Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad transkutan tillförsel av betametason för behandling av vitiligo

9 februari 2022 uppdaterad av: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En förbättrad transkutan tillförsel av aktuell betametason för behandling av vitiligosjukdom

Vitiligo är den vanligaste förvärvade depigmenterande störningen som kännetecknas av förlust av melanocyter från det basala hudlagret som orsakar vita fläckar vilket leder till stor psykologisk besvär hos många patienter. Även om de patogena mekanismerna för förlusten av melanocyter är väl undersökta, är ett permanent botemedel mot sjukdomen fortfarande svårfångat. Nyckelprincipen i hanteringen av vitiligo är att uppnå stabilitet och att inducera aktiva kvarvarande melanocyter att återbefolkas inom det depigmenterade plåstret vilket resulterar i repigmentering. Under de senaste åren har användningen av olika anordningar för förbättrad transkutan tillförsel av olika topikala preparat blivit allt vanligare inom dermatologi. Syftet med denna studie är att se om användningen av Tixel-anordningen för att förbättra penetrationen av topisk betametason kan förbättra effektiviteten av behandlingen av pigmentregenerering vid vitiligo.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vitiligo är en psykiskt förödande sjukdom. Det faktum att det vanligtvis förekommer i utsatta områden (ansikte och händer) har stor inverkan på självkänsla och självuppfattning. Även om lesioner vanligtvis är asymtomatiska kan den psykosociala påverkan på patienter vara enorm.

För närvarande tillgängliga medicinska behandlingar för vitiligo är otillfredsställande och det finns inget FDA-godkänt läkemedel för behandling av vitiligo. Den perfekta medicinen för denna sjukdom skulle vara en topiskt applicerad formulering som snabbt kan återställa pigmentering utan systemisk absorption eller kutana biverkningar.

Tixel är ett nytt termomekaniskt system utan laser (Tixel, Novoxel och Israel), det vill säga en registrerad medicinteknisk produkt i flera länder världen över. Verkningsmekanismen är avdunstning och termisk nedbrytning av stratum corneum och uttorkning av epidermis.

Syftet med vår studie är att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerhetsprofilen för ett nytt tillvägagångssätt med hjälp av en energibaserad enhet (Tixel, Novoxel och Israel), följt av topikal applicering av Bethametason för behandling av vitiligo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytering
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Symmetrisk vitiligo
  2. Stabil vitiligo i minst sex månader (< 10 % förändring under de senaste 6 månaderna)
  3. Diagnosen ställdes kliniskt av en hudläkare
  4. Ålder över 18 -70 år män och kvinnor

Exklusions kriterier:

  1. Icke stabil vitiligo
  2. Kontraindikationer för fototerapi
  3. Graviditet eller amning
  4. Bristande vilja att gå till fototerapi 3 gånger i veckan i minst 6 månader
  5. Segmentell vitiligo
  6. Fototerapi eller topikal terapi för vitiligo under den senaste 1 månaden.

Utgångskriterier:

  1. Outhärdligt för studiebehandlingen
  2. Brist på patientens följsamhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: lokal behandling
Aktuellt betametason för behandling av vitiligosjukdom
Övrig: Aktuell behandling
betametason salva behandling en gång per dag
Experimentell: Förbättrad transkutan leverans
Förbättrad transkutan tillförsel av topisk betametason efter en behandling med Tixel-apparat för behandling av vitiligosjukdom
Övrig: Förbättrad transkutan tillförsel av topisk betametason efter behandlingen med Tixel
Tixel-parametrar: exponeringstid 6-8 millisekunder, 400-600 μm utskjutande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patients globala intryck av förändring (PGIC) skala
Tidsram: upp till 2 år
Självrapporteringsmåttet Patient Global Impression of Change (PGIC) speglar en patients övertygelse om behandlingens effektivitet. Även om det används i stor utsträckning i kliniska prövningar av kronisk smärta, har PGIC:s giltighet inte formellt utvärderats. PGIC är en 7-gradig skala som visar en patients bedömning av övergripande förbättring. Patienterna bedömer sin förändring som "1- mycket förbättrad", "2- mycket förbättrad", "3- minimalt förbättrad", "4-ingen förändring", "5- minimalt sämre", "6- mycket sämre" eller " 7 - mycket värre."
upp till 2 år
Dermatologi livskvalitetsindex (DLQI)
Tidsram: upp till 2 år

Dermatology life Quality Index (DLQI) är ett frågeformulär med tio frågor som används för att mäta hur hudsjukdomar påverkar livskvaliteten hos en drabbad person.

Det finns 10 frågor som täcker följande ämnen: symtom, pinsamhet, shopping och hemtjänst, kläder, socialt och fritid, sport, arbete eller studier, nära relationer, sex, behandling. Varje fråga hänvisar till hudsjukdomens inverkan på patientens liv under föregående vecka. Varje fråga poängsätts från 0 till 3, vilket ger ett möjligt poängintervall från 0 (vilket betyder ingen påverkan av hudsjukdom på livskvalitet) till 30 (vilket betyder att maximal effekt på livskvaliteten).

En serie validerade "banddeskriptorer" beskrevs 2005 för att ge mening åt poängen för DLQI.

Dessa band är följande: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = Liten effekt, 6-10 = Måttlig effekt, 11-20 = Mycket stor effekt, 21-30 = Extremt stor effekt.
upp till 2 år
Läkarens globala bedömning (PGA) skala
Tidsram: upp till 2 år

0-4 skala för förbättring 0- Frånvarande: 0 %

  1. Minimal: < 25 %
  2. Mild: 26-50 %
  3. Måttlig: 51-75% 4 -Markerade att slutföra: > 75%.
upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Första postat (Faktisk)

10 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0853-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitiligo

Kliniska prövningar på Aktuell behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera