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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du CT1812 chez des sujets atteints de démence légère à modérée à corps de Lewy (COG1201)

12 avril 2024 mis à jour par: Cognition Therapeutics

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2, d'une durée de 6 mois pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité exploratoire du CT1812 chez des sujets atteints de démence légère à modérée à corps de Lewy

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 6 mois chez des sujets atteints de démence légère à modérée à corps de Lewy.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'innocuité et l'efficacité du CT1812 à des doses de 300 et 100 mg seront évaluées sur une période de traitement en double aveugle de 24 semaines chez des patients diagnostiqués avec une démence à corps de Lewy.

Les patients seront randomisés 1:1:1 pour recevoir un placebo, 100 mg de CT1812 ou 300 mg de CT1812. Le CT1812 oral sera pris quotidiennement. Les sujets répondant aux critères d'éligibilité et signant un consentement éclairé seront évalués par des tests psychométriques/neurologiques répétés, des procédures de sécurité et une collecte d'échantillons PK et PD à des intervalles définis tout au long de l'étude. Les biomarqueurs du plasma et du LCR seront également suivis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Recrutement
        • Barrow Neurological Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marwan Sabbagh
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Résilié
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Retiré
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Sharon J Sha
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Recrutement
        • Pacific Neuroscience Institute
        • Contact:
          • Marisol Savage
          • Numéro de téléphone: 213-712-7731
        • Chercheur principal:
          • Melita Petrossian
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
        • Chercheur principal:
          • Rajeev Kumar, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Recrutement
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
        • Contact:
          • Katie Nejati
          • Numéro de téléphone: 131 203-914-1903
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Recrutement
        • JEM Research Institute
        • Chercheur principal:
          • Linda Pao, MD
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Recrutement
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stuart Isaacson
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Recrutement
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Magdalena Tolea
      • Lady Lake, Florida, États-Unis, 32156
        • Recrutement
        • Charter Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jefrey A Norton, MD
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34770
        • Recrutement
        • Renstar Medical Research
        • Chercheur principal:
          • Anette V Nieves
        • Contact:
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Recrutement
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 312-563-2900
        • Chercheur principal:
          • Jori Fleisher
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Recrutement
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristi George, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
        • Chercheur principal:
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, États-Unis, 66205
        • Actif, ne recrute pas
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40504
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Greg Jicha
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
        • Recrutement
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
        • Chercheur principal:
          • Donald Marks
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Chercheur principal:
          • Bradley F Boeve
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lawrence S Honig
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • UNC Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • Contact:
          • Babak Tousi
          • Numéro de téléphone: 216-237-6400
        • Chercheur principal:
          • Babak Tousi
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • Ohio State University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph F, Quinn
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Summit Headlands, LLC
        • Chercheur principal:
          • Scott Losk
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern
        • Chercheur principal:
          • Brendan Kelley
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
        • Recrutement
        • Clinical Trial Network
        • Chercheur principal:
          • Nelson Berrios
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Adult Neurology
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anelyssa D'Abreu
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Matthew Barrett
        • Contact:
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Universtiy of Washington Department of Neurology
        • Chercheur principal:
          • Kimiko Domoto-Reilly
        • Contact:
          • Aasiya Islam, BS
          • Numéro de téléphone: 206-744-1822
          • E-mail: aislam1@uw.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets ou leur représentant légalement autorisé (LAR) doivent fournir un consentement éclairé écrit aux procédures d'étude avant toute procédure d'étude.
  • Les sujets doivent avoir un soignant / partenaire d'étude qui, de l'avis de l'investigateur principal du site, est en contact avec le sujet de l'étude pendant un nombre suffisant d'heures par semaine pour fournir des réponses informatives sur les évaluations du protocole, superviser l'administration du médicament à l'étude, et est désireux et capable de participer à toutes les visites à la clinique et à certaines évaluations de l'étude.
  • Hommes ou femmes âgés de 50 à 85 ans (inclus), répondant aux critères de démence probable à corps de Lewy (DCL)
  • Hommes disposés à se conformer à une forme acceptable de contraception ou femmes non en âge de procréer
  • Volonté de subir une ponction lombaire (LP) pendant la période de dépistage et à la fin de la période de traitement de 6 mois.
  • Éducation formelle de huit ans ou plus.
  • Sujets vivant à domicile ou en résidence-services.
  • Les sujets doivent être généralement en bonne santé avec une mobilité, une vision et une audition suffisantes pour se conformer aux procédures de test.
  • Doit être en mesure de compléter toutes les évaluations de présélection.

Critère d'exclusion:

  • Toute affection neurologique pouvant contribuer à une déficience cognitive autre que liée à la DCL
  • Antécédents d'accidents ischémiques transitoires ou d'accidents vasculaires cérébraux dans les 12 mois suivant le dépistage.
  • Hospitalisation (sauf pour les procédures planifiées) ou changement de médicament concomitant chronique dans le mois précédant le dépistage.
  • Tout diagnostic psychiatrique majeur
  • Sujets vivant dans un établissement de soins infirmiers continus.
  • Contre-indication à l'examen IRM pour quelque raison que ce soit.
  • Dépistage IRM du cerveau indiquant une anomalie significative
  • Maladie cliniquement significative, avancée ou instable pouvant interférer avec les évaluations des résultats
  • Antécédents de cancer dans les 3 ans suivant le dépistage, à l'exception des cancers de la peau non mélanomes entièrement excisés ou des cancers de la prostate non métastatiques stables depuis au moins 6 mois.
  • Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'hépatite B ou C aiguë/chronique et/ou porteurs de l'hépatite B
  • Anomalies cliniquement significatives dans les tests de dépistage en laboratoire
  • Handicap qui peut empêcher le sujet de remplir toutes les exigences de l'étude
  • Dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage ou au cours de l'étude, traitement concomitant avec des agents antipsychotiques, des antiépileptiques, des antihypertenseurs à action centrale, des sédatifs, des opioïdes, des stabilisateurs de l'humeur ou des benzodiazépines
  • Tout trouble pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
  • Médicaments nootropiques à l'exception des médicaments stables de la maladie d'Alzheimer (MA)
  • Abus de drogue ou d'alcool suspecté ou connu
  • Allergie suspectée ou connue à l'un des composants des traitements à l'étude.
  • Inscription à une autre étude expérimentale ou prise de médicament expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Toute exposition antérieure à des immunomodulateurs, vaccins anti-Aβ, immunothérapies passives pour la MA et/ou exposition à des inhibiteurs de BACE au cours des 30 derniers jours.
  • Utilisation anticipée d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pendant plus de 2 jours par semaine pendant la période d'étude
  • Contre-indication à subir une LP
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, rend le sujet inapte à l'inclusion.
  • Toute vaccination dans la semaine suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: CT1812
CT1812 administré par voie orale
Comparateur actif: CT1812 300mg
Médicament: CT1812
CT1812 administré par voie orale
Comparateur actif: CT1812 100mg
Médicament: CT1812
CT1812 administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance du CT1812
Délai: Baseline, Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 98, Jour 126, Jour 154, Jour 182, Jour 210
Incidence et gravité des événements indésirables
Baseline, Jour 1, Jour 14, Jour 28, Jour 42, Jour 56, Jour 70, Jour 98, Jour 126, Jour 154, Jour 182, Jour 210

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
MOCA est une évaluation de dépistage de la démence avec une plage de 0 à 30 avec des scores plus faibles, ce qui signifie plus de déficience
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'ESS est une évaluation de la somnolence subjective au cours des deux semaines précédentes. L'échelle est sur une échelle de 4 points (0 = aucune chance de s'assoupir ; 1 = légère chance de s'assoupir ; 2 = probabilité modérée de s'assoupir ; 3 = forte probabilité de s'assoupir) Un score ESS > 10 est considéré comme compatible avec une somnolence diurne excessive
Base de référence, 3 mois, 6 mois
ADCS-Clinical Global Impression of Change (CGIC)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
L'ADCS-CGIC est une échelle en 7 points similaire aux autres échelles de changement global, où un score plus élevé indique une amélioration marquée
Base de référence, 3 mois, 6 mois
ADCS - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation de la déficience fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne. L'éventail des scores totaux va de 0 à 78, les scores inférieurs indiquant une plus grande déficience fonctionnelle.
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Movement Disorder Society - United Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS Part III)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Cet examen couvre 18 signes moteurs associés au parkinsonisme couvrant la bradykinésie, la rigidité, les tremblements et la démarche avec une gamme de scores allant de 0 à 136, les scores les plus élevés soutenant des symptômes plus graves. Un score de 6 ou plus suggère la présence de parkinsonisme
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Batterie de recherche sur les drogues cognitives (CDR)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Batterie informatisée qui capture le temps de réaction, le temps de réaction cognitive, la vigilance et le pouvoir d'attention
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation des comportements courants associés à la démence
Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation clinicienne des fluctuations (CAF)
Délai: Base de référence, 3 mois, 6 mois
Évaluation des fluctuations cognitives, avec une plage de 1 à 16, les scores les plus élevés représentant des fluctuations plus sévères
Base de référence, 3 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cognition Therapeutics

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

15 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

4 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COG1201
  • R01AG071643 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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