增强倍他米松经皮给药治疗白癜风
用于治疗白斑病的局部倍他米松增强经皮给药
研究概览
详细说明
白癜风是一种心理破坏性疾病。 它通常发生在暴露区域（面部和手部）这一事实对自尊和自我认知有重大影响。 虽然病变通常没有症状，但对患者的社会心理影响可能是巨大的。
目前可用于白斑病的药物疗法并不令人满意并且没有FDA批准的用于治疗白斑病的药物。 治疗这种疾病的完美药物是一种局部应用的制剂，它可以迅速恢复色素沉着，而不会产生全身吸收或皮肤副作用。
Tixel 是一种新型非激光热机械系统（Tixel、Novoxel 和 Israel），即在全球多个国家注册的医疗器械。 作用机制是通过角质层的蒸发和热分解以及表皮的脱水。
我们研究的目的是评估使用基于能量的设备（Tixel、Novoxel 和 Israel）的新方法的临床有效性和安全性，然后局部应用倍他米松治疗白斑。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mor Pavlovski, MD
- 电话号码：+972-527360388
- 邮箱：Mashapavl@gmail.com
学习地点
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Tel Aviv、以色列、64239
- 招聘中
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
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接触：
- Mor Pavlovski, MD
- 电话号码：972527360388
- 邮箱：Mashapavl@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对称性白斑
- 稳定白癜风至少六个月（最近 6 个月变化 < 10%）
- 由皮肤科医生进行临床诊断
- 18岁以上-70岁男女
排除标准：
- 不稳定的白斑病
- 光疗的禁忌症
- 怀孕或哺乳
- 不愿意每周进行 3 次光疗至少 6 个月
- 节段性白斑
- 最近 1 个月内对白斑进行过光疗或局部治疗。
退出标准：
- 无法忍受研究治疗
- 缺乏患者的依从性
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：局部治疗
外用倍他米松治疗白斑病
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倍他米松软膏治疗每天一次
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实验性的：增强的经皮给药
用 Tixel 装置治疗白斑病后局部倍他米松的经皮给药增强
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Tixel 参数：曝光时间 6-8 毫秒，400-600 μm 突起
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的总体印象变化 (PGIC) 量表
大体时间：长达 2 年
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自我报告测量患者总体印象变化 (PGIC) 反映了患者对治疗效果的信念。
虽然广泛用于慢性疼痛临床试验，但 PGIC 的有效性尚未得到正式评估。
PGIC 是一个 7 点量表，描述了患者对整体改善的评分。
患者将他们的变化评定为“1- 改善很大”、“2- 改善很多”、“3- 改善很小”、“4- 没有变化”、“5- 稍微差一点”、“6- 差很多”或“ 7- 非常糟糕。”
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长达 2 年
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皮肤科生活质量指数（DLQI）
大体时间：长达 2 年
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皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含十个问题的问卷，用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。 共有 10 个问题，涵盖以下主题：症状、尴尬、购物和家庭护理、衣着、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性、治疗。 每个问题是指皮肤病在前一周对患者生活的影响 每个问题的评分从 0 到 3，可能的评分范围从 0（表示皮肤病对生活质量没有影响）到 30（表示对生活质量的最大影响）。 2005 年描述了一系列经过验证的“波段描述符”，以赋予 DLQI 分数以意义。 这些范围如下：0-1 = 对患者的生活没有影响，2-5 = 影响很小，6-10 = 中等影响，11-20 = 非常大的影响，21-30 = 极大的影响。 |
长达 2 年
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医师整体评估 (PGA) 量表
大体时间：长达 2 年
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0-4 级改进 0- 缺席：0%
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长达 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mor Pavlovski, MD、Sourasky Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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