백반증 치료를 위한 베타메타손의 강화된 경피적 전달
백반증 치료를 위한 국소 베타메타손의 강화된 경피적 전달
연구 개요
상세 설명
Vitiligo는 심리적으로 파괴적인 장애입니다. 일반적으로 노출된 부위(얼굴과 손)에서 발생한다는 사실은 자존감과 자아 인식에 큰 영향을 미칩니다. 병변은 일반적으로 무증상이지만 환자에 대한 심리사회적 영향은 엄청날 수 있습니다.
백반증에 대해 현재 이용 가능한 의료 요법은 만족스럽지 않으며 백반증 치료를 위해 FDA 승인을 받은 약물도 없습니다. 이 질병에 대한 완벽한 약물은 전신 흡수나 피부 부작용 없이 색소 침착을 신속하게 회복할 수 있는 국소 적용 제형일 것입니다.
Tixel은 새로운 non-laser thermo-mechanical system(Tixel, Novoxel, Israel), 즉 전세계 여러 국가에 등록된 의료기기입니다. 작용기전은 각질층의 증발 및 열분해와 표피의 탈수에 의한 것이다.
본 연구의 목적은 에너지 기반 장치(Tixel, Novoxel 및 Israel)를 사용한 새로운 접근 방식의 임상적 효과 및 안전성 프로필을 평가한 후 백반증 치료를 위한 Bethametasone의 국소 적용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mor Pavlovski, MD
- 전화번호: +972-527360388
- 이메일: Mashapavl@gmail.com
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
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연락하다:
- Mor Pavlovski, MD
- 전화번호: 972527360388
- 이메일: Mashapavl@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대칭 백반증
- 최소 6개월 동안 안정적인 백반증(지난 6개월 동안 < 10% 변화)
- 진단은 피부과 의사에 의해 임상적으로 이루어졌습니다.
- 18세 이상 -70세 남녀
제외 기준:
- 불안정한 백반증
- 광선 요법에 대한 금기 사항
- 임신 또는 수유
- 최소 6개월 동안 주 3회 광선 요법을 받을 의향이 없음
- 분절성 백반증
- 지난 1개월 동안 백반증에 대한 광선 요법 또는 국소 요법.
종료 기준:
- 연구 치료에 참을 수 없음
- 환자의 순응도 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 국소 치료
백반증 치료를 위한 국소 베타메타손
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1일 1회 베타메타손 연고 치료
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실험적: 향상된 경피 전달
백반증 치료를 위한 Tixel 장치로 치료한 후 국소 베타메타손의 향상된 경피적 전달
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Tixel 매개변수: 노출 시간 6-8밀리초, 400-600μm 돌출
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 전체적인 변화에 대한 인상(PGIC) 척도
기간: 최대 2년
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자가 보고 척도 PGIC(Patient Global Impression of Change)는 치료의 효능에 대한 환자의 믿음을 반영합니다.
만성 통증 임상 시험에서 널리 사용되지만 PGIC의 타당성은 공식적으로 평가되지 않았습니다.
PGIC는 전반적인 개선에 대한 환자의 평가를 나타내는 7점 척도입니다.
환자는 자신의 변화를 "1- 매우 많이 개선됨", "2- 많이 개선됨", "3- 최소한으로 개선됨", "4-변화 없음", "5- 최소한으로 악화됨", "6- 훨씬 악화됨" 또는 " 7- 훨씬 더 나빠."
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최대 2년
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 최대 2년
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 다음 주제를 다루는 10개의 질문이 있습니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈 케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성별, 치료. 각 질문은 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미치는 영향을 나타냅니다. 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)에서 30(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)입니다. 삶의 질에 최대 영향). DLQI 점수에 의미를 부여하기 위해 일련의 검증된 "대역 설명자"가 2005년에 설명되었습니다. 이 밴드는 다음과 같습니다: 0-1 = 환자의 삶에 영향 없음, 2-5 = 작은 영향, 6-10 = 보통 영향, 11-20 = 매우 큰 영향, 21-30 = 매우 큰 영향. |
최대 2년
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PGA(Physician's Global Assessment) 척도
기간: 최대 2년
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0-4 개선 정도 0- 없음: 0%
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0853-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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