Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CT1812 chez des sujets atteints de démence légère à modérée à corps de Lewy (COG1201)
20 février 2026 mis à jour par: Cognition Therapeutics
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, d'une durée de 6 mois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire du CT1812 chez des sujets atteints de démence légère à modérée à corps de Lewy
Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois chez des sujets atteints de démence légère à modérée à corps de Lewy.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'innocuité et l'efficacité du CT1812 à des doses de 300 et 100 mg seront évaluées sur une période de traitement en double aveugle de 24 semaines chez des patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy.
Les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir un placebo, 100 mg de CT1812 ou 300 mg de CT1812. Le CT1812 oral sera pris quotidiennement. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité et signant un consentement éclairé seront évalués par des tests psychométriques/neurologiques répétés, des procédures de sécurité et une collecte d'échantillons PK et PD à des intervalles définis tout au long de l'étude. Les biomarqueurs du plasma et du LCR seront également suivis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
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Lady Lake, Florida, États-Unis, 32156
- Charter Research
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Ocala, Florida, États-Unis, 34770
- Renstar Medical Research
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
- Charter Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
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Kansas
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Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Headlands, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- Evergreen Health Research
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ou leur représentant légalement autorisé (LAR) doivent fournir un consentement éclairé écrit aux procédures d'étude avant toute procédure d'étude.
- Les sujets doivent avoir un soignant / partenaire d'étude qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, est en contact avec le sujet de l'étude pendant un nombre suffisant d'heures par semaine pour fournir des réponses informatives sur les évaluations du protocole, superviser l'administration du médicament à l'étude, et est désireux et capable de participer à toutes les visites à la clinique et à certaines évaluations de l'étude.
- Hommes ou femmes âgés de 50 à 85 ans (inclus), répondant aux critères de démence probable à corps de Lewy (DCL)
- Hommes disposés à se conformer à une forme acceptable de contraception ou femmes non en âge de procréer
- Volonté de subir une ponction lombaire (LP) pendant la période de dépistage et à la fin de la période de traitement de 6 mois.
- Éducation formelle de huit ans ou plus.
- Sujets vivant à domicile ou en résidence-services.
- Les sujets doivent être généralement en bonne santé avec une mobilité, une vision et une audition suffisantes pour se conformer aux procédures de test.
- Doit être en mesure de compléter toutes les évaluations de présélection.
Critère d'exclusion:
- Toute affection neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive autre que liée à la DCL
- Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les 12 mois suivant le dépistage.
- Hospitalisation (sauf pour les procédures planifiées) ou changement de médicament concomitant chronique dans le mois précédant le dépistage.
- Tout diagnostic psychiatrique majeur
- Sujets vivant dans un établissement de soins infirmiers continus.
- Contre-indication à l'examen IRM pour quelque raison que ce soit.
- Dépistage IRM du cerveau indiquant une anomalie significative
- Maladie cliniquement significative, avancée ou instable pouvant interférer avec les évaluations des résultats
- Antécédents de cancer dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés ou des cancers de la prostate non métastatiques stables depuis au moins 6 mois.
- Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Antécédents d'hépatite B ou C aiguë/chronique et/ou porteurs de l'hépatite B
- Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire
- Handicap qui peut empêcher le sujet de remplir toutes les exigences de l'étude
- Dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou au cours de l'étude, traitement concomitant avec des agents antipsychotiques, des antiépileptiques, des antihypertenseurs à action centrale, des sédatifs, des opioïdes, des stabilisateurs de l'humeur ou des benzodiazépines
- Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Médicaments nootropiques à l'exception des médicaments stables de la maladie d'Alzheimer (MA)
- Abus de drogue ou d'alcool suspecté ou connu
- Allergie suspectée ou connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
- Inscription à une autre étude expérimentale ou prise de médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
- Toute exposition antérieure à des immunomodulateurs, vaccins anti-Aβ, immunothérapies passives pour la MA et/ou exposition à des inhibiteurs de BACE au cours des 30 derniers jours.
- Utilisation anticipée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant plus de 2 jours par semaine pendant la période d'étude
- Contre-indication à subir une LP
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rend le sujet inapte à l'inclusion.
- Toute vaccination dans la semaine suivant la visite de référence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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CT1812 administré par voie orale
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Comparateur actif: CT1812 300mg
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CT1812 administré par voie orale
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Comparateur actif: CT1812 100mg
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CT1812 administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants à l'étude ayant présenté au moins un événement indésirable émergent du traitement (EIET) léger, modéré ou sévère
Délai: Jusqu'à 210 jours
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Tous les résumés des événements indésirables (EI) étaient restreints aux EI survenus sous traitement, définis comme les EI survenus à la date de la première dose ou après, et les EI préexistants qui se sont aggravés pendant l'étude.
Si le caractère survenu sous traitement d'un EI ne pouvait être déterminé en raison d'une date de début partielle, il était néanmoins comptabilisé comme tel.
Les termes verbatim ont été mappés vers les classes d'organes par système (SOC) et les termes préférés à l'aide de MedDRA version 24.1.
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Jusqu'à 210 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Le MOCA est une évaluation de dépistage de la démence avec une échelle de 0 à 30, les scores plus bas indiquant une plus grande altération
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Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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L'ESS est une évaluation de la somnolence subjective au cours des deux dernières semaines.
L'échelle est sur une échelle de 4 points (0 = aucune chance de s'assoupir ; 1 = légère chance de s'assoupir ; 2 = chance modérée de s'assoupir ; 3 = forte chance de s'assoupir) Le score total additionne tous les sous-scores et peut aller de 0 à 24.
Un score plus élevé est associé à une somnolence accrue.
Un score ESS ≥ 10 est considéré comme anormal et compatible avec une somnolence diurne excessive Un score ESS > 10 est considéré comme compatible avec une somnolence diurne excessive
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Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Évaluation Clinique des Fluctuations (CAF)
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Évaluation des fluctuations cognitives, avec une échelle de 1 à 16, où des scores plus élevés représentent des fluctuations plus sévères
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Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Délai: Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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L'ADCS-CGIC est une échelle à 7 points similaire à d'autres échelles de changement global, où un score plus élevé indique une amélioration marquée.
Les 7 réponses et les scores numériques correspondants pour chaque réponse de l'ADCS-CGIC sont : Amélioration marquée (1), Amélioration modérée (2), Amélioration minimale (3), Aucun changement (4), Aggravation minimale (5), Aggravation modérée (6), Aggravation marquée (7).
Les scores observés à chaque visite ont été résumés.
Un répondant était défini comme un participant ayant répondu "Amélioration marquée, Amélioration modérée, Amélioration minimale, Aucun changement" et un non-répondant était défini comme un participant ayant répondu "Aggravation minimale, Aggravation modérée, Aggravation marquée."
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Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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ADCS - Activités de la Vie Quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Évaluation de la déficience fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne.
Le score total varie de 0 à 78, les scores plus bas indiquant une déficience fonctionnelle plus importante.
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Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Movement Disorder Society - Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson Partie III (MDS-UPDRS Partie III)
Délai: Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Cet examen couvre 18 signes moteurs associés au parkinsonisme, couvrant la bradykinésie, la rigidité, les tremblements et la démarche, avec une plage de scores de 0 à 136, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus sévères.
Un score de 6 ou plus suggère la présence de parkinsonisme. |
Baseline, Jour 28, Jour 98 et Jour 182
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Variation par rapport à la valeur de base du score composite de la puissance d'attention de la batterie de tests du système Cognitive Drug Research (CDR)
Délai: Baseline et Jour 182
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Les tests CDR sont conçus pour évaluer les effets de nouveaux composés sur la qualité du fonctionnement cognitif, qui comprend des tests d'attention (temps de réaction simple et choix, vigilance numérique), de mémoire de travail (spatiale et numérique) et de mémoire épisodique (reconnaissance de mots, reconnaissance d'images).
La Puissance de l'Attention est un score composite dérivé du CDR qui mesure l'intensité de la concentration (c'est-à-dire la capacité à focaliser l'attention). Des réponses plus rapides indiquent que davantage de ressources de traitement cognitif sont appliquées à la tâche. La Puissance de l'Attention est calculée comme la somme de trois tests de vitesse de fonction cognitive : temps de réaction simple, temps de réaction de choix et vigilance numérique. Les scores vont de 450 millisecondes (ms) à 61 500 ms. Des scores plus bas reflètent des temps de réaction plus rapides et une intensité de concentration plus grande. Une augmentation par rapport à la ligne de base, entraînant des valeurs plus élevées, indique une détérioration par rapport à l'évaluation de référence. |
Baseline et Jour 182
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Inventaire Neuropsychiatrique (NPI-12) - Domaine : Score Total A-L (Fréquence x Sévérité)
Délai: Base, Jour 28, Jour 98, Jour 182
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L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) a été utilisé pour évaluer les symptômes neuropsychiatriques courants associés à la démence.
Un entretien structuré avec l'aidant a été mené pour évaluer 12 domaines comportementaux, notamment les délires, les hallucinations, la dysphorie, l'euphorie, l'anxiété, l'agitation/l'agression, l'apathie, l'irritabilité/la labilité, la désinhibition, les comportements moteurs aberrants, les troubles du sommeil et les troubles de l'appétit/de l'alimentation.
La fréquence des symptômes a été évaluée sur une échelle de 4 points (1 = occasionnellement, 2 = souvent, 3 = fréquemment, 4 = très fréquemment), et la sévérité des symptômes a été évaluée sur une échelle de 3 points (1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée).
Les scores des domaines ont été calculés comme le produit des évaluations de fréquence et de sévérité.
Le score total du NPI a été calculé comme la somme de tous les scores des domaines et varie de 0 à 144 (12 domaines, chacun avec un score maximum de 12).
Les augmentations par rapport à la valeur de base (scores plus élevés) indiquent une aggravation des symptômes.
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Base, Jour 28, Jour 98, Jour 182
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2022
Première publication (Réel)
4 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COG1201
- R01AG071643 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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