Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret transkutan indgivelse af betamethason til behandling af vitiligo

9. februar 2022 opdateret af: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En forbedret transkutan levering af topisk betamethason til behandling af vitiligo sygdom

Vitiligo er den mest almindelige erhvervede depigmenterende lidelse karakteriseret ved tab af melanocytter fra det basale hudlag, hvilket forårsager hvide pletter, som fører til stor psykologisk lidelse hos mange patienter. Selvom de patogene mekanismer for tab af melanocytter er velundersøgte, er en permanent kur mod sygdommen stadig uhåndgribelig. Nøgleprincippet i håndteringen af ​​vitiligo er at opnå stabilitet og at inducere aktive resterende melanocytter til at repopulere inden for det depigmenterede plaster, hvilket resulterer i repigmentering. I de senere år er brugen af ​​forskellige anordninger til øget transkutan levering af forskellige topiske præparater blevet mere og mere almindelig i dermatologi. Formålet med denne undersøgelse er at se, om brugen af ​​Tixel-enheden til at øge penetrationen af ​​topisk betamethason kan forbedre effektiviteten af ​​behandlingen af ​​pigmentregenerering i vitiligo.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vitiligo er en psykologisk ødelæggende lidelse. At det typisk forekommer i udsatte områder (ansigt og hænder) har stor betydning for selvværd og selvopfattelse. Mens læsioner normalt er asymptomatiske, kan den psykosociale indvirkning på patienterne være enorm.

I øjeblikket tilgængelige medicinske behandlinger for vitiligo er utilfredsstillende, og der er intet FDA godkendt lægemiddel til behandling af vitiligo. Den perfekte medicin til denne sygdom ville være en topisk påført formulering, der hurtigt kan genoprette pigmentering uden systemisk absorption eller kutane bivirkninger.

Tixel er et nyt termomekanisk ikke-lasersystem (Tixel, Novoxel og Israel), det vil sige et registreret medicinsk udstyr i flere lande verden over. Virkningsmekanismen er ved fordampning og termisk nedbrydning af stratum corneum og dehydrering af epidermis.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil af en ny tilgang ved hjælp af en energibaseret enhed (Tixel, Novoxel og Israel), efterfulgt af den topiske anvendelse af Bethametason til behandling af vitiligo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Symmetrisk vitiligo
  2. Stabil vitiligo i mindst seks måneder (< 10 % ændring inden for de sidste 6 måneder)
  3. Diagnosen blev stillet klinisk af en hudlæge
  4. Alder over 18 -70 år mænd og kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke stabil vitiligo
  2. Kontraindikationer for fototerapi
  3. Graviditet eller amning
  4. Manglende vilje til at gå til lysbehandling 3 gange om ugen i mindst 6 måneder
  5. Segmentel vitiligo
  6. Fototerapi eller topisk terapi for vitiligo inden for den sidste 1 måned.

Udgangskriterier:

  1. Uacceptabel for undersøgelsens behandling
  2. Manglende patientens compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: lokal behandling
Aktuel betamethason til behandling af vitiligo sygdom
Andet: Aktuel behandling
betamethason salve behandling én gang dagligt
Eksperimentel: Forbedret transkutan levering
Forbedret transkutan indgivelse af topisk betamethason efter en behandling med Tixel-enhed til behandling af vitiligo-sygdom
Andet: Forbedret transkutan indgivelse af topisk betamethason efter behandlingen med Tixel
Tixel-parametre: eksponeringstid 6-8 millisekunder, 400-600 μm fremspring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patients globale indtryk af forandring (PGIC) skala
Tidsramme: op til 2 år
Selvrapporteringsmålingen Patient Global Impression of Change (PGIC) afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Selvom det er meget udbredt i kliniske forsøg med kronisk smerte, er PGICs validitet ikke blevet formelt vurderet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring. Patienter vurderer deres ændring som "1- meget forbedret", "2- meget forbedret", "3- minimalt forbedret", "4-ingen ændring", "5- minimalt værre", "6- meget værre" eller " 7 - meget værre."
op til 2 år
Dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: op til 2 år

Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person.

Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex, behandling. Hvert spørgsmål refererer til virkningen af ​​hudsygdommen på patientens liv i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål er scoret fra 0 til 3, hvilket giver et muligt scoreområde fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvaliteten) til 30 (betyder maksimal indflydelse på livskvaliteten).

En række validerede "bånddeskriptorer" blev beskrevet i 2005 for at give mening til DLQI's score.

Disse bånd er som følger: 0-1 = Ingen effekt på patientens liv, 2-5 = Lille effekt, 6-10 = Moderat effekt, 11-20 = Meget stor effekt, 21-30 = Ekstremt stor effekt.
op til 2 år
Lægens globale vurdering (PGA) skala
Tidsramme: op til 2 år

0-4 skala for forbedring 0- Fraværende: 0 %

  1. Minimum: < 25 %
  2. Mild: 26-50 %
  3. Moderat: 51-75% 4 -Markeret til fuldført: > 75%.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0853-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Aktuel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner