lejlighedsvis, 2 = ofte, 3 = hyppigt, 4 = meget hyppigt), og symptomernes sværhedsgrad blev vurderet på en 3-punkts skala (1 = mild, 2 = moderat, 3 = udtalt). Domænescore blev beregnet som produktet af frekvens- og sværhedsvurderinger. Den samlede NPI-score blev beregnet som summen af alle domænescore og spænder fra 0 til 144 (12 domæner, hver med en maksimumscore på 12). Stigninger fra baseline (højere score) indikerer forværring af symptomer.
Baseline, Dag 28, Dag 98, Dag 182

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Studieleder: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COG1201
  • R01AG071643 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens med Lewy Bodies

Kliniske forsøg med CT1812

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner