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軽度から中等度のレビー小体型認知症患者における CT1812 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (COG1201)

2024年4月12日 更新者：Cognition Therapeutics

レビー小体型軽度から中等度の認知症の被験者における CT1812 の安全性、忍容性、および探索的有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相 6 か月試験

軽度から中等度のレビー小体型認知症の被験者を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 6 か月試験。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

CT1812 の 300 mg および 100 mg の用量における安全性と有効性は、レビー小体型認知症と診断された患者を対象に、24 週間の二重盲検治療期間にわたって評価されます。

患者は 1:1:1 でプラセボ、100mg CT1812 または 300mg CT1812 に無作為に割り付けられます。 経口 CT1812 は毎日服用されます。 適格要件を満たし、インフォームドコンセントに署名した被験者は、繰り返し心理測定/神経学的検査、安全手順、PKおよびPDサンプル収集によって評価されます 研究中の定義された間隔で。 血漿およびCSFのバイオマーカーも追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • 募集
        • Barrow Neurological Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marwan Sabbagh
      • Sun City、Arizona、アメリカ、85351
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • 終了しました
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 引きこもった
        • Parkinson's and Movement Disorder Institute
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • 主任研究者：
          • Sharon J Sha
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • 募集
        • Pacific Neuroscience Institute
        • コンタクト：
          • Marisol Savage
          • 電話番号：213-712-7731
        • 主任研究者：
          • Melita Petrossian
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
      • Englewood、Colorado、アメリカ、80113
        • 募集
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
        • 主任研究者：
          • Rajeev Kumar, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
        • 募集
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
        • コンタクト：
          • Katie Nejati
          • 電話番号：131 203-914-1903
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter McAllister
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 募集
        • JEM Research Institute
        • 主任研究者：
          • Linda Pao, MD
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • 募集
        • Parkinson's Disease And Movement Disorders Center of Boca Raton
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stuart Isaacson
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • 募集
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Magdalena Tolea
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32156
        • 募集
        • Charter Research
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jefrey A Norton, MD
      • Ocala、Florida、アメリカ、34770
        • 募集
        • Renstar Medical Research
        • 主任研究者：
          • Anette V Nieves
        • コンタクト：
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • 募集
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
        • コンタクト：
          • 電話番号：312-563-2900
        • 主任研究者：
          • Jori Fleisher
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • 募集
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kristi George, MD
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
        • 主任研究者：
          • Jared Brosch
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • 積極的、募集していない
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Greg Jicha
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
        • 募集
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
        • 主任研究者：
          • Donald Marks
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
        • 主任研究者：
          • Bradley F Boeve
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence S Honig
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • UNC Department of Neurology
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrea Bozoki
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Main Campus
        • コンタクト：
          • Babak Tousi
          • 電話番号：216-237-6400
        • 主任研究者：
          • Babak Tousi
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Douglas W Scharre
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • 募集
        • Oregon Health and Science University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joseph F, Quinn
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Summit Headlands, LLC
        • 主任研究者：
          • Scott Losk
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • 主任研究者：
          • Brendan Kelley
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • 募集
        • Clinical Trial Network
        • 主任研究者：
          • Nelson Berrios
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia Adult Neurology
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Anelyssa D'Abreu
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University
        • 主任研究者：
          • Matthew Barrett
        • コンタクト：
    • Washington
      • Kirkland、Washington、アメリカ、98034
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • 募集
        • Universtiy of Washington Department of Neurology
        • 主任研究者：
          • Kimiko Domoto-Reilly
        • コンタクト：
          • Aasiya Islam, BS
          • 電話番号：206-744-1822
          • メール：aislam1@uw.edu
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 被験者またはその法定代理人（LAR）は、研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを研究手順に提供する必要があります。
  • 被験者には、施設の主任研究員の意見で、プロトコル評価に関する有益な回答を提供し、治験薬の投与を監督するのに十分な時間、週に十分な時間、治験被験者と接触している介護者/治験パートナーが必要です。 -すべてのクリニック訪問といくつかの研究評価に参加する意思があり、参加できる。
  • レビー小体型認知症（DLB）の推定基準を満たす、50～85歳（両端を含む）の男性または女性
  • 容認できる避妊法に従う意思のある男性、または妊娠していない女性
  • -スクリーニング期間中および6か月の治療期間の終わりに腰椎穿刺（LP）を受ける意欲。
  • 8年以上の正式な教育。
  • -自宅または介護施設に住んでいる被験者。
  • 被験者は、試験手順を順守するのに十分な可動性、視力、および聴力を備えた一般的に健康でなければなりません。
  • すべてのスクリーニング評価を完了できる必要があります。

除外基準:

  • DLBに関連するもの以外の認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態
  • -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴。
  • -入院（計画された手順を除く）または慢性併用薬の変更 スクリーニング前の1か月以内。
  • 主要な精神医学的診断
  • -継続的なケアの介護施設に住んでいる被験者。
  • -何らかの理由でのMRI検査の禁忌。
  • 重大な異常を示す脳のスクリーニングMRI
  • -結果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患
  • -スクリーニングから3年以内のがんの病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんは除きます。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
  • 急性/慢性 B 型肝炎または C 型肝炎および/または B 型肝炎キャリアの病歴
  • 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
  • 被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害
  • -スクリーニング訪問から4週間以内または研究の過程で、抗精神病薬、抗てんかん薬、中枢活性抗高血圧薬、鎮静剤、オピオイド、気分安定剤、またはベンゾジアゼピンによる同時治療
  • 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害
  • 安定したアルツハイマー病 (AD) 薬を除く向知性薬
  • 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知
  • -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーの疑いまたは既知。
  • -過去30日以内の別の治験への登録または治験薬の摂取
  • -過去30日以内の免疫調節剤、抗Aβワクチン、ADの受動免疫療法および/またはBACE阻害剤への曝露への以前の曝露。
  • -研究期間中の週に2日以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の予想される使用
  • LPを受けることの禁忌
  • -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を含めるのに不適切な状態。
  • -ベースライン訪問から1週間以内のワクチン接種。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：CT1812
経口投与 CT1812
アクティブコンパレータ：CT1812 300mg
薬：CT1812
経口投与 CT1812
アクティブコンパレータ：CT1812 100mg
薬：CT1812
経口投与 CT1812

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CT1812の安全性と忍容性
時間枠：ベースライン、1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、98日目、126日目、154日目、182日目、210日目
有害事象の発生率と重症度
ベースライン、1日目、14日目、28日目、42日目、56日目、70日目、98日目、126日目、154日目、182日目、210日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価尺度 (MoCA)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
MOCA は、0 ～ 30 の範囲の認知症スクリーニング評価で、スコアが低いほど障害が多いことを意味します
ベースライン、3 か月、6 か月
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ESS は、過去 2 週間の主観的な眠気の評価です。 スケールは 4 段階です (0 = 居眠りの可能性なし; 1 = 居眠りの可能性がわずか; 2 = 居眠りの可能性が中程度; 3 = 居眠りの可能性が高い) ESS スコア > 10 は、日中の過度の眠気と一致すると見なされます
ベースライン、3 か月、6 か月
ADCS-Clinical Global Impression of Change (CGIC)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
ADCS-CGIC は、他の地球規模の変化の尺度と同様の 7 段階の尺度であり、スコアが高いほど顕著な改善を示します
ベースライン、3 か月、6 か月
ADCS - 日常生活動作 (ADCS-ADL)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
日常生活動作における機能障害の評価。 合計スコアの範囲は 0 ～ 78 で、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月
運動障害協会 - ユナイテッド パーキンソン病評価スケール パート III (MDS-UPDRS パート III)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
この試験では、パーキンソニズムに関連する 18 の運動徴候を対象とし、運動緩慢、硬直、振戦、および歩行をカバーし、0 ～ 136 の範囲のスコアを示し、スコアが高いほど、より深刻な症状をサポートします。 6点以上でパーキンソニズムの疑いあり
ベースライン、3 か月、6 か月
認知薬研究バッテリー (CDR)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
反応時間、認知反応時間、警戒心、注意力を捉えるコンピューター化されたバッテリー
ベースライン、3 か月、6 か月
神経精神医学インベントリー (NPI)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
認知症に関連する一般的な行動の評価
ベースライン、3 か月、6 か月
臨床医による変動評価 (CAF)
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
認知度の変動を 1 ～ 16 の範囲で評価し、より高いスコアはより深刻な変動を表します。
ベースライン、3 か月、6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Cognition Therapeutics

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • スタディディレクター：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月19日

一次修了 (推定)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2024年4月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COG1201
  • R01AG071643 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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