Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené transkutánní podávání betamethasonu pro léčbu vitiliga

9. února 2022 aktualizováno: Eli Sprecher, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vylepšené transkutánní podání topického betametazonu pro léčbu onemocnění vitiligo

Vitiligo je nejběžnější získaná depigmentační porucha charakterizovaná úbytkem melanocytů z bazální vrstvy kůže, což způsobuje bílé skvrny, což u mnoha pacientů vede k velkým psychickým potížím. I když jsou patogenní mechanismy úbytku melanocytů dobře prozkoumány, trvalé vyléčení nemoci je stále v nedohlednu. Klíčovým principem v léčbě vitiliga je dosažení stability a indukce aktivních reziduálních melanocytů, aby se znovu osídlily v depigmentované náplasti, což vede k repigmentaci. V posledních letech je v dermatologii stále běžnější použití různých zařízení pro zesílené transkutánní podávání různých topických přípravků. Cílem této studie je zjistit, zda použití zařízení Tixel ke zvýšení penetrace topického betametazonu může zlepšit účinnost léčby regenerace pigmentu u vitiliga.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitiligo je psychicky zničující porucha. Skutečnost, že se obvykle vyskytuje na exponovaných místech (obličej a ruce), má zásadní vliv na sebevědomí a vnímání sebe sama. Zatímco léze jsou obvykle asymptomatické, psychosociální dopad na pacienty může být obrovský.

V současnosti dostupné lékařské terapie pro vitiligo jsou neuspokojivé a neexistuje žádný lék schválený FDA pro léčbu vitiliga. Dokonalým lékem na toto onemocnění by byla topicky aplikovaná formulace, která může rychle obnovit pigmentaci bez systémové absorpce nebo kožních vedlejších účinků.

Tixel je nový nelaserový termomechanický systém (Tixel, Novoxel a Izrael), tedy registrovaný zdravotnický prostředek v několika zemích světa. Mechanismus účinku spočívá v odpařování a tepelném rozkladu stratum corneum a dehydrataci epidermis.

Cílem naší studie je zhodnotit klinickou účinnost a bezpečnostní profil nového přístupu využívajícího zařízení na bázi energie (Tixel, Novoxel a Izrael), po kterém následuje lokální aplikace Bethametasonu k léčbě vitiliga.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Symetrické vitiligo
  2. Stabilní vitiligo po dobu nejméně šesti měsíců (< 10% změna za posledních 6 měsíců)
  3. Diagnózu stanovil klinicky dermatolog
  4. Věk nad 18 - 70 let muži a ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní vitiligo
  2. Kontraindikace fototerapie
  3. Těhotenství nebo kojení
  4. Neochota chodit na fototerapii 3x týdně po dobu minimálně 6 měsíců
  5. Segmentové vitiligo
  6. Fototerapie nebo lokální terapie vitiliga za poslední 1 měsíc.

Výstupní kritéria:

  1. Netolerovatelné ke studijní léčbě
  2. Nedostatek compliance pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: lokální léčba
Aktuální Betamethason pro léčbu onemocnění vitiligo
Jiný: Lokální léčba
léčba betamethasonovou mastí jednou denně
Experimentální: Vylepšené transkutánní podávání
Zlepšené transkutánní podání topického betametazonu po léčbě přístrojem Tixel pro léčbu onemocnění vitiligo
Jiný: Zlepšené transkutánní podání topického betamethasonu po léčbě Tixelem
Parametry Tixel: doba expozice 6-8 milisekund, výčnělek 400-600 μm

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra globálního dojmu změny (PGIC) pacienta
Časové okno: do 2 let
Měřítko PGIC (Pacient Global Impression of Change) odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Ačkoli se PGIC široce používá v klinických studiích chronické bolesti, nebyla validita PGIC formálně hodnocena. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení. Pacienti hodnotí svou změnu jako „1 – velmi se zlepšilo“, „2 – výrazně zlepšilo“, „3 – minimálně se zlepšilo“, „4 – žádná změna“, „5 – minimálně zhoršilo“, „6 – výrazně zhoršilo“ nebo „ 7 - mnohem horší."
do 2 let
Dermatologický index kvality života (DLQI)
Časové okno: do 2 let

Dermatologický index kvality života (DLQI) je desetiotázkový dotazník sloužící k měření vlivu kožního onemocnění na kvalitu života postižené osoby.

Existuje 10 otázek, které pokrývají následující témata: symptomy, rozpaky, nakupování a domácí péče, oblečení, společenský život a volný čas, sport, práce nebo studium, blízké vztahy, sex, léčba. Každá otázka se týká dopadu kožního onemocnění na život pacienta během předchozího týdne. Každá otázka je bodována od 0 do 3, což dává možné skóre v rozmezí od 0 (což znamená, že kožní onemocnění nemá žádný vliv na kvalitu života) do 30 (to znamená maximální dopad na kvalitu života).

V roce 2005 byla popsána řada ověřených „deskriptorů pásem“, aby dávaly smysl skóre DLQI.

Tyto pásy jsou následující: 0-1 = žádný účinek na život pacienta, 2-5 = malý účinek, 6-10 = střední účinek, 11-20 = velmi velký účinek, 21-30 = extrémně velký účinek.
do 2 let
Škála globálního hodnocení lékaře (PGA).
Časové okno: do 2 let

0-4 stupnice zlepšení 0- chybí: 0%

  1. Minimální: < 25 %
  2. Mírné: 26-50 %
  3. Střední: 51-75 % 4 -Označeno jako dokončené: > 75 %.
do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0853-20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lokální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit