Forbedret transkutan tilførsel av betametason for behandling av vitiligo
En forbedret transkutan tilførsel av aktuell betametason for behandling av vitiligosykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Vitiligo er en psykologisk ødeleggende lidelse. Det faktum at det vanligvis forekommer i utsatte områder (ansikt og hender) har stor innvirkning på selvtillit og selvoppfatning. Mens lesjoner vanligvis er asymptomatiske, kan den psykososiale innvirkningen på pasienter være enorm.
For øyeblikket tilgjengelige medisinske behandlinger for vitiligo er utilfredsstillende, og det er ingen FDA-godkjent medisin for behandling av vitiligo. Den perfekte medisinen for denne sykdommen vil være en topisk påført formulering som raskt kan gjenopprette pigmentering uten systemisk absorpsjon eller kutane bivirkninger.
Tixel er et nytt termomekanisk system uten laser (Tixel, Novoxel og Israel), det vil si et registrert medisinsk utstyr i flere land over hele verden. Virkningsmekanismen er ved fordampning og termisk dekomponering av stratum corneum og dehydrering av epidermis.
Målet med vår studie er å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til en ny tilnærming ved bruk av en energibasert enhet (Tixel, Novoxel og Israel), etterfulgt av den aktuelle applikasjonen av Bethametasone for behandling av vitiligo.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mor Pavlovski, MD
- Telefonnummer: +972-527360388
- E-post: Mashapavl@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- Department of Dermatology, Tel Aviv Sourasky medical center
-
Ta kontakt med:
- Mor Pavlovski, MD
- Telefonnummer: 972527360388
- E-post: Mashapavl@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symmetrisk vitiligo
- Stabil vitiligo i minst seks måneder (< 10 % endring siste 6 måneder)
- Diagnosen ble stilt klinisk av en hudlege
- Alder over 18 -70 år menn og kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Ikke stabil vitiligo
- Kontraindikasjoner for fototerapi
- Graviditet eller amming
- Manglende vilje til å gå til lysbehandling 3 ganger i uken i minst 6 måneder
- Segmentell vitiligo
- Fototerapi eller lokal terapi for vitiligo siste 1 måned.
Utgangskriterier:
- Utålelig for studiebehandlingen
- Mangel på pasientens etterlevelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: aktuell behandling
Aktuelt betametason for behandling av vitiligosykdom
|
Betametason salvebehandling en gang daglig
|
|
Eksperimentell: Forbedret transkutan levering
Forbedret transkutan tilførsel av aktuell betametason etter en behandling med Tixel-apparat for behandling av vitiligosykdom
|
Tixel-parametre: eksponeringstid 6-8 millisekunder, 400-600 μm fremspring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) skala
Tidsramme: opptil 2 år
|
Selvrapporteringsmålet Patient Global Impression of Change (PGIC) gjenspeiler en pasients tro på behandlingens effekt.
Selv om det er mye brukt i kliniske studier med kronisk smerte, har PGICs validitet ikke blitt formelt vurdert.
PGIC er en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring.
Pasienter vurderer endringen sin som "1- veldig mye bedre", "2- mye bedre", "3- minimalt forbedret", "4-ingen endring", "5- minimalt dårligere", "6- mye verre" eller " 7 - veldig mye verre."
|
opptil 2 år
|
|
Dermatologi livskvalitetsindeks (DLQI)
Tidsramme: opptil 2 år
|
Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørreskjema med ti spørsmål som brukes til å måle virkningen av hudsykdom på livskvaliteten til en berørt person. Det er 10 spørsmål som dekker følgende emner: symptomer, flauhet, shopping og hjemmehjelp, klær, sosialt og fritid, sport, arbeid eller studier, nære relasjoner, sex, behandling. Hvert spørsmål refererer til virkningen av hudsykdommen på pasientens liv i løpet av forrige uke. Hvert spørsmål er skåret fra 0 til 3, noe som gir et mulig poengområde fra 0 (som betyr ingen innvirkning av hudsykdom på livskvalitet) til 30 (som betyr at maksimal innvirkning på livskvalitet). En serie validerte "båndbeskrivelser" ble beskrevet i 2005 for å gi mening til poengsummene til DLQI. Disse båndene er som følger: 0-1 = Ingen effekt på pasientens liv, 2-5 = Liten effekt, 6-10 = Moderat effekt, 11-20 = Svært stor effekt, 21-30 = Ekstremt stor effekt. |
opptil 2 år
|
|
Legens globale vurdering (PGA) skala
Tidsramme: opptil 2 år
|
0-4 forbedringsskala 0- Fraværende: 0 %
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mor Pavlovski, MD, Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0853-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .