軽度から中等度のレビー小体型認知症患者における CT1812 の安全性、忍容性、および有効性を評価するための研究 (COG1201)
2026年2月20日 更新者：Cognition Therapeutics
レビー小体型軽度から中等度の認知症の被験者における CT1812 の安全性、忍容性、および探索的有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相 6 か月試験
軽度から中等度のレビー小体型認知症の被験者を対象とした、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照 6 か月試験。
調査の概要
詳細な説明
CT1812 の 300 mg および 100 mg の用量における安全性と有効性は、レビー小体型認知症と診断された患者を対象に、24 週間の二重盲検治療期間にわたって評価されます。
患者は 1:1:1 でプラセボ、100mg CT1812 または 300mg CT1812 に無作為に割り付けられます。 経口 CT1812 は毎日服用されます。 適格要件を満たし、インフォームドコンセントに署名した被験者は、繰り返し心理測定/神経学的検査、安全手順、PKおよびPDサンプル収集によって評価されます 研究中の定義された間隔で。 血漿およびCSFのバイオマーカーも追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- University of Arizona - Health Sciences Center
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research Institute
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
- University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32156
- Charter Research
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Ocala、Florida、アメリカ、34770
- Renstar Medical Research
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- Charter Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
- Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
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Kansas
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Fairway、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- University of Kentucky
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Massachusetts
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Plymouth、Massachusetts、アメリカ、02360
- Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Department of Neurology
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Main Campus
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Headlands, LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- University of Pennsylvania
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Adult Neurology
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98034
- Evergreen Health Research
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Universtiy of Washington Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者またはその法定代理人（LAR）は、研究手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを研究手順に提供する必要があります。
- 被験者には、施設の主任研究員の意見で、プロトコル評価に関する有益な回答を提供し、治験薬の投与を監督するのに十分な時間、週に十分な時間、治験被験者と接触している介護者/治験パートナーが必要です。 -すべてのクリニック訪問といくつかの研究評価に参加する意思があり、参加できる。
- レビー小体型認知症（DLB）の推定基準を満たす、50～85歳（両端を含む）の男性または女性
- 容認できる避妊法に従う意思のある男性、または妊娠していない女性
- -スクリーニング期間中および6か月の治療期間の終わりに腰椎穿刺（LP）を受ける意欲。
- 8年以上の正式な教育。
- -自宅または介護施設に住んでいる被験者。
- 被験者は、試験手順を順守するのに十分な可動性、視力、および聴力を備えた一般的に健康でなければなりません。
- すべてのスクリーニング評価を完了できる必要があります。
除外基準:
- DLBに関連するもの以外の認知障害に寄与している可能性のある神経学的状態
- -スクリーニングから12か月以内の一過性脳虚血発作または脳卒中の病歴。
- -入院（計画された手順を除く）または慢性併用薬の変更 スクリーニング前の1か月以内。
- 主要な精神医学的診断
- -継続的なケアの介護施設に住んでいる被験者。
- -何らかの理由でのMRI検査の禁忌。
- 重大な異常を示す脳のスクリーニングMRI
- -結果の評価を妨げる可能性のある臨床的に重要な、進行した、または不安定な疾患
- -スクリーニングから3年以内のがんの病歴。ただし、完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは少なくとも6か月間安定している非転移性前立腺がんは除きます。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の血清陽性。
- 急性/慢性 B 型肝炎または C 型肝炎および/または B 型肝炎キャリアの病歴
- 臨床検査のスクリーニングにおける臨床的に重大な異常
- 被験者がすべての研究要件を完了するのを妨げる可能性のある障害
- -スクリーニング訪問から4週間以内または研究の過程で、抗精神病薬、抗てんかん薬、中枢活性抗高血圧薬、鎮静剤、オピオイド、気分安定剤、またはベンゾジアゼピンによる同時治療
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある障害
- 安定したアルツハイマー病 (AD) 薬を除く向知性薬
- 薬物またはアルコール乱用の疑いまたは既知
- -研究治療のいずれかの成分に対するアレルギーの疑いまたは既知。
- -過去30日以内の別の治験への登録または治験薬の摂取
- -過去30日以内の免疫調節剤、抗Aβワクチン、ADの受動免疫療法および/またはBACE阻害剤への曝露への以前の曝露。
- -研究期間中の週に2日以上の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の予想される使用
- LPを受けることの禁忌
- -治験責任医師またはスポンサーの意見では、被験者を含めるのに不適切な状態。
- -ベースライン訪問から1週間以内のワクチン接種。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与 CT1812
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アクティブコンパレータ：CT1812 300mg
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経口投与 CT1812
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アクティブコンパレータ：CT1812 100mg
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経口投与 CT1812
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1件の軽度、中等度、または重度の治療関連有害事象（TEAE）が発生した研究参加者数
時間枠：最大210日間
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すべての有害事象（AE）の要約は、TEAE（治療開始後に発現した有害事象）に限定されました。TEAEは、初回投与日以降に発生したAE、および研究期間中に悪化した既存のAEと定義されました。
部分的な発現日によりAEが治療開始後に発現したものかどうかを判断できない場合は、TEAEとしてカウントされました。
逐語的な用語は、MedDRAバージョン24.1を使用して、臓器系別分類（SOC）と優先用語にマッピングされました。
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最大210日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA)
時間枠：ベースライン、28日目、98日目、および182日目
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MOCAは0〜30の範囲で評価される認知症スクリーニング検査で、スコアが低いほど障害が大きいことを意味します
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ベースライン、28日目、98日目、および182日目
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠：ベースライン、28日目、98日目、および182日目
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ESSは、過去2週間の主観的な眠気を評価するものです。
スケールは4点法（0 = 眠る可能性なし；1 = 眠る可能性わずか；2 = 眠る可能性中程度；3 = 眠る可能性高い）で、合計スコアはすべてのサブスコアを合計し、0から24の範囲になります。
スコアが高いほど眠気が増していることを示します。
ESSスコア≥10は異常とみなされ、過剰な日中の眠気に一致します。ESSスコア > 10は過剰な日中の眠気に一致すると考えられます。
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ベースライン、28日目、98日目、および182日目
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臨床医による変動評価（CAF）
時間枠：ベースライン、28日目、98日目、および182日目
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認知機能の変動性の評価、範囲は1～16、スコアが高いほど変動性が重度であることを示す
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ベースライン、28日目、98日目、および182日目
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アルツハイマー病共同研究 - 臨床全般印象変化尺度 (ADCS-CGIC)
時間枠：28日目、98日目、182日目
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ADCS-CGICは、他のグローバル変化スケールと同様の7段階スケールであり、高いスコアは著しい改善を示します。
ADCS-CGICの7つの回答と各回答に対応する数値スコアは次のとおりです：著しい改善（1）、中等度の改善（2）、最小限の改善（3）、変化なし（4）、最小限の悪化（5）、中等度の悪化（6）、著しい悪化（7）。
各来院時の観察スコアは要約されました。
レスポンダーは「著しい改善、中等度の改善、最小限の改善、変化なし」と回答した参加者と定義され、ノンレスポンダーは「最小限の悪化、中等度の悪化、著しい悪化」と回答した参加者と定義されました。
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28日目、98日目、182日目
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ADCS - 日常生活活動（ADCS-ADL）
時間枠：ベースライン、28日目、98日目、182日目
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日常生活動作における機能障害の評価。
総合スコアの範囲は0〜78であり、スコアが低いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースライン、28日目、98日目、182日目
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Movement Disorder Society - 統一パーキンソン病評価尺度パートIII (MDS-UPDRS Part III)
時間枠：ベースライン、28日目、98日目、182日目
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この検査は、パーキンソン症候群に関連する18の運動徴候をカバーし、運動緩慢、筋強剛、振戦、歩行を含み、スコア範囲は0〜136です。スコアが高いほど、より重度の症状を示唆します。
6点以上のスコアはパーキンソン症候群の存在を示唆します |
ベースライン、28日目、98日目、182日目
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Cognitive Drug Research (CDR) システムバッテリーの注意力複合スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび182日目
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CDRテストは、新規化合物が認知機能の質に及ぼす影響を評価するために設計されており、注意力（単純反応時間、選択反応時間、数字監視）、作業記憶（空間的および数値的）、およびエピソード記憶（単語認識、画像認識）のテストを含みます。
注意力の強度は、CDRから導き出された複合スコアであり、集中力の強さ（すなわち、注意を集中させる能力）を測定します。
より速い反応は、より多くの認知処理リソースがタスクに適用されていることを示します。
注意力の強度は、3つの認知機能速度テスト（単純反応時間、選択反応時間、数字監視）の合計として計算されます。
スコアの範囲は450ミリ秒（msec）から61,500 msecです。
より低いスコアは、より速い反応時間とより高い集中強度を反映します。
ベースラインからの増加により、より高い値が生じることは、ベースライン評価と比較して悪化を示します。
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ベースラインおよび182日目
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神経精神症状評価尺度（NPI-12） - 領域：総合スコアA-L（頻度×重症度）
時間枠：ベースライン、28日目、98日目、182日目
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ニューロサイキアトリック・インベントリー（NPI）は、認知症に関連する一般的な神経精神症状を評価するために使用されました。
構造化された介護者インタビューを実施し、妄想、幻覚、不快感、多幸感、不安、興奮／攻撃性、無関心、易刺激性／情緒不安定、脱抑制、異常な運動行動、睡眠障害、食欲／摂食障害を含む12の行動領域を評価しました。
症状の頻度は4段階（1＝時々、2＝しばしば、3＝頻繁に、4＝非常に頻繁に）で評価され、症状の重症度は3段階（1＝軽度、2＝中等度、3＝顕著）で評価されました。
領域スコアは、頻度と重症度の評価の積として計算されました。
総合NPIスコアは、すべての領域スコアの合計として計算され、0から144（12領域、各最大スコア12）の範囲です。
ベースラインからの増加（スコアの上昇）は、症状の悪化を示します。
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ベースライン、28日目、98日目、182日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Anthony Caggiano, MD、Cognition Therapeutics Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月19日
一次修了 (実際)
2024年11月25日
研究の完了 (実際)
2024年11月25日
試験登録日
最初に提出
2022年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月26日
最初の投稿 (実際)
2022年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月20日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。