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Administration transcutanée améliorée de bétaméthasone pour le traitement du vitiligo

9 février 2022 mis à jour par: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Une administration transcutanée améliorée de bétaméthasone topique pour le traitement de la maladie du vitiligo

Le vitiligo est le trouble dépigmentant acquis le plus courant caractérisé par la perte de mélanocytes de la couche basale de la peau provoquant des taches blanches qui entraînent une grande détresse psychologique chez de nombreux patients. Même si les mécanismes pathogènes de la perte de mélanocytes sont bien étudiés, un remède permanent à la maladie reste insaisissable. Le principe clé dans la gestion du vitiligo est d'atteindre la stabilité et d'induire les mélanocytes résiduels actifs à se repeupler dans le patch dépigmenté, entraînant ainsi une repigmentation. Ces dernières années, l'utilisation de divers dispositifs pour l'administration transcutanée améliorée de diverses préparations topiques est devenue de plus en plus courante en dermatologie. Le but de cette étude est de voir si l'utilisation du dispositif Tixel pour améliorer la pénétration de la bétaméthasone topique peut améliorer l'efficacité du traitement de la régénération pigmentaire dans le vitiligo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le vitiligo est un trouble psychologiquement dévastateur. Le fait qu'elle se produise typiquement dans les zones exposées (le visage et les mains) a un impact majeur sur l'estime de soi et la perception de soi. Alors que les lésions sont généralement asymptomatiques, l'impact psychosocial sur les patients peut être énorme.

Les thérapies médicales actuellement disponibles pour le vitiligo ne sont pas satisfaisantes et il n'existe aucun médicament approuvé par la FDA pour le traitement du vitiligo. Le médicament parfait pour cette maladie serait une formulation à application topique capable de restaurer rapidement la pigmentation sans absorption systémique ni effets secondaires cutanés.

Tixel est un nouveau système thermomécanique sans laser (Tixel, Novoxel et Israël), c'est-à-dire un dispositif médical enregistré dans plusieurs pays du monde. Le mécanisme d'action est l'évaporation et la décomposition thermique de la couche cornée et la déshydratation de l'épiderme.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité clinique et le profil d'innocuité d'une nouvelle approche utilisant un dispositif à base d'énergie (Tixel, Novoxel et Israël), suivie de l'application topique de Bethametasone pour le traitement du vitiligo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Recrutement
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vitiligo symétrique
  2. Vitiligo stable depuis au moins six mois (moins de 10 % de changement au cours des 6 derniers mois)
  3. Le diagnostic a été posé cliniquement par un dermatologue
  4. Âge supérieur à 18 -70 ans hommes et femmes

Critère d'exclusion:

  1. Vitiligo non stable
  2. Contre-indications à la photothérapie
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Manque de volonté d'aller en photothérapie 3 fois par semaine pendant au moins 6 mois
  5. Vitiligo segmentaire
  6. Photothérapie ou thérapie topique pour le vitiligo au cours du dernier mois.

Critère de sortie:

  1. Intolérable au traitement de l'étude
  2. Manque d'observance du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: traitement topique
Bétaméthasone topique pour le traitement de la maladie du vitiligo
Autre: Traitement topique
traitement de pommade à la bétaméthasone une fois par jour
Expérimental: Livraison transcutanée améliorée
Administration transcutanée améliorée de bétaméthasone topique après un traitement avec le dispositif Tixel pour le traitement de la maladie du vitiligo
Autre: Administration transcutanée améliorée de bétaméthasone topique après le traitement avec Tixel
Paramètres Tixel : temps d'exposition 6-8 millisecondes, saillie 400-600 μm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: jusqu'à 2 ans
La mesure d'auto-évaluation de l'impression globale de changement du patient (PGIC) reflète la croyance d'un patient quant à l'efficacité du traitement. Bien que largement utilisé dans les essais cliniques sur la douleur chronique, la validité du PGIC n'a pas été formellement évaluée. Le PGIC est une échelle de 7 points décrivant l'évaluation d'un patient quant à l'amélioration globale. Les patients évaluent leur changement comme « 1- très amélioré », « 2- beaucoup amélioré », « 3- légèrement amélioré », « 4- aucun changement », « 5- légèrement pire », « 6- bien pire » ou « 7- bien pire."
jusqu'à 2 ans
Indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: jusqu'à 2 ans

Le Dermatology life Quality Index (DLQI) est un questionnaire en dix questions utilisé pour mesurer l'impact d'une maladie de la peau sur la qualité de vie d'une personne atteinte.

Il y a 10 questions, couvrant les sujets suivants : symptômes, embarras, achats et soins à domicile, vêtements, social et loisirs, sport, travail ou études, relations proches, sexe, traitement. Chaque question fait référence à l'impact de la maladie de peau sur la vie du patient au cours de la semaine précédente Chaque question est notée de 0 à 3, donnant une plage de score possible de 0 (signifiant aucun impact de la maladie de peau sur la qualité de vie) à 30 (signifiant impact maximal sur la qualité de vie).

Une série de « descripteurs de bande » validés ont été décrits en 2005 pour donner du sens aux scores du DLQI.

Ces bandes sont les suivantes : 0-1 = aucun effet sur la vie du patient, 2-5 = effet faible, 6-10 = effet modéré, 11-20 = effet très important, 21-30 = effet extrêmement important.
jusqu'à 2 ans
Échelle d'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: jusqu'à 2 ans

0-4 échelle d'amélioration 0- Absent : 0 %

  1. Minimes : < 25 %
  2. Doux : 26-50 %
  3. Modéré : 51-75 % 4 -Marqué à complet : > 75 %.
jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Première publication (Réel)

10 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0853-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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