Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betametazon fokozott bőrön keresztüli bejuttatása a vitiligo kezelésére

2022. február 9. frissítette: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A helyi betametazon fokozott bőrön keresztül történő bejuttatása a vitiligo-betegség kezelésére

A vitiligo a leggyakoribb szerzett depigmentációs rendellenesség, amelyet a melanociták elvesztése jellemez a bőr alaprétegéből, fehér foltokat okozva, ami sok betegnél súlyos pszichés zavarokhoz vezet. Annak ellenére, hogy a melanociták elvesztésének kórokozó mechanizmusait alaposan kutatták, a betegség tartós gyógymódja még mindig megfoghatatlan. A vitiligo kezelésének alapelve a stabilitás elérése és az aktív maradék melanociták újratelepülésének indukálása a depigmentált folton belül, ami repigmentációt eredményez. Az utóbbi években a bőrgyógyászatban egyre elterjedtebbé vált a különféle helyileg alkalmazható készítmények fokozott bőrön át történő bejuttatására szolgáló eszközök alkalmazása. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Tixel készülék használata a helyi betametazon behatolásának fokozására javíthatja-e a pigment regeneráció kezelésének hatékonyságát vitiligóban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vitiligo pszichológiailag pusztító betegség. Az a tény, hogy jellemzően a kitett területeken (az arcon és a kezeken) fordul elő, nagymértékben befolyásolja az önbecsülést és az önfelfogást. Míg az elváltozások általában tünetmentesek, a betegek pszichoszociális hatásai óriásiak lehetnek.

A vitiligo kezelésére jelenleg rendelkezésre álló orvosi terápiák nem kielégítőek, és nincs az FDA által jóváhagyott gyógyszer a vitiligo kezelésére. A tökéletes gyógyszer erre a betegségre egy helyileg alkalmazott készítmény, amely gyorsan helyreállítja a pigmentációt szisztémás felszívódás vagy bőrmellékhatások nélkül.

A Tixel egy új, nem lézeres termomechanikus rendszer (Tixel, Novoxel és Israel), vagyis a világ számos országában bejegyzett orvosi eszköz. A hatásmechanizmus a stratum corneum párolgása és hőbomlása, valamint az epidermisz kiszáradása.

Vizsgálatunk célja egy újszerű megközelítés klinikai hatékonyságának és biztonsági profiljának értékelése egy energiaalapú eszközzel (Tixel, Novoxel és Israel), majd ezt követi a Bethametasone helyi alkalmazása a vitiligo kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Toborzás
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szimmetrikus vitiligo
  2. Stabil vitiligo legalább hat hónapig (<10% változás az elmúlt 6 hónapban)
  3. A diagnózist bőrgyógyász klinikailag állapította meg
  4. 18-70 év feletti férfiak és nők

Kizárási kritériumok:

  1. Nem stabil vitiligo
  2. A fényterápia ellenjavallatai
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Nem hajlandó legalább 6 hónapig heti 3 alkalommal fototerápiára járni
  5. Szegmentális vitiligo
  6. Vitiligo fényterápia vagy helyi terápia az elmúlt 1 hónapban.

Kilépési feltételek:

  1. Elviselhetetlen a vizsgálati kezeléshez
  2. A beteg együttműködésének hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: helyi kezelés
Helyi betametazon a vitiligo betegség kezelésére
Egyéb: Helyi kezelés
Betametazon kenőcs kezelés naponta egyszer
Kísérleti: Fokozott transzkután szülés
A helyi betametazon fokozott transzkután bejuttatása a Vitiligo betegség kezelésére szolgáló Tixel készülékkel végzett kezelés után
Egyéb: A helyi betametazon fokozott transzkután bejuttatása a Tixel-kezelés után
Tixel paraméterek: expozíciós idő 6-8 milliszekundum, 400-600 μm kiemelkedés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg globális benyomása a változásról (PGIC) skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig
A Patient Global Impression of Change (PGIC) önbevallási mérőszám a páciensnek a kezelés hatékonyságával kapcsolatos meggyőződését tükrözi. Bár széles körben alkalmazzák krónikus fájdalommal kapcsolatos klinikai vizsgálatokban, a PGIC érvényességét hivatalosan nem értékelték. A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását ábrázolja. A betegek a változást a következőképpen értékelik: "1- nagyon javult", "2- sokkal javult", "3- minimálisan javult", "4-nincs változás", "5- minimálisan rosszabb", "6- sokkal rosszabb" vagy " 7 - sokkal rosszabb."
legfeljebb 2 évig
Bőrgyógyászati ​​életminőség-index (DLQI)
Időkeret: legfeljebb 2 évig

A Dermatology Life Quality Index (DLQI) egy tíz kérdésből álló kérdőív, amellyel a bőrbetegségek hatását mérik az érintett személy életminőségére.

10 kérdés van, amelyek a következő témákat fedik le: tünetek, zavar, vásárlás és otthoni gondozás, ruházat, szociális és szabadidő, sport, munka vagy tanulás, közeli kapcsolatok, szex, kezelés. Minden kérdés a bőrbetegségnek a páciens életére gyakorolt ​​hatására vonatkozik az előző héten Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, ami 0-tól (ami azt jelenti, hogy a bőrbetegség nem befolyásolja az életminőséget) és 30-ig terjedő lehetséges pontszámot ad. maximális hatással az életminőségre).

2005-ben egy sor jóváhagyott "sávleírót" írtak le, hogy értelmet adjanak a DLQI pontszámainak.

Ezek a sávok a következők: 0-1 = nincs hatással a beteg életére, 2-5 = csekély hatás, 6-10 = közepes hatás, 11-20 = nagyon nagy hatás, 21-30 = rendkívül nagy hatás.
legfeljebb 2 évig
Az orvos globális értékelési (PGA) skála
Időkeret: legfeljebb 2 évig

0-4 javítási skála 0- hiányzik: 0%

  1. Minimális: < 25%
  2. Enyhe: 26-50%
  3. Közepes: 51-75% 4 -Befejezettnek jelölve: > 75%.
legfeljebb 2 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0853-20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helyi kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel