Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność CT1812 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją z ciałami Lewy'ego (COG1201)

20 lutego 2026 zaktualizowane przez: Cognition Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, fazy 2, 6-miesięczne badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność eksploracyjną CT1812 u pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją z ciałami Lewy'ego

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, trwające 6 miesięcy badanie z udziałem pacjentów z łagodną do umiarkowanej demencją z ciałami Lewy'ego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność CT1812 w dawkach 300 i 100 mg będą oceniane przez 24-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby u pacjenta, u którego zdiagnozowano otępienie z ciałami Lewy'ego.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej placebo, 100 mg CT1812 lub 300 mg CT1812. Doustny CT1812 będzie przyjmowany codziennie. Uczestnicy spełniający wymagania kwalifikacyjne i podpisujący świadomą zgodę będą oceniani przez powtarzane testy psychometryczne/neurologiczne, procedury bezpieczeństwa oraz pobieranie próbek PK i PD w określonych odstępach czasu w trakcie badania. Monitorowane będą również biomarkery osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona - Health Sciences Center
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache (NEINH)
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JEM Research Institute
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Boca Raton
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • University of Miami Miller School of Medicine Comprehensive Center for Brain Health
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32156
        • Charter Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34770
        • Renstar Medical Research
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Charter Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center Section of Parkinson Disease and Movement Disorder
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Neuroscience Center, Goodman Hall
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Josephson Wallack Munshower Neurology, P.C
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • The University of Kansas Alzheimer's Disease Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • University Of Kentucky
    • Massachusetts
      • Plymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02360
        • Headlands Research Eastern Massachusetts, LLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Department of Neurology
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Adult Neurology
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
        • Evergreen Health Research
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Universtiy of Washington Department of Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele (LAR) muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na procedury badawcze przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Uczestnicy muszą mieć opiekuna/partnera badawczego, który w opinii głównego badacza ośrodka ma kontakt z uczestnikiem badania przez wystarczającą liczbę godzin tygodniowo, aby udzielić odpowiedzi informacyjnych na temat oceny protokołu, nadzorować podawanie badanego leku i jest chętny i zdolny do uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice i niektórych ocenach badań.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-85 lat (włącznie), spełniający kryteria prawdopodobnego otępienia z ciałami Lewy'ego (DLB)
  • Mężczyźni chcący stosować akceptowalną formę antykoncepcji lub kobiety niebędące w wieku rozrodczym
  • Chęć poddania się nakłuciu lędźwiowemu (LP) w okresie przesiewowym i pod koniec 6-miesięcznego okresu leczenia.
  • Formalne wykształcenie trwające osiem lub więcej lat.
  • Osoby mieszkające w domu lub w domu opieki.
  • Uczestnicy powinni być ogólnie zdrowi, a ich mobilność, wzrok i słuch powinny być wystarczające do przestrzegania procedur testowych.
  • Musi być w stanie ukończyć wszystkie oceny przesiewowe.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan neurologiczny, który może przyczyniać się do upośledzenia funkcji poznawczych inny niż związany z DLB
  • Historia przemijających napadów niedokrwiennych lub udaru mózgu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Hospitalizacja (z wyjątkiem zabiegów planowych) lub zmiana przewlekle stosowanego leku w ciągu miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Każda poważna diagnoza psychiatryczna
  • Osoby mieszkające w placówce opieki pielęgniarskiej o stałej opiece.
  • Przeciwwskazania do badania MRI z jakiegokolwiek powodu.
  • Badanie przesiewowe MRI mózgu wskazujące na znaczną nieprawidłowość
  • Klinicznie istotna, zaawansowana lub niestabilna choroba, która może zakłócać ocenę wyników
  • Historia raka w ciągu 3 lat od badania przesiewowego, z wyjątkiem całkowicie wyciętych nieczerniakowych raków skóry lub raka prostaty bez przerzutów, który był stabilny przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Historia ostrego/przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C i/lub nosicieli wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych
  • Niepełnosprawność, która może uniemożliwić uczestnikowi ukończenie wszystkich wymagań związanych z nauką
  • W ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania jednoczesne leczenie lekami przeciwpsychotycznymi, przeciwpadaczkowymi, ośrodkowo działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, uspokajającymi, opioidami, normotymicznymi lub benzodiazepinami
  • Wszelkie zaburzenia, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Leki nootropowe z wyjątkiem stabilnych leków na chorobę Alzheimera (AD).
  • Podejrzewane lub znane nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Podejrzenie lub stwierdzona alergia na którykolwiek składnik badanych leków.
  • Włączenie do innego badania badawczego lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na immunomodulatory, szczepionki anty-Aβ, bierne immunoterapie AD i/lub narażenie na inhibitory BACE w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Przewidywane stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) przez ponad 2 dni w tygodniu w okresie badania
  • Przeciwwskazania do poddania się LP
  • Każdy stan, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​badany nie nadaje się do włączenia.
  • Każde szczepienie w ciągu jednego tygodnia od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: CT1812
CT1812 podawany doustnie
Aktywny komparator: CT1812 300 mg
Lek: CT1812
CT1812 podawany doustnie
Aktywny komparator: CT1812 100 mg
Lek: CT1812
CT1812 podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania z co najmniej jednym łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim działaniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 210 Dni
Wszystkie podsumowania niepożądanych zdarzeń (AE) ograniczono do TEAE, które zdefiniowano jako te AE, które wystąpiły w dniu pierwszej dawki lub później, oraz te istniejące AE, które pogorszyły się podczas badania. Jeśli nie można było ustalić, czy AE był związany z leczeniem z powodu częściowej daty początku, to uznawano go za taki. Terminy dosłowne mapowano na klasę układów narządów (SOC) i terminy preferowane przy użyciu MedDRA w wersji 24.1.
Do 210 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Poznawcza Montrealska (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 98 i dzień 182
MOCA to test przesiewowy oceniający otępienie z zakresem 0-30, gdzie niższe wyniki oznaczają większe upośledzenie
Linia bazowa, dzień 28, dzień 98 i dzień 182
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 28, dzień 98 i dzień 182
ESS to ocena subiektywnej senności z ostatnich dwóch tygodni.
Skala ma 4 punkty (0 = brak szansy na drzemkę; 1 = niewielka szansa na drzemkę; 2 = umiarkowana szansa na drzemkę; 3 = duża szansa na drzemkę). Łączny wynik sumuje wszystkie podwyniki i może wynosić od 0 do 24.
Wyższy wynik wiąże się ze zwiększoną sennością.
Wynik ESS ≥10 uważa się za nieprawidłowy i zgodny z nadmierną sennością dzienną. Wynik ESS >10 uważa się za zgodny z nadmierną sennością dzienną.
Punkt wyjściowy, dzień 28, dzień 98 i dzień 182
Ocena wahań przez klinicystę (CAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 28, Dzień 98 i Dzień 182
Ocena wahań poznawczych w zakresie 1–16, przy czym wyższe wyniki oznaczają cięższe wahania
Linia bazowa, Dzień 28, Dzień 98 i Dzień 182
Alzheimer's Disease Cooperative Study - Clinical Global Impression of Change (ADCS-CGIC)
Ramy czasowe: Dzień 28, Dzień 98 i Dzień 182
ADCS-CGIC to 7-punktowa skala podobna do innych skal oceny globalnej zmiany, w której wyższy wynik wskazuje na wyraźną poprawę. 7 odpowiedzi i odpowiadające im wyniki numeryczne dla każdej odpowiedzi w skali ADCS-CGIC to: Wyraźna poprawa (1), Umiarkowana poprawa (2), Minimalna poprawa (3), Brak zmiany (4), Minimalne pogorszenie (5), Umiarkowane pogorszenie (6), Wyraźne pogorszenie (7). Zaobserwowane wyniki z każdej wizyty zostały podsumowane. Odpowiadający definiowano jako uczestnika, który odpowiedział "Wyraźna poprawa, Umiarkowana poprawa, Minimalna poprawa, Brak zmiany", a nieodpowiadający jako uczestnika, który odpowiedział "Minimalne pogorszenie, Umiarkowane pogorszenie, Wyraźne pogorszenie".
Dzień 28, Dzień 98 i Dzień 182
ADCS - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 28, dzień 98 i dzień 182
Ocena upośledzenia funkcjonalnego w czynnościach życia codziennego. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 78, przy czym niższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonalne.
Linia bazowa, dzień 28, dzień 98 i dzień 182
Movement Disorder Society - Zunifikowana Skala Oceny Choroby Parkinsona Część III (MDS-UPDRS Część III)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, Dzień 28, Dzień 98 i Dzień 182
To badanie obejmuje 18 objawów ruchowych związanych z parkinsonizmem, w tym bradykinezję, sztywność, drżenie i chód, z zakresem wyników od 0 do 136, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy. Wynik 6 lub większy sugeruje obecność parkinsonizmu.
Linia podstawowa, Dzień 28, Dzień 98 i Dzień 182
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali złożonej Siły Uwagi baterii testów poznawczych Cognitive Drug Research (CDR) System
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 182
Testy CDR są zaprojektowane do oceny wpływu nowych związków na jakość funkcjonowania poznawczego, co obejmuje testy uwagi (czas reakcji prosty i wyborowy, czujność cyfrowa), pamięci roboczej (przestrzennej i numerycznej) oraz pamięci epizodycznej (rozpoznawanie słów, rozpoznawanie obrazów). Moc Uwagi to złożony wynik pochodzący z CDR, który mierzy intensywność koncentracji (tj. zdolność skupienia uwagi). Szybsze reakcje wskazują, że do zadania są angażowane większe zasoby przetwarzania poznawczego. Moc Uwagi jest obliczana jako suma trzech testów szybkości funkcji poznawczych: czasu reakcji prostego, czasu reakcji wyborowego i czujności cyfrowej. Wyniki mieszczą się w zakresie od 450 milisekund (ms) do 61 500 ms. Niższe wyniki odzwierciedlają szybsze czasy reakcji i większą intensywność koncentracji. Wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, skutkujący wyższymi wartościami, wskazuje na pogorszenie w porównaniu z oceną wyjściową.
Linia bazowa i dzień 182
Neuropsychiatryczny Inwentarz (NPI-12) - Dziedzina: Łączny Wynik A-L (Częstotliwość x Nasilenie)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Dzień 28, Dzień 98, Dzień 182
Do oceny powszechnych objawów neuropsychiatrycznych związanych z demencją zastosowano Neuropsychiatryczny Inwentarz (NPI). Przeprowadzono ustrukturyzowany wywiad z opiekunem, aby ocenić 12 obszarów behawioralnych, w tym: urojenia, halucynacje, dysforię, euforię, lęk, pobudzenie/agresję, apatię, drażliwość/labilność, rozhamowanie, nieprawidłowe zachowania ruchowe, zaburzenia snu oraz zaburzenia apetytu/odżywiania. Częstotliwość objawów oceniano w 4-stopniowej skali (1 = sporadycznie, 2 = często, 3 = bardzo często, 4 = bardzo często), a nasilenie objawów oceniano w 3-stopniowej skali (1 = łagodne, 2 = umiarkowane, 3 = znaczne). Wyniki dla poszczególnych obszarów obliczono jako iloczyn ocen częstotliwości i nasilenia. Całkowity wynik NPI obliczono jako sumę wyników wszystkich obszarów i mieści się w zakresie od 0 do 144 (12 obszarów, każdy z maksymalnym wynikiem 12). Wzrost w stosunku do wartości wyjściowych (wyższe wyniki) wskazuje na pogorszenie objawów.
Linia wyjściowa, Dzień 28, Dzień 98, Dzień 182

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cognition Therapeutics

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Anthony Caggiano, MD, Cognition Therapeutics Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COG1201
  • R01AG071643 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT1812

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj