Administración transcutánea mejorada de betametasona para el tratamiento del vitíligo
Una administración transcutánea mejorada de betametasona tópica para el tratamiento de la enfermedad de vitíligo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El vitíligo es un trastorno psicológicamente devastador. El hecho de que típicamente ocurra en áreas expuestas (la cara y las manos) tiene un gran impacto en la autoestima y la percepción de uno mismo. Si bien las lesiones suelen ser asintomáticas, el impacto psicosocial en los pacientes puede ser tremendo.
Las terapias médicas actualmente disponibles para el vitíligo no son satisfactorias y no existe un medicamento aprobado por la FDA para el tratamiento del vitíligo. El medicamento perfecto para esta enfermedad sería una formulación de aplicación tópica que pueda restaurar rápidamente la pigmentación sin absorción sistémica ni efectos secundarios cutáneos.
Tixel es un novedoso sistema termomecánico no láser (Tixel, Novoxel e Israel), es decir, un dispositivo médico registrado en varios países del mundo. El mecanismo de acción es por evaporación y descomposición térmica del estrato córneo y deshidratación de la epidermis.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad clínica y el perfil de seguridad de un enfoque novedoso que utiliza un dispositivo basado en energía (Tixel, Novoxel e Israel), seguido de la aplicación tópica de Bethametasona para el tratamiento del vitíligo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mor Pavlovski, MD
- Número de teléfono: +972-527360388
- Correo electrónico: Mashapavl@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
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Contacto:
- Mor Pavlovski, MD
- Número de teléfono: 972527360388
- Correo electrónico: Mashapavl@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- vitíligo simétrico
- Vitíligo estable durante al menos seis meses (< 10 % de cambio en los últimos 6 meses)
- El diagnóstico fue realizado clínicamente por un dermatólogo.
- Mayores de 18 -70 años hombres y mujeres
Criterio de exclusión:
- Vitíligo no estable
- Contraindicaciones de la fototerapia
- Embarazo o lactancia
- Falta de voluntad para ir a fototerapia 3 veces por semana durante al menos 6 meses
- Vitíligo segmentario
- Fototerapia o terapia tópica para vitíligo en el último mes.
Criterio de salida:
- Intolerable al tratamiento del estudio.
- Falta de cumplimiento del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: tratamiento tópico
Betametasona tópica para el tratamiento de la enfermedad de vitíligo
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tratamiento con pomada de betametasona una vez al día
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Experimental: Entrega transcutánea mejorada
Administración transcutánea mejorada de betametasona tópica después de un tratamiento con dispositivo Tixel para el tratamiento de la enfermedad de vitíligo
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Parámetros Tixel: tiempo de exposición 6-8 milisegundos, saliente 400-600 μm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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La medida de autoinforme de la Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) refleja la creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento.
Aunque se usa ampliamente en ensayos clínicos de dolor crónico, la validez de PGIC no ha sido evaluada formalmente.
PGIC es una escala de 7 puntos que representa la calificación de mejora general de un paciente.
Los pacientes califican su cambio como "1-mejoró mucho", "2-mejoró mucho", "3-mejoró mínimamente", "4-ningún cambio", "5-peor mínimamente", "6-mucho peor" o " 7- mucho peor."
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hasta 2 años
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Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) es un cuestionario de diez preguntas que se utiliza para medir el impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida de una persona afectada. Son 10 preguntas, que cubren los siguientes temas: síntomas, vergüenza, compras y cuidado del hogar, ropa, social y ocio, deporte, trabajo o estudio, relaciones cercanas, sexo, trato. Cada pregunta se refiere al impacto de la enfermedad de la piel en la vida del paciente durante la semana anterior Cada pregunta se puntúa de 0 a 3, lo que da un rango de puntuación posible de 0 (sin impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) a 30 (sin impacto de la enfermedad de la piel en la calidad de vida) máxima repercusión en la calidad de vida). En 2005 se describieron una serie de "descriptores de banda" validados para dar significado a las puntuaciones del DLQI. Estas bandas son las siguientes: 0-1 = Sin efecto en la vida del paciente, 2-5 = Efecto pequeño, 6-10 = Efecto moderado, 11-20 = Efecto muy grande, 21-30 = Efecto extremadamente grande. |
hasta 2 años
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Escala de evaluación global del médico (PGA)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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0-4 escala de mejora 0- Ausente: 0%
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0853-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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