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선천성 부신 과형성 개인의 관리 결과를 평가하기 위한 설문 조사 (CAH-MaS)

2023년 3월 10일 업데이트: Arianna Mariotto, Manchester University NHS Foundation Trust

남성화 형태의 선천성 부신 과형성증을 가진 개인의 장기적인 심리사회적 및 기능적 결과를 평가하기 위한 설문 조사

이것은 선천성 부신 과형성증(CAH)의 영향을 받는 여성과 어린 소녀들과 그들의 부모를 대상으로 한 설문 조사입니다. 목표는 지난 50년 동안 RMCH(Royal Manchester Children's Hospital)에서 CAH의 보수적 또는 외과적 관리 결과에 관한 정보를 얻는 것입니다. 생식기 모양과 환자의 사회적/신체적/정서적/성적 결과에 대한 영향에 대한 구체적인 참조가 있습니다. . 이 연구는 또한 이 조건을 가진 여아를 위한 조기 소아 수술의 선택권을 제거하는 제안에 대한 개인 및 부모의 관점에 대해 조사하고자 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 부신 증식증(CAH)은 상염색체 열성 장애의 이질적인 그룹으로 분화의 중요한 단계에서 안드로겐에 대한 자궁 내 노출로 인해 여아의 남성화를 초래합니다. 여아는 다양한 정도의 생식기 남성화를 보일 수 있으며, 이에 따라 부모의 희망에 따라 생식기 수술(생식기 성형술이라고도 함)이 유아기/유아기에 제공됩니다. 일부 환자는 유아기 또는 유아기에 수술을 받지 않으며, 이러한 환자 중 일부는 생식기 성형술을 고려하기 위해 나중 단계에 나타날 수 있으며, 일부는 추가 생식기 성형술을 요청할 수 있습니다.

현재 실무에서 대부분의 음핵 절차는 등쪽 신경혈관 다발 보존을 포함합니다. 그러나 절개를 통한 음핵 신경 분포의 손상은 신경학적 경로를 방해하여 음핵 민감도, 에로틱한 감각 및 즐거움을 손상시킬 수 있습니다.

어린 시절의 여성화 생식기 성형술에 따른 성기능 및 생식기 민감성의 질적 결과를 측정하는 제한적이고 논란의 여지가 있는 데이터가 있으며 현대의 외과적 및 기능적 결과를 평가하는 것이 매우 중요합니다.

또 다른 논란이 되는 주제는 환자가 자신의 의견을 제시할 수 있는 수술 시기, 초기 유아기 대 지연된 청소년기/성인기입니다.

현재 이러한 수술의 최적 시기에 대해 국가적 및 국제적 수준에서 광범위한 논의가 진행 중이며 위의 어린이 그룹이 결정을 내릴 수 있는 나이가 될 때까지 모든 아동기 수술에 대한 자금 지원을 중단하자는 제안이 있습니다.

따라서 이 결정은 심리사회적 및 기능적 결과를 평가하는 것을 목표로 하는 연구의 중요성과 필요성을 강조하는 증거에 의해 알려지는 것이 필수적입니다.

보존적 또는 외과적(조기 또는 지연) 관리 하에 관리된 환자의 결과에 대한 객관적인 평가는 개인/가족이 생식기 성형술이 필요하다고 느끼는지 여부를 평가하는 데 도움이 되는 데이터를 제공합니다. 그래서 언제 그것을 수행하기에 적절한시기입니다.

또한 NHS 잉글랜드 정책과 어린이 및 그 가족과의 협의를 알리고 의사 결정 과정을 돕는 데 유용할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 심리사회적 및 기능적 결과에 대한 정보를 얻고 부모에게 보존적 또는 외과적 관리의 선택권이 주어지는 현재 접근 방식에 대한 부모와 환자의 만족도를 평가하는 것입니다. RMCH에서 지난 50년 동안 팀/공동 조사자의 관리하에 여성으로 양육되고 치료받은 외부 생식기의 남성화를 가진 CAH에 영향을 받은 개인은 부서의 예상 CAH 데이터베이스에서 식별됩니다. 그들은 연구 목적을 탐구하기 위해 연구 위원회에서 개발한 연구 관련 설문지를 작성하도록 요청할 것입니다. 설문지는 CAH에 감염된 16세 이상의 개인과 CAH에 걸린 2세 이상의 소녀의 부모를 대상으로 합니다. 연구는 12개월 동안 진행될 예정이다.

완성된 설문지는 설문지가 완전하고 참가자가 질문을 완전히 이해했는지 확인하기 위해 연구팀 구성원이 검토합니다. 설문지 분석은 연구팀이 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

61

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Charlotte Richmond
  • 전화번호: 1 2586 0161 701 2586
  • 이메일: cahmasu@mft.nhs.uk

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국, M13 OHY
        • 모병
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
          • Arianna Mariotto
          • 전화번호: 11635 0161 701 1635

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

CAH에 영향을 받은 16세 이상의 개인과 CAH에 영향을 받은 2세 소녀의 부모/보호자는 연구 대상입니다.

연령, 장애, 성전환, 결혼 및 동성결혼, 임신 및 출산, 인종, 종교 및 신념, 성별, 성적 취향에 관계없이 모든 개인이 본 연구에 포함되는 것으로 간주됩니다. .

설명

포함 기준:

  • CAH의 부모는 남성화된 생식기를 가지고 태어난 2세 이상 46XX명의 개인에게 영향을 미쳤습니다.
  • CAH는 남성화된 생식기를 가지고 태어난 16세 이상의 46XX명에게 영향을 미쳤습니다.

제외 기준:

  • CAH로 인한 것이 아닌 남성화 여성 DSD 아동
  • 남성화되지 않은 CAH 환자
  • 남성으로 키운 CAH 환자
  • 위와 같이 제외된 개인의 부모
  • 영어 설문지를 이해하지 못하는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영향을 받는 개인
16세 이상의 남성화된 46XX CAH 개인
다른: 설문지
세 가지 다른 설문지가 개발되었습니다. 객관식 질문과 일부 개방형 질문으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • Q1: CAH 관리 평가 설문지 - 학부모
  • Q2: CAH 관리 평가 설문지 - 영향을 받는 개인
  • Q3: 영향을 받는 개인을 위한 추가 설문지
영향을 받는 개인의 부모
2세 이상 남성화된 46XX CAH 개인의 부모.
다른: 설문지
세 가지 다른 설문지가 개발되었습니다. 객관식 질문과 일부 개방형 질문으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • Q1: CAH 관리 평가 설문지 - 학부모
  • Q2: CAH 관리 평가 설문지 - 영향을 받는 개인
  • Q3: 영향을 받는 개인을 위한 추가 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특정 설문지를 사용하여 관리에 관한 개인 및 부모의 견해를 평가하기 위해
기간: 2 년
CAH는 수년 동안 관리의 선택과 결과에 대한 개인 및 부모의 만족도에 영향을 미쳤습니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개인에 대한 상태의 영향
기간: 2 년
특정 설문지를 사용하여 영향을 받는 개인의 삶에 대한 CAH의 영향을 평가하기 위해
2 년
개인의 상태가 부모에게 미치는 영향
기간: 2 년
특정 설문지를 사용하여 영향을 받은 개인의 부모에 대한 CAH의 영향을 평가하기 위해
2 년
생식기 외모가 개인에게 미치는 영향
기간: 2 년
특정 설문지를 사용하여 생식기 외모가 CAH에 영향을 미치는 개인의 발달에 미치는 영향을 평가하기 위해
2 년
개인의 생식기 외모가 부모에게 미치는 영향
기간: 2 년
CAH 영향을 받은 개인의 생식기 외모가 특정 설문지를 사용하여 부모에게 미치는 영향을 평가하기 위해
2 년
상태가 가족에게 미치는 영향.
기간: 2 년
특정 설문지를 사용하여 CAH 상태가 가족에게 미치는 영향에 대한 부모의 견해
2 년
유아기 수술에 대한 견해.
기간: 2 년
특정 설문지를 사용하여 유아기 수술 옵션을 제거하려는 NHS 영국 제안에 대한 부모의 관점
2 년
유아기 수술에 대한 견해.
기간: 2 년
특정 설문지를 사용하여 유아기 수술의 선택권을 없애려는 NHS 잉글랜드 제안에 대한 개별적인 관점
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Manchester University NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Arianna Mariotto, Royal Manchester Children's Hospital Manchester University NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 28일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B01259
  • 296826 (기타 식별자: IRAS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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