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Entrega Transcutânea Aprimorada de Betametasona para o Tratamento do Vitiligo

9 de fevereiro de 2022 atualizado por: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Uma administração transcutânea aprimorada de betametasona tópica para o tratamento da doença do vitiligo

O vitiligo é o distúrbio despigmentante adquirido mais comum, caracterizado pela perda de melanócitos da camada basal da pele, causando manchas brancas que levam a grande sofrimento psicológico em muitos pacientes. Embora os mecanismos patogênicos da perda de melanócitos sejam bem pesquisados, uma cura definitiva para a doença ainda é ilusória. O princípio fundamental no manejo do vitiligo é atingir a estabilidade e induzir os melanócitos residuais ativos a repovoar dentro da mancha despigmentada, resultando em repigmentação. Nos últimos anos, o uso de vários dispositivos para melhorar a entrega transcutânea de várias preparações tópicas tornou-se cada vez mais comum na Dermatologia. O objetivo deste estudo é verificar se o uso do dispositivo Tixel para aumentar a penetração da betametasona tópica pode melhorar a eficácia do tratamento da regeneração do pigmento no vitiligo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O vitiligo é uma doença psicologicamente devastadora. O fato de ocorrer tipicamente em áreas expostas (face e mãos) tem um grande impacto na autoestima e na percepção de si mesmo. Embora as lesões sejam geralmente assintomáticas, o impacto psicossocial nos pacientes pode ser tremendo.

As terapias médicas atualmente disponíveis para o vitiligo são insatisfatórias e não há nenhuma droga aprovada pela FDA para o tratamento do vitiligo. A medicação perfeita para esta doença seria uma formulação aplicada topicamente que pudesse restaurar rapidamente a pigmentação sem absorção sistêmica ou efeitos colaterais cutâneos.

Tixel é um novo sistema termomecânico não laser (Tixel, Novoxel e Israel), ou seja, um dispositivo médico registrado em vários países do mundo. O mecanismo de ação é por evaporação e decomposição térmica do estrato córneo e desidratação da epiderme.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia clínica e o perfil de segurança de uma nova abordagem usando um dispositivo baseado em energia (Tixel, Novoxel e Israel), seguido da aplicação tópica de Betametasona para o tratamento do vitiligo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Recrutamento
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. vitiligo simétrico
  2. Vitiligo estável por pelo menos seis meses (< 10% de alteração nos últimos 6 meses)
  3. O diagnóstico foi feito clinicamente por um dermatologista
  4. Idade acima de 18 -70 anos homens e mulheres

Critério de exclusão:

  1. Vitiligo não estável
  2. Contra-indicações para fototerapia
  3. Gravidez ou lactação
  4. Falta de vontade de fazer fototerapia 3 vezes por semana por pelo menos 6 meses
  5. Vitiligo segmentar
  6. Fototerapia ou terapia tópica para vitiligo no último 1 mês.

Critério de saída:

  1. Intolerável para o tratamento do estudo
  2. Falta de adesão do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: tratamento tópico
Betametasona tópica para o tratamento da doença do vitiligo
Outro: Tratamento tópico
tratamento com pomada de betametasona uma vez ao dia
Experimental: Entrega Transcutânea Aprimorada
Entrega transcutânea aprimorada de betametasona tópica após um tratamento com dispositivo Tixel para o tratamento da doença do vitiligo
Outro: Entrega transcutânea aprimorada de betametasona tópica após o tratamento com Tixel
Parâmetros Tixel: tempo de exposição 6-8 milissegundos, protuberância 400-600 μm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: até 2 anos
A medida de auto-relato de impressão global de mudança do paciente (PGIC) reflete a crença de um paciente sobre a eficácia do tratamento. Embora amplamente utilizado em ensaios clínicos de dor crônica, a validade do PGIC não foi formalmente avaliada. PGIC é uma escala de 7 pontos que descreve a classificação de melhora geral do paciente. Os pacientes classificam sua mudança como "1- melhorou muito", "2- melhorou muito", "3- melhorou minimamente", "4- nenhuma mudança", "5- minimamente pior", "6- muito pior" ou " 7- muito pior."
até 2 anos
Índice de qualidade de vida em dermatologia (DLQI)
Prazo: até 2 anos

O Dermatology life Quality Index (DLQI) é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.

São 10 questões, abordando os seguintes temas: sintomas, constrangimento, compras e cuidados com a casa, roupas, social e lazer, esporte, trabalho ou estudo, relacionamentos íntimos, sexo, tratamento. Cada questão refere-se ao impacto da doença de pele na vida do paciente na semana anterior Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando máximo impacto na qualidade de vida).

Uma série de "descritores de bandas" validados foi descrita em 2005 para dar significado às pontuações do DLQI.

Essas faixas são as seguintes: 0-1 = Nenhum efeito na vida do paciente, 2-5 = Pequeno efeito, 6-10 = Efeito moderado, 11-20 = Efeito muito grande, 21-30 = Efeito extremamente grande.
até 2 anos
Escala de avaliação global do médico (PGA)
Prazo: até 2 anos

0-4 escala de melhoria 0- Ausente: 0%

  1. Mínimo: < 25%
  2. Leve: 26-50%
  3. Moderado: 51-75% 4 - Marcado para concluir: > 75%.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0853-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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