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Consegna transcutanea migliorata di betametasone per il trattamento della vitiligine

9 febbraio 2022 aggiornato da: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Una consegna transcutanea potenziata di betametasone topico per il trattamento della malattia della vitiligine

La vitiligine è il disturbo depigmentante acquisito più comune, caratterizzato dalla perdita di melanociti dallo strato basale della pelle che causa macchie bianche che portano a un grande disagio psicologico in molti pazienti. Anche se i meccanismi patogenetici della perdita dei melanociti sono ben studiati, una cura permanente per la malattia è ancora sfuggente. Il principio chiave nella gestione della vitiligine è raggiungere la stabilità e indurre i melanociti residui attivi a ripopolarsi all'interno della macchia depigmentata, con conseguente ripigmentazione. Negli ultimi anni l'uso di vari dispositivi per una migliore somministrazione transcutanea di varie preparazioni topiche è diventato sempre più comune in Dermatologia. Lo scopo di questo studio è vedere se l'utilizzo del dispositivo Tixel per migliorare la penetrazione del betametasone topico può migliorare l'efficacia del trattamento della rigenerazione del pigmento nella vitiligine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitiligine è un disturbo psicologicamente devastante. Il fatto che si verifichi tipicamente nelle aree esposte (viso e mani) ha un impatto importante sull'autostima e sulla percezione di sé. Mentre le lesioni sono solitamente asintomatiche, l'impatto psicosociale sui pazienti può essere tremendo.

Le terapie mediche attualmente disponibili per la vitiligine sono insoddisfacenti e non esiste un farmaco approvato dalla FDA per il trattamento della vitiligine. Il farmaco perfetto per questa malattia sarebbe una formulazione applicata localmente in grado di ripristinare rapidamente la pigmentazione senza assorbimento sistemico o effetti collaterali cutanei.

Tixel è un nuovo sistema termomeccanico non laser (Tixel, Novoxel e Israele), ovvero un dispositivo medico registrato in diversi paesi in tutto il mondo. Il meccanismo d'azione è l'evaporazione e la decomposizione termica dello strato corneo e la disidratazione dell'epidermide.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza di un nuovo approccio utilizzando un dispositivo basato sull'energia (Tixel, Novoxel e Israel), seguito dall'applicazione topica di Bethametasone per il trattamento della vitiligine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Vitiligine simmetrica
  2. Vitiligine stabile per almeno sei mesi (< 10% di variazione negli ultimi 6 mesi)
  3. La diagnosi è stata fatta clinicamente da un dermatologo
  4. Età oltre 18 -70 anni uomini e donne

Criteri di esclusione:

  1. Vitiligine non stabile
  2. Controindicazioni per la fototerapia
  3. Gravidanza o allattamento
  4. Mancanza di disponibilità ad andare in fototerapia 3 volte a settimana per almeno 6 mesi
  5. Vitiligine segmentale
  6. Fototerapia o terapia topica per la vitiligine nell'ultimo mese.

Criteri di uscita:

  1. Intollerabile al trattamento in studio
  2. Mancanza di compliance del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trattamento topico
Betametasone topico per il trattamento della malattia della vitiligine
Altro: Trattamento topico
trattamento con pomata al betametasone una volta al giorno
Sperimentale: Consegna transcutanea migliorata
Miglioramento del rilascio transcutaneo di betametasone topico dopo un trattamento con dispositivo Tixel per il trattamento della malattia della vitiligine
Altro: Miglioramento del rilascio transcutaneo di betametasone topico dopo il trattamento con Tixel
Parametri Tixel: tempo di esposizione 6-8 millisecondi, sporgenza 400-600 μm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) del paziente
Lasso di tempo: fino a 2 anni
La misura di self-report Patient Global Impression of Change (PGIC) riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. Sebbene ampiamente utilizzato negli studi clinici sul dolore cronico, la validità del PGIC non è stata valutata formalmente. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente. I pazienti valutano il loro cambiamento come "1- molto migliorato", "2- molto migliorato", "3- leggermente migliorato", "4-nessun cambiamento", "5- leggermente peggiore", "6- molto peggiore" o " 7- molto molto peggio."
fino a 2 anni
Indice di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Il Dermatology life Quality Index (DLQI) è un questionario di dieci domande utilizzato per misurare l'impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita di una persona affetta.

Sono 10 domande, che coprono i seguenti argomenti: sintomi, imbarazzo, spesa e cura della casa, abbigliamento, vita sociale e tempo libero, sport, lavoro o studio, relazioni intime, sesso, trattamento. Ogni domanda si riferisce all'impatto della malattia della pelle sulla vita del paziente durante la settimana precedente Ogni domanda ha un punteggio da 0 a 3, fornendo un possibile intervallo di punteggio da 0 (che significa nessun impatto della malattia della pelle sulla qualità della vita) a 30 (che significa massimo impatto sulla qualità della vita).

Nel 2005 sono stati descritti una serie di "descrittori di banda" validati per dare significato ai punteggi del DLQI.

Queste bande sono le seguenti: 0-1 = Nessun effetto sulla vita del paziente, 2-5 = Effetto scarso, 6-10 = Effetto moderato, 11-20 = Effetto molto ampio, 21-30 = Effetto estremamente ampio.
fino a 2 anni
Scala di valutazione globale del medico (PGA).
Lasso di tempo: fino a 2 anni

Scala di miglioramento 0-4 0- Assente: 0%

  1. Minimo: < 25%
  2. Lieve: 26-50%
  3. Moderato: 51-75% 4 -Segnato per completare: > 75%.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0853-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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