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Verbesserte transkutane Abgabe von Betamethason zur Behandlung von Vitiligo

9. Februar 2022 aktualisiert von: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Eine verbesserte transkutane Verabreichung von topischem Betamethason zur Behandlung der Vitiligo-Krankheit

Vitiligo ist die häufigste erworbene Depigmentierungsstörung, die durch den Verlust von Melanozyten aus der Basalschicht der Haut gekennzeichnet ist, was weiße Flecken verursacht, die bei vielen Patienten zu großer psychischer Belastung führen. Auch wenn die pathogenen Mechanismen des Melanozytenverlusts gut erforscht sind, ist eine dauerhafte Heilung der Krankheit noch immer nicht möglich. Das Schlüsselprinzip bei der Behandlung von Vitiligo besteht darin, Stabilität zu erreichen und aktive verbleibende Melanozyten zu veranlassen, sich innerhalb des depigmentierten Patches neu zu besiedeln, was zu einer Repigmentierung führt. In den letzten Jahren ist die Verwendung verschiedener Vorrichtungen zur verbesserten transkutanen Abgabe verschiedener topischer Präparate in der Dermatologie immer üblicher geworden. Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob die Verwendung des Tixel-Geräts zur Verbesserung der Penetration von topischem Betamethason die Wirksamkeit der Behandlung der Pigmentregeneration bei Vitiligo verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitiligo ist eine psychisch verheerende Erkrankung. Die Tatsache, dass sie typischerweise an exponierten Stellen (Gesicht und Hände) auftritt, hat einen großen Einfluss auf das Selbstwertgefühl und die Selbstwahrnehmung. Während Läsionen normalerweise asymptomatisch sind, können die psychosozialen Auswirkungen auf Patienten enorm sein.

Derzeit verfügbare medizinische Therapien für Vitiligo sind unbefriedigend und es gibt kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Vitiligo. Das perfekte Medikament für diese Krankheit wäre eine topisch angewendete Formulierung, die die Pigmentierung ohne systemische Absorption oder kutane Nebenwirkungen schnell wiederherstellen kann.

Tixel ist ein neuartiges thermomechanisches System ohne Laser (Tixel, Novoxel und Israel), d. h. ein in mehreren Ländern weltweit registriertes medizinisches Gerät. Der Wirkungsmechanismus beruht auf der Verdunstung und thermischen Zersetzung des Stratum corneum und der Austrocknung der Epidermis.

Das Ziel unserer Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils eines neuartigen Ansatzes unter Verwendung eines energiebasierten Geräts (Tixel, Novoxel und Israel), gefolgt von der topischen Anwendung von Bethametason zur Behandlung von Vitiligo.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Symmetrische Vitiligo
  2. Stabile Vitiligo für mindestens sechs Monate (< 10 % Veränderung in den letzten 6 Monaten)
  3. Die Diagnose wurde klinisch von einem Dermatologen gestellt
  4. Alter über 18 -70 Jahre Männer und Frauen

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Vitiligo
  2. Kontraindikationen für die Phototherapie
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit
  4. Mangelnde Bereitschaft, mindestens 6 Monate lang dreimal pro Woche zur Phototherapie zu gehen
  5. Segmentale Vitiligo
  6. Phototherapie oder topische Therapie für Vitiligo in den letzten 1 Monat.

Abbruchkriterium:

  1. Für die Studienbehandlung nicht tolerierbar
  2. Mangelnde Compliance des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: topische Behandlung
Topisches Betamethason zur Behandlung der Vitiligo-Krankheit
Sonstiges: Topische Behandlung
Behandlung mit Betamethason-Salbe einmal täglich
Experimental: Verbesserte transkutane Abgabe
Verbesserte transkutane Abgabe von topischem Betamethason nach einer Behandlung mit dem Tixel-Gerät zur Behandlung der Vitiligo-Krankheit
Sonstiges: Verbesserte transkutane Abgabe von topischem Betamethason nach der Behandlung mit Tixel
Tixel-Parameter: Belichtungszeit 6–8 Millisekunden, 400–600 μm Überstand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC).
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Das Selbstberichtsmaß Patient Global Impression of Change (PGIC) spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Obwohl PGIC in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen weit verbreitet ist, wurde die Gültigkeit von PGIC nicht formell bewertet. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt. Die Patienten bewerten ihre Veränderung als „1 – sehr stark verbessert“, „2 – stark verbessert“, „3 – minimal verbessert“, „4 – keine Veränderung“, „5 – minimal schlechter“, „6 – viel schlechter“ oder „ 7- sehr viel schlimmer."
bis zu 2 Jahre
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

Der Dermatology Life Quality Index (DLQI) ist ein Fragebogen mit zehn Fragen, mit dem die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität einer betroffenen Person gemessen werden.

Es gibt 10 Fragen zu folgenden Themen: Symptome, Peinlichkeit, Einkaufen und häusliche Pflege, Kleidung, Soziales und Freizeit, Sport, Arbeit oder Studium, enge Beziehungen, Sex, Behandlung. Jede Frage bezieht sich auf die Auswirkungen der Hautkrankheit auf das Leben des Patienten in der vorangegangenen Woche. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, was einen möglichen Bewertungsbereich von 0 (bedeutet keine Auswirkungen der Hautkrankheit auf die Lebensqualität) bis 30 (bedeutet maximale Auswirkung auf die Lebensqualität).

2005 wurde eine Reihe validierter „Band-Deskriptoren“ beschrieben, um den Ergebnissen des DLQI Bedeutung zu verleihen.

Diese Bänder sind wie folgt: 0–1 = keine Wirkung auf das Leben des Patienten, 2–5 = geringe Wirkung, 6–10 = mäßige Wirkung, 11–20 = sehr große Wirkung, 21–30 = extrem große Wirkung.
bis zu 2 Jahre
Physician's Global Assessment (PGA)-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre

0-4 Verbesserungsskala 0- Abwesend: 0 %

  1. Minimal: < 25 %
  2. Mild: 26-50%
  3. Moderat: 51-75 % 4 - Als abgeschlossen markiert: > 75 %.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0853-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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