Betametasonin tehostettu transkutaaninen annostelu vitiligon hoitoon
Paikallisen betametasonin tehostettu transkutaaninen annostelu vitiligo-taudin hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vitiligo on psyykkisesti tuhoisa sairaus. Se tosiasia, että se esiintyy tyypillisesti altistuvilla alueilla (kasvot ja kädet), vaikuttaa suuresti itsetuntoon ja itsetuntoon. Vaikka leesiot ovat yleensä oireettomia, psykososiaalinen vaikutus potilaisiin voi olla valtava.
Tällä hetkellä saatavilla olevat lääketieteelliset hoidot vitiligon hoitoon ovat epätyydyttäviä, eikä FDA:n hyväksymää lääkettä ole vitiligon hoitoon. Täydellinen lääke tähän sairauteen olisi paikallisesti levitettävä formulaatio, joka voi nopeasti palauttaa pigmentin ilman systeemistä imeytymistä tai ihon sivuvaikutuksia.
Tixel on uusi ei-laserinen lämpömekaaninen järjestelmä (Tixel, Novoxel ja Israel), eli rekisteröity lääkintälaite useissa maissa ympäri maailmaa. Vaikutusmekanismi perustuu marraskeden haihtumiseen ja lämpöhajoamiseen sekä orvaskeden kuivumiseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida uudenlaisen lähestymistavan kliinistä tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia käyttämällä energiapohjaista laitetta (Tixel, Novoxel ja Israel), jota seuraa Bethametasonen paikallinen käyttö vitiligon hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mor Pavlovski, MD
- Puhelinnumero: +972-527360388
- Sähköposti: Mashapavl@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytointi
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
-
Ottaa yhteyttä:
- Mor Pavlovski, MD
- Puhelinnumero: 972527360388
- Sähköposti: Mashapavl@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Symmetrinen vitiligo
- Stabiili vitiligo vähintään kuuden kuukauden ajan (< 10 % muutos viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Diagnoosin teki ihotautilääkäri kliinisesti
- Ikä yli 18-70 vuotta miehiä ja naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili vitiligo
- Valoterapian vasta-aiheet
- Raskaus tai imetys
- Haluttomuus käydä valoterapiassa 3 kertaa viikossa vähintään 6 kuukauden ajan
- Segmentaalinen vitiligo
- Vitiligon valohoito tai paikallinen hoito viimeisen kuukauden aikana.
Poistumiskriteerit:
- Tutkimushoitoon sietämätön
- Potilaan suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: paikalliseen hoitoon
Paikallinen betametasoni vitiligo-taudin hoitoon
|
betametasonivoidehoito kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Tehostettu transkutaaninen toimitus
Paikallisen betametasonin tehostettu transkutaaninen annostelu Vitiligo-taudin hoitoon tarkoitetulla Tixel-laitteella
|
Tixel-parametrit: valotusaika 6-8 millisekuntia, ulkonema 400-600 μm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) mittakaava
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Itseraportointimittari PGIC (Patient Global Impression of Change) heijastaa potilaan uskoa hoidon tehokkuuteen.
Vaikka PGIC:n pätevyyttä käytetään laajalti kroonisen kivun kliinisissä tutkimuksissa, sitä ei ole virallisesti arvioitu.
PGIC on 7 pisteen asteikko, joka kuvaa potilaan yleistä paranemista.
Potilaat arvioivat muutoksensa "1 - erittäin paljon parantunut", "2 - parantunut paljon", "3 - parantunut vähän", "4 - ei muutosta", "5 - vähän huonompi", "6 - paljon huonompi" tai " 7 - paljon huonompi."
|
jopa 2 vuotta
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Dermatology life Quality Index (DLQI) on kymmenen kysymyksen kyselylomake, jolla mitataan ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun. Siinä on 10 kysymystä, jotka kattavat seuraavat aiheet: oireet, hämmennys, ostokset ja kotihoito, vaatteet, sosiaaliset ja vapaa-aika, urheilu, työ tai opiskelu, lähisuhteet, seksi, hoito. Jokainen kysymys viittaa ihosairauden vaikutukseen potilaan elämään edellisen viikon aikana. Jokainen kysymys pisteytetään 0–3, mikä antaa mahdollisen pistemäärän välillä 0 (tarkoittaa, ettei ihotauti vaikuta elämänlaatuun) ja 30 (tarkoittaa suurin vaikutus elämänlaatuun). Vuonna 2005 kuvattiin sarja validoituja "bändikuvaajia", jotta DLQI:n pisteet saisivat merkityksen. Nämä vyöhykkeet ovat seuraavat: 0-1 = Ei vaikutusta potilaan elämään, 2-5 = pieni vaikutus, 6-10 = kohtalainen vaikutus, 11-20 = erittäin suuri vaikutus, 21-30 = erittäin suuri vaikutus. |
jopa 2 vuotta
|
|
Lääkärin globaali arviointiasteikko (PGA).
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
0-4 parannusasteikko 0- poissa: 0 %
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0853-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .