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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di CT1812 in soggetti con demenza da lieve a moderata a corpi di Lewy (COG1201)

20 febbraio 2026 aggiornato da: Cognition Therapeutics

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2, di 6 mesi per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia esplorativa di CT1812 in soggetti con demenza da lieve a moderata a corpi di Lewy

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi in soggetti con demenza da lieve a moderata a corpi di Lewy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza e l'efficacia di CT1812 a dosi di 300 e 100 mg saranno valutate durante un periodo di trattamento in doppio cieco di 24 settimane in pazienti con diagnosi di demenza a corpi di Lewy.

I pazienti saranno randomizzati 1:1:1 al placebo, 100 mg CT1812 o 300 mg CT1812. Il CT1812 orale sarà assunto quotidianamente. I soggetti che soddisfano i requisiti di idoneità e firmano il consenso informato saranno valutati mediante test psicometrici/neurologici ripetuti, procedure di sicurezza e raccolta di campioni PK e PD a intervalli definiti durante lo studio. Saranno seguiti anche i biomarcatori del plasma e del CSF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • University of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti o il loro rappresentante legalmente autorizzato (LAR) devono fornire il consenso informato scritto alle procedure di studio prima di qualsiasi procedura di studio.
  • I soggetti devono avere un caregiver/partner dello studio che, a giudizio del ricercatore principale del sito, sia in contatto con il soggetto dello studio per un numero sufficiente di ore alla settimana per fornire risposte informative sulle valutazioni del protocollo, supervisionare la somministrazione del farmaco in studio ed è disposti e in grado di partecipare a tutte le visite cliniche e ad alcune valutazioni dello studio.
  • Uomini o donne di età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi), che soddisfano i criteri per probabile demenza a corpi di Lewy (DLB)
  • Uomini disposti a rispettare una forma accettabile di contraccezione o donne non fertili
  • Disponibilità a sottoporsi a puntura lombare (LP) durante il periodo di screening e alla fine del periodo di trattamento di 6 mesi.
  • Istruzione formale di otto o più anni.
  • Soggetti che vivono in casa o in una struttura di residenza assistita.
  • I soggetti devono essere generalmente sani con mobilità, vista e udito sufficienti per la conformità alle procedure di test.
  • Deve essere in grado di completare tutte le valutazioni di screening.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione neurologica che possa contribuire al deterioramento cognitivo diversa da quella correlata al DLB
  • Storia di attacchi ischemici transitori o ictus entro 12 mesi dallo screening.
  • Ricovero in ospedale (ad eccezione delle procedure pianificate) o cambio di farmaci concomitanti cronici entro un mese prima dello screening.
  • Qualsiasi diagnosi psichiatrica importante
  • Soggetti che vivono in una struttura di cura continua.
  • Controindicazione all'esame di risonanza magnetica per qualsiasi motivo.
  • Screening MRI del cervello indicativo di anomalia significativa
  • Malattia clinicamente significativa, avanzata o instabile che può interferire con le valutazioni dei risultati
  • - Storia di cancro entro 3 anni dallo screening, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma completamente asportati o del carcinoma della prostata non metastatico che è rimasto stabile per almeno 6 mesi.
  • Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia di epatite acuta/cronica B o C e/o portatori di epatite B
  • Anomalie clinicamente significative nei test di laboratorio di screening
  • Disabilità che può impedire al soggetto di completare tutti i requisiti di studio
  • Entro 4 settimane dalla visita di screening o durante il corso dello studio, trattamento concomitante con agenti antipsicotici, antiepilettici, farmaci antipertensivi attivi a livello centrale, sedativi, oppiacei, stabilizzatori dell'umore o benzodiazepine
  • Qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
  • Farmaci nootropici ad eccezione dei farmaci stabili per la malattia di Alzheimer (AD).
  • Sospetto o accertato abuso di droghe o alcol
  • Allergia sospetta o nota a qualsiasi componente dei trattamenti in studio.
  • Iscrizione a un altro studio sperimentale o assunzione di un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Qualsiasi precedente esposizione a immunomodulatori, vaccini anti Aβ, immunoterapie passive per AD e/o esposizione a inibitori BACE negli ultimi 30 giorni.
  • Uso previsto di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per più di 2 giorni alla settimana durante il periodo di studio
  • Controindicazione a sottoporsi a LP
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, renda il soggetto inadatto all'inclusione.
  • Qualsiasi vaccinazione entro una settimana dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: CT1812
CT1812 somministrato per via orale
Comparatore attivo: CT1812 300 mg
Droga: CT1812
CT1812 somministrato per via orale
Comparatore attivo: CT1812 100 mg
Droga: CT1812
CT1812 somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) lieve, moderato o grave
Lasso di tempo: Fino a 210 giorni
Tutti i riepiloghi degli eventi avversi (AE) erano limitati ai TEAE, definiti come quegli AE che si sono verificati in data pari o successiva alla prima dose e quegli AE esistenti che si sono aggravati durante lo studio. Se non era possibile determinare se l'AE fosse trattamento-emergente a causa di una data di insorgenza parziale, allora era conteggiato come tale. I termini verbatim sono stati mappati alla Classe di Organi Sistema (SOC) e ai termini preferiti utilizzando MedDRA versione 24.1.
Fino a 210 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
MOCA è una valutazione di screening per la demenza con un intervallo da 0 a 30, in cui punteggi più bassi indicano una maggiore compromissione
Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
L'ESS è una valutazione della sonnolenza soggettiva nelle ultime due settimane. La scala è su 4 punti (0 = nessuna possibilità di addormentarsi; 1 = lieve possibilità di addormentarsi; 2 = moderata possibilità di addormentarsi; 3 = alta possibilità di addormentarsi). Il punteggio totale somma tutti i sottopunteggi e può variare da 0 a 24. Un punteggio più alto è associato a una maggiore sonnolenza. Un punteggio ESS ≥10 è considerato anomalo e coerente con l'eccessiva sonnolenza diurna. Un punteggio ESS > 10 è considerato coerente con l'eccessiva sonnolenza diurna
Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Valutazione Clinica delle Fluttuazioni (CAF)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Valutazione delle fluttuazioni cognitive, con scala da 1 a 16, dove punteggi più alti indicano fluttuazioni più gravi
Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Lasso di tempo: Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
L'ADCS-CGIC è una scala a 7 punti simile ad altre scale di cambiamento globale, dove un punteggio più alto indica un miglioramento marcato. Le 7 risposte e i corrispondenti punteggi numerici per ciascuna risposta dell'ADCS-CGIC sono: Miglioramento marcato (1), Miglioramento moderato (2), Miglioramento minimo (3), Nessun cambiamento (4), Peggioramento minimo (5), Peggioramento moderato (6), Peggioramento marcato (7). I punteggi osservati a ogni visita sono stati riassunti. Un rispondente è stato definito come un partecipante che ha risposto come "Miglioramento marcato, Miglioramento moderato, Miglioramento minimo, Nessun cambiamento" e un non rispondente è stato definito come un partecipante che ha risposto come "Peggioramento minimo, Peggioramento moderato, Peggioramento marcato."
Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
ADCS - Attività della Vita Quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Valutazione della compromissione funzionale nelle attività della vita quotidiana. Il punteggio totale varia da 0 a 78, con punteggi più bassi che indicano una maggiore compromissione funzionale.
Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Movement Disorder Society - Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson Parte III (MDS-UPDRS Parte III)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Questo esame valuta 18 segni motori associati al parkinsonismo, comprendenti bradicinesia, rigidità, tremore e andatura, con un punteggio compreso tra 0 e 136, dove punteggi più alti indicano sintomi più gravi. Un punteggio pari o superiore a 6 suggerisce la presenza di parkinsonismo
Baseline, Giorno 28, Giorno 98 e Giorno 182
Variazione rispetto al basale nel punteggio composito della Potenza dell'Attenzione del sistema di batteria Cognitive Drug Research (CDR)
Lasso di tempo: Baseline e Giorno 182
I test CDR sono progettati per valutare gli effetti di nuovi composti sulla qualità del funzionamento cognitivo, che include test di attenzione (tempo di reazione semplice e di scelta, vigilanza delle cifre), memoria di lavoro (spaziale e numerica) e memoria episodica (riconoscimento di parole, riconoscimento di immagini). Il Potere di Attenzione è un punteggio composito derivato dal CDR che misura l'intensità della concentrazione (cioè, la capacità di focalizzare l'attenzione). Risposte più rapide indicano che maggiori risorse di elaborazione cognitiva vengono applicate al compito. Il Potere di Attenzione è calcolato come la somma di tre test di velocità delle funzioni cognitive: tempo di reazione semplice, tempo di reazione di scelta e vigilanza delle cifre. I punteggi variano da 450 millisecondi (ms) a 61.500 ms. Punteggi più bassi riflettono tempi di reazione più rapidi e una maggiore intensità di concentrazione. Un aumento rispetto alla baseline, che porta a valori più alti, indica un peggioramento rispetto alla valutazione di baseline.
Baseline e Giorno 182
Inventario Neuropsichiatrico (NPI-12) - Dominio: Punteggio Totale A-L (Frequenza × Gravità)
Lasso di tempo: Baseline, Giorno 28, Giorno 98, Giorno 182
Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) è stato utilizzato per valutare i sintomi neuropsichiatrici comuni associati alla demenza. È stata condotta un'intervista strutturata con il caregiver per valutare 12 domini comportamentali, tra cui deliri, allucinazioni, disforia, euforia, ansia, agitazione/aggressività, apatia, irritabilità/labilità, disinibizione, comportamento motorio aberrante, disturbi del sonno e disturbi dell'appetito/alimentazione. La frequenza dei sintomi è stata valutata su una scala a 4 punti (1 = occasionalmente, 2 = spesso, 3 = frequentemente, 4 = molto frequentemente), e la gravità dei sintomi è stata valutata su una scala a 3 punti (1 = lieve, 2 = moderata, 3 = marcata). I punteggi dei domini sono stati calcolati come prodotto delle valutazioni di frequenza e gravità. Il punteggio totale NPI è stato calcolato come somma di tutti i punteggi dei domini e varia da 0 a 144 (12 domini, ciascuno con un punteggio massimo di 12). Gli aumenti rispetto al basale (punteggi più alti) indicano un peggioramento dei sintomi.
Baseline, Giorno 28, Giorno 98, Giorno 182

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COG1201
  • R01AG071643 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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