Улучшенная чрескожная доставка бетаметазона для лечения витилиго
Улучшенная чрескожная доставка местного бетаметазона для лечения болезни витилиго
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витилиго — это психологически разрушительное расстройство. Тот факт, что это обычно происходит на открытых участках (лицо и руки), оказывает большое влияние на самооценку и восприятие себя. Хотя поражения обычно протекают бессимптомно, психосоциальное воздействие на пациентов может быть огромным.
Имеющиеся в настоящее время медицинские методы лечения витилиго неудовлетворительны, и нет одобренного FDA препарата для лечения витилиго. Идеальным лекарством от этого заболевания был бы состав для местного применения, который может быстро восстановить пигментацию без системной абсорбции или кожных побочных эффектов.
Tixel — это новая нелазерная термомеханическая система (Tixel, Novoxel и Израиль), то есть зарегистрированное медицинское устройство в нескольких странах мира. Механизм действия заключается в испарении и термическом разложении рогового слоя и обезвоживании эпидермиса.
Целью нашего исследования является оценка клинической эффективности и профиля безопасности нового подхода с использованием устройства на основе энергии (Tixel, Novoxel и Israel) с последующим местным применением бетаметазона для лечения витилиго.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mor Pavlovski, MD
- Номер телефона: +972-527360388
- Электронная почта: Mashapavl@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
-
Контакт:
- Mor Pavlovski, MD
- Номер телефона: 972527360388
- Электронная почта: Mashapavl@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Симметричное витилиго
- Стабильное витилиго в течение как минимум шести месяцев (изменение <10% за последние 6 месяцев)
- Диагноз был поставлен клинически дерматологом.
- Возраст старше 18 -70 лет мужчины и женщины
Критерий исключения:
- Нестабильное витилиго
- Противопоказания к фототерапии
- Беременность или лактация
- Отсутствие желания ходить на фототерапию 3 раза в неделю не менее 6 мес.
- Сегментарное витилиго
- Фототерапия или местная терапия витилиго за последний 1 месяц.
Критерии выхода:
- Непереносимость исследуемого лечения
- Несоблюдение пациентом режима
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: местное лечение
Местный бетаметазон для лечения болезни витилиго
|
Обработка бетаметазоновой мазью один раз в день
|
|
Экспериментальный: Улучшенная чрескожная доставка
Улучшенная чрескожная доставка местного бетаметазона после лечения устройством Tixel для лечения болезни витилиго
|
Параметры тикселя: время экспозиции 6-8 миллисекунд, выступ 400-600 мкм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Измерение самоотчета пациента «Общее впечатление об изменении» (PGIC) отражает убеждение пациента в эффективности лечения.
Несмотря на широкое использование в клинических испытаниях хронической боли, достоверность PGIC формально не оценивалась.
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, отображающую оценку общего улучшения состояния пациента.
Пациенты оценивают свое изменение как «1 — очень значительно улучшилось», «2 — значительно улучшилось», «3 — минимальное улучшение», «4 — без изменений», «5 — минимальное ухудшение», «6 — намного хуже» или « 7 — намного хуже».
|
до 2 лет
|
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: до 2 лет
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) представляет собой опросник из десяти вопросов, используемый для измерения влияния кожных заболеваний на качество жизни пострадавшего человека. Есть 10 вопросов, охватывающих следующие темы: симптомы, смущение, покупки и уход за домом, одежда, общение и отдых, спорт, работа или учеба, близкие отношения, секс, лечение. Каждый вопрос относится к влиянию кожного заболевания на жизнь пациента за предыдущую неделю. Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, что дает возможный диапазон баллов от 0 (означает отсутствие влияния кожного заболевания на качество жизни) до 30 (означает максимальное влияние на качество жизни). В 2005 году была описана серия проверенных «дескрипторов полос», чтобы придать смысл оценкам DLQI. Эти диапазоны следующие: 0–1 = не влияет на жизнь пациента, 2–5 = небольшой эффект, 6–10 = умеренный эффект, 11–20 = очень большой эффект, 21–30 = очень большой эффект. |
до 2 лет
|
|
Шкала общей оценки врача (PGA)
Временное ограничение: до 2 лет
|
0-4 шкала улучшения 0- Отсутствует: 0%
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0853-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .