Verbeterde transcutane toediening van betamethason voor de behandeling van vitiligo
Een verbeterde transcutane toediening van topisch betamethason voor de behandeling van de ziekte van Vitiligo
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitiligo is een psychologisch verwoestende aandoening. Het feit dat het meestal voorkomt in blootgestelde gebieden (het gezicht en de handen) heeft een grote invloed op het gevoel van eigenwaarde en de zelfperceptie. Hoewel laesies meestal asymptomatisch zijn, kan de psychosociale impact op patiënten enorm zijn.
De momenteel beschikbare medische therapieën voor vitiligo zijn onbevredigend en er is geen door de FDA goedgekeurd medicijn voor de behandeling van vitiligo. Het perfecte medicijn voor deze ziekte zou een plaatselijk aangebrachte formulering zijn die de pigmentatie snel kan herstellen zonder systemische absorptie of huidbijwerkingen.
Tixel is een nieuw niet-laser thermomechanisch systeem (Tixel, Novoxel en Israël), dat wil zeggen een geregistreerd medisch hulpmiddel in verschillende landen over de hele wereld. Het werkingsmechanisme is door verdamping en thermische afbraak van het stratum corneum en uitdroging van de epidermis.
Het doel van onze studie is om de klinische effectiviteit en het veiligheidsprofiel te evalueren van een nieuwe benadering met behulp van een op energie gebaseerd apparaat (Tixel, Novoxel en Israël), gevolgd door de plaatselijke toepassing van Bethametason voor de behandeling van vitiligo.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mor Pavlovski, MD
- Telefoonnummer: +972-527360388
- E-mail: Mashapavl@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
-
Contact:
- Mor Pavlovski, MD
- Telefoonnummer: 972527360388
- E-mail: Mashapavl@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symmetrische vitiligo
- Stabiele vitiligo gedurende ten minste zes maanden (< 10% verandering in de laatste 6 maanden)
- De diagnose werd klinisch gesteld door een dermatoloog
- Leeftijd ouder dan 18 -70 jaar mannen en vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-stabiele vitiligo
- Contra-indicaties voor fototherapie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebrek aan bereidheid om gedurende minimaal 6 maanden 3 keer per week naar fototherapie te gaan
- Segmentale vitiligo
- Fototherapie of topische therapie voor vitiligo in de afgelopen 1 maand.
Uitgangscriteria:
- Ondraaglijk voor de studiebehandeling
- Gebrek aan therapietrouw van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: actuele behandeling
Actueel Betamethason voor de behandeling van de ziekte van Vitiligo
|
behandeling met betamethasonzalf eenmaal per dag
|
|
Experimenteel: Verbeterde transcutane toediening
Verbeterde transcutane toediening van topisch betamethason na een behandeling met Tixel-apparaat voor de behandeling van vitiligoziekte
|
Tixel-parameters: belichtingstijd 6-8 milliseconden, 400-600 μm uitsteeksel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt's globale impressie van verandering (PGIC) schaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De zelfrapportagemaatstaf Patient Global Impression of Change (PGIC) weerspiegelt het geloof van een patiënt over de doeltreffendheid van de behandeling.
Hoewel veel gebruikt in klinische onderzoeken naar chronische pijn, is de validiteit van PGIC niet formeel beoordeeld.
PGIC is een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft.
Patiënten beoordelen hun verandering als "1- zeer veel verbeterd", "2- veel verbeterd", "3- minimaal verbeterd", "4- geen verandering", "5- minimaal slechter", "6- veel slechter" of " 7- heel veel erger."
|
tot 2 jaar
|
|
Levenskwaliteitsindex dermatologie (DLQI)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De Dermatology Life Quality Index (DLQI) is een vragenlijst met tien vragen die wordt gebruikt om de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon te meten. Er zijn 10 vragen over de volgende onderwerpen: symptomen, verlegenheid, winkelen en thuiszorg, kleding, sociaal en vrije tijd, sport, werk of studie, hechte relaties, seks, behandeling. Elke vraag verwijst naar de impact van de huidziekte op het leven van de patiënt in de afgelopen week Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, wat een mogelijk scorebereik geeft van 0 (wat betekent dat de huidziekte geen invloed heeft op de kwaliteit van leven) tot 30 (wat betekent maximale impact op kwaliteit van leven). In 2005 werd een reeks gevalideerde "banddescriptoren" beschreven om betekenis te geven aan de scores van de DLQI. Deze banden zijn als volgt: 0-1 = Geen effect op het leven van de patiënt, 2-5 = Klein effect, 6-10 = Matig effect, 11-20 = Zeer groot effect, 21-30 = Extreem groot effect. |
tot 2 jaar
|
|
Physician's global assessment (PGA) schaal
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
0-4 schaal van verbetering 0- Afwezig: 0%
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0853-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .