Ulepszone przezskórne dostarczanie betametazonu w leczeniu bielactwa
Ulepszone przezskórne dostarczanie miejscowego betametazonu w leczeniu bielactwa nabytego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Bielactwo jest zaburzeniem wyniszczającym psychicznie. Fakt, że zwykle występuje w odsłoniętych miejscach (twarz i dłonie), ma duży wpływ na poczucie własnej wartości i postrzeganie siebie. Podczas gdy zmiany są zwykle bezobjawowe, wpływ psychospołeczny na pacjentów może być ogromny.
Obecnie dostępne terapie medyczne bielactwa są niezadowalające i nie ma leku zatwierdzonego przez FDA do leczenia bielactwa. Idealnym lekiem na tę chorobę byłby preparat stosowany miejscowo, który może szybko przywrócić pigmentację bez ogólnoustrojowego wchłaniania lub skórnych skutków ubocznych.
Tixel to nowatorski nielaserowy system termomechaniczny (Tixel, Novoxel i Izrael), czyli wyrób medyczny zarejestrowany w kilku krajach na całym świecie. Mechanizm działania polega na parowaniu i termicznym rozkładzie warstwy rogowej naskórka oraz odwodnieniu naskórka.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności klinicznej i profilu bezpieczeństwa nowego podejścia z wykorzystaniem urządzenia opartego na energii (Tixel, Novoxel i Izrael), a następnie miejscowego zastosowania Bethametazonu w leczeniu bielactwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mor Pavlovski, MD
- Numer telefonu: +972-527360388
- E-mail: Mashapavl@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
-
Kontakt:
- Mor Pavlovski, MD
- Numer telefonu: 972527360388
- E-mail: Mashapavl@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bielactwo symetryczne
- Stabilny bielactwo przez co najmniej sześć miesięcy (< 10% zmiana w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Diagnoza została postawiona klinicznie przez dermatologa
- Wiek powyżej 18 -70 lat mężczyźni i kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilny bielactwo
- Przeciwwskazania do fototerapii
- Ciąża lub laktacja
- Brak chęci pójścia na fototerapię 3 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy
- Bielactwo segmentowe
- Fototerapia lub terapia miejscowa bielactwa w ciągu ostatniego miesiąca.
Kryteria wyjścia:
- Nie do zniesienia dla badanego leczenia
- Brak współpracy ze strony pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: leczenie miejscowe
Miejscowy betametazon w leczeniu choroby bielactwa
|
leczenie maścią betametazonu raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: Ulepszona dostawa przezskórna
Wzmocnione przezskórne podawanie miejscowego betametazonu po leczeniu urządzeniem Tixel w leczeniu bielactwa nabytego
|
Parametry Tixela: czas ekspozycji 6-8 milisekund, występ 400-600 μm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Samoopisowe narzędzie Patient Global Impression of Change (PGIC) odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia.
Chociaż jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych bólu przewlekłego, ważność PGIC nie została formalnie oceniona.
PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
Pacjenci oceniają swoją zmianę jako „1 – bardzo duża poprawa”, „2 – duża poprawa”, „3 – minimalna poprawa”, „4 – brak zmian”, „5 – minimalnie gorsza”, „6 – znacznie gorsza” lub „ 7- znacznie gorzej.”
|
do 2 lat
|
|
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia (DLQI) to kwestionariusz składający się z dziesięciu pytań służący do pomiaru wpływu choroby skóry na jakość życia chorej osoby. Składa się z 10 pytań obejmujących następujące tematy: objawy, zakłopotanie, zakupy i opieka domowa, ubranie, życie towarzyskie i wypoczynek, sport, praca lub nauka, bliskie związki, seks, leczenie. Każde pytanie odnosi się do wpływu choroby skóry na życie pacjenta w ciągu poprzedniego tygodnia. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3, co daje możliwy zakres punktacji od 0 (oznaczający brak wpływu choroby skóry na jakość życia) do 30 (oznaczający maksymalny wpływ na jakość życia). W 2005 roku opisano serię zatwierdzonych „deskryptorów pasm”, aby nadać znaczenie wynikom DLQI. Te prążki są następujące: 0-1 = Brak wpływu na życie pacjenta, 2-5 = Mały wpływ, 6-10 = Umiarkowany wpływ, 11-20 = Bardzo duży wpływ, 21-30 = Bardzo duży wpływ. |
do 2 lat
|
|
Skala ogólnej oceny lekarza (PGA).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
0-4 skala poprawy 0- brak: 0%
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0853-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .